Безопасность и осуществимость расчета болюса с учетом чувствительности к инсулину при диабете 1 типа
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование. Исследователи нацелятся на 15 взрослых (в возрасте 18-65 лет) с диабетом 1 типа, которые используют инсулиновую помпу. После завершения скринингового визита каждый субъект будет участвовать в 28-дневном периоде сбора данных дома, используя свою личную инсулиновую помпу, персональный глюкометр, исследовательский CGM и трекер учебной активности (например, Fitbit). Этот период сбора данных может быть продлен для сбора качественных данных за большее количество дней, если это необходимо по решению главного исследователя.
После того, как данные будут собраны и обработаны, субъекты будут участвовать в двух 24-часовых госпитализациях (экспериментальная и контрольная) в полуконтролируемой среде (например, в гостинице), выполняемых в заданном случайном порядке. Во время обоих госпитализаций испытуемые будут использовать персональную инсулиновую помпу и глюкометр, а также исследовательский CGM. Упражнение будет состоять из трех 15-минутных подходов упражнений средней интенсивности (например, велотренажер). Субъектам будет предоставлен контролируемый ужин; Калькулятор болюса с учетом SI будет использоваться при экспериментальном приеме, тогда как стандартная терапия будет использоваться при контрольном приеме. Затем субъекты будут наблюдаться в течение ночи и выписаны на следующее утро.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с диабетом 1 типа (СД1) требуется экзогенный инсулин для поддержания концентрации глюкозы в крови в безопасном эугликемическом диапазоне из-за отсутствия внутренней секреции инсулина, вызванной аутоиммунным разрушением бета-клеток поджелудочной железы. Как следствие, качество гликемического контроля при СД1 в значительной степени зависит от множества ежедневных решений пациентов о лечении, которые осложняются широким спектром факторов, влияющих на потребность в инсулине (например, циркадными ритмами, физической активностью, пищей, стрессом и т. ). Чувствительность к инсулину (SI) является ключевым метаболическим параметром при диабете, поскольку он информирует о том, насколько организм чувствителен к воздействию инсулина. В общем, если у кого-то более высокий SI, количество инсулина, необходимое для снижения уровня глюкозы в крови, меньше, чем у человека с низкой чувствительностью. Однако уровни SI у одного и того же человека не являются постоянными, и колебания SI случаются очень часто в жизни людей с диабетом, что очень затрудняет настройку дозировки инсулина.
В связи с этим целью данного исследовательского проекта является разработка калькулятора болюса инсулина с учетом SI с целью адаптации дозы инсулина к индивидуальной потребности в инсулине во время введения болюса. Калькулятор болюса с учетом SI использует алгоритм на основе фильтра Калмана, который использует данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), инсулин и записи о приеме пищи для оценки SI. Для каждого субъекта рассчитывается 24-часовой профиль SI с использованием данных, собранных в течение нескольких дней мониторинга, а затем рассчитывается оптимальный болюс путем корректировки стандартной дозы инсулина с помощью соотношения между обычным SI (из профиля) и SI в реальном времени. человека в момент введения болюса. Таким образом, если SI в реальном времени больше/меньше, чем SI профиля в это время суток, доза инсулина будет уменьшена/увеличивается соответственно.
Таким образом, исследование разработано как одноцентровое рандомизированное клиническое испытание, нацеленное на завершение 15 субъектов, которые будут проходить 28-дневный период сбора данных дома, за которым следуют два 24-часовых госпитализации (контрольный и экспериментальный госпитализации), проводимые в случайном порядке в полуконтролируемая среда (например, гостиница). Сбор данных предназначен для сбора данных, необходимых для построения 24-часового профиля SI для субъекта. Во время приема испытуемые будут проходить 45-минутную дневную тренировку, предназначенную для изменения позднего/вечернего СИ. Затем будет контролироваться прием пищи на ужин, а постпрандиальный гликемический контроль, полученный с помощью стандартного болюсного калькулятора (контрольный прием), будет сравниваться с контролем, полученным в ответ на оптимизированный болюсный калькулятор с учетом SI (экспериментальный прием). Показатели, рассчитанные на основе данных CGM, будут сравниваться между двумя госпитализациями, включая средний уровень глюкозы в крови, время выше 250 и 300 мг/дл, время ниже 70 и 54 мг/дл и время в 70-180 мг/дл, первичным результатом будет постпрандиальное воздействие гипогликемии, измеряемое индексом низкого уровня глюкозы в крови (показатель гликемической вариабельности, который суммирует количество и степень эпизодов низкого уровня глюкозы в крови в одном числе). В случае успеха это исследование предоставит новую, ориентированную на данные парадигму дозирования инсулина при СД1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
- Текущее использование инсулиновой помпы не менее 12 месяцев
- Текущее или историческое использование системы CGM в течение не менее 6 месяцев.
- Возраст от ≥18 до ≤65 лет
- HbA1c <8,5% при скрининге; если HbA1c <6,0%, то общий суточный инсулин должен быть ≥0,5 ЕД/кг.
- Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
- Готовность использовать один и тот же набор параметров инсулинотерапии (т. е. базальную скорость, отношение инсулина к углеводам, поправочный коэффициент) во время обоих госпитализаций
- Готовность загружать данные во время исследования
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) за 6 месяцев до включения в исследование
- Клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ), обнаруженная при скрининге, определенная врачом-исследователем
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время лечится от судорожного расстройства
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если в течение года не получено письменное разрешение от кардиолога или поставщика первичной медико-санитарной помощи и документация об отрицательном стресс-тесте
- История сердечной аритмии (за исключением доброкачественной экстрасистолии предсердий и доброкачественной экстрасистолы желудочков, которые разрешены)
- Муковисцидоз
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время процедур исследования
- Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы)
- Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л)
Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо для субъекта, либо для сопровождающего субъекта.
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Активный гастропарез
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
- Инфекционный процесс, который, как ожидается, не разрешится до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.)
- Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
- Базальная скорость <0,01 ЕД/час
- Неспособность быть физически активным более 30 минут в день
- Состояния, которые затруднили бы использование CGM (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
- Текущая регистрация в другом клиническом исследовании с вмешательством
Перечислите любые ограничения на использование других лекарств или методов лечения:
- Лекарства, принимаемые для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин, аналоги ГПП-1, такие как лираглутид, и нутрицевтики, предназначенные для снижения уровня глюкозы в крови.
- Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальный контроль
Субъекты, рандомизированные в эту группу, сначала проходят экспериментальную госпитализацию (счетчик болюса с информацией о SI), а затем контрольную госпитализацию (обычный калькулятор болюса).
|
SI-Informed Bolus Calculator будет использоваться для дозирования болюса инсулина во время приема пищи во время экспериментального приема.
|
|
Другой: Контрольно-экспериментальный
Субъекты, рандомизированные в эту группу, сначала проходят контрольный прием (обычный болюсный калькулятор), а второй - экспериментальный прием (информированный СИ калькулятор болюса).
|
SI-Informed Bolus Calculator будет использоваться для дозирования болюса инсулина во время приема пищи во время экспериментального приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость расчета болюса с учетом SI: низкий индекс глюкозы в крови
Временное ограничение: LBGI будет оцениваться в постпрандиальный период после контролируемого ужина (до 4 часов после ужина) и в течение ночи (например, с 23:00 до 6:00) и будет сравниваться между двумя госпитализациями.
|
Безопасность и осуществимость калькулятора болюса с учетом SI, измеренные по общему количеству случаев гипогликемии и постпрандиальной гипогликемии, количественно оцененной с использованием индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI), рассчитанного на основе данных CGM.
LBGI — это ранее введенная мера вариабельности глюкозы и сильный предиктор тяжелой гипогликемии, предназначенная для объединения частоты и степени событий низкого уровня глюкозы в крови в одно число.
Согласно этому определению, более высокий LBGI может указывать на большое количество легких гипогликемических событий, небольшое количество значительных событий или их комбинацию.
Поскольку более высокий LBGI указывает на более высокую подверженность гипогликемии, ожидается, что LBGI будет лучше (т.е. ниже) при использовании калькулятора оптимизированного болюса по сравнению со стандартной терапией.
|
LBGI будет оцениваться в постпрандиальный период после контролируемого ужина (до 4 часов после ужина) и в течение ночи (например, с 23:00 до 6:00) и будет сравниваться между двумя госпитализациями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SI-информированный калькулятор болюса
-
Medical University of SofiaUniversity Hospital for Active Treatment in Endocrinology "Acad Ivan Penchev" EAD; Sirma CompanyАктивный, не рекрутирующийСахарный диабет 1 типаБолгария