Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet för en insulinkänslighetsinformerad bolusräknare vid typ 1-diabetes

15 juli 2024 uppdaterad av: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Detta är en randomiserad crossover-studie med ett centrum. Utredarna kommer att inrikta sig på att slutföra 15 vuxna (åldern 18-65 år) med typ 1-diabetes som använder en insulinpump. Efter avslutat screeningbesök kommer varje försöksperson att delta i en 28-dagars datainsamlingsperiod hemma medan de använder sin personliga insulinpump, en personlig glukosmätare, en studie-CGM och en studieaktivitetsmätare (d.v.s. Fitbit). Denna datainsamlingsperiod kan förlängas för att erhålla fler dagars kvalitetsdata, om det behövs enligt huvudutredarens bedömning.

När uppgifterna har samlats in och bearbetats kommer försökspersonerna att delta i två 24-timmarsinläggningar (experimentell och kontrollintagning) i en semi-kontrollerad miljö (dvs. hotell), utförda i den tilldelade slumpmässiga ordningen. Under båda antagningarna kommer försökspersonerna att använda den personliga insulinpumpen och glukosmätaren, och en studie-CGM. Träningspasset kommer att bestå av tre 15-minuterspass med måttlig intensitet (dvs stillastående cykel). Ämnen kommer att tillhandahållas en kontrollerad middag; den SI-informerade bolusräknaren kommer att användas vid den experimentella intagningen medan standardterapi kommer att användas vid kontrollinläggningen. Försökspersonerna kommer sedan att observeras över natten och skrivas ut följande morgon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med typ 1-diabetes (T1D) behöver exogent insulin för att hålla sin blodsockerkoncentration inom ett säkert euglykemiskt område, på grund av den frånvarande interna insulinutsöndringen orsakad av den autoimmuna förstörelsen av pankreatiska betaceller. Som en konsekvens är kvaliteten på glykemisk kontroll i T1D starkt beroende av flera dagliga behandlingsbeslut av patienterna, vilka kompliceras av en mängd olika faktorer som påverkar insulinbehovet (t.ex. dygnsrytm, fysisk aktivitet, mat, stress, etc. ). Insulinkänslighet (SI) är en viktig metabolisk parameter vid diabetes eftersom den informerar om hur känslig kroppen är för effekterna av insulin. I allmänhet, om någon har högre SI, är mängden insulin som krävs för att sänka hans blodsockernivåer mindre än vad som behövs av någon som har låg känslighet. Men SI-nivåerna inom samma person är inte konstanta, och fluktuationer av SI inträffar mycket ofta i livet för patienter med diabetes, vilket gör insulindoseringen mycket svår att justera.

Syftet med detta forskningsprojekt är i detta sammanhang att utveckla en SI-informerad insulinbolusräknare, med syfte att skräddarsy insulindosen efter individens insulinbehov vid den tidpunkt då bolus ges. Den SI-informerade bolusräknaren förlitar sig på en Kalman-filterbaserad algoritm som använder data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), insulin och måltidsregister för att uppskatta SI. För varje försöksperson beräknas en 24-timmars SI-profil med hjälp av data som samlats in under flera dagars övervakning, och den optimala bolusen beräknas sedan genom att justera standardinsulindosen med förhållandet mellan vanlig SI (från profilen) och realtids-SI av individen vid den tidpunkt då bolusen administreras. På detta sätt, om realtids-SI är större/mindre än profil-SI vid den tiden på dygnet, kommer insulindosen att minskas/ökas i enlighet därmed.

Studien är alltså utformad som en randomiserad klinisk prövning med ett enda center inriktat på slutförande av 15 försökspersoner, som kommer att genomgå en 28-dagars datainsamlingsperiod hemma följt av två 24-timmars intagningar (kontroll och experimentell antagning) utförda i slumpmässig ordning i en halvkontrollerad miljö (dvs hotell). Datainsamlingen är avsedd att samla in data som behövs för att bygga 24-timmars SI-profilen för ämnet. Under antagningen kommer försökspersonerna att genomgå ett 45-minuters eftermiddagsträningspass utformat för att ändra SI på sen eftermiddag/kväll. Middagsmåltiden kommer sedan att kontrolleras, och den postprandiala glykemiska kontrollen som erhålls med hjälp av standardboluskalkylatorn (Control Admission) kommer att jämföras med kontrollen som erhålls som svar på den optimerade SI-informerade bolusräknaren (Experimental Admission). Mätvärden som beräknats på CGM-data kommer att jämföras mellan de två inläggningarna, inklusive medelblodsocker, tid över 250 och 300 mg/dL, tid under 70 och 54 mg/dL och tid i 70-180 mg/dL, varvid det primära resultatet är postprandial exponering för hypoglykemi mätt med lågt blodsockerindex (en glykemisk variabilitetsindikator som sammanfattar antalet och omfattningen av låga blodsockerhändelser i ett enda tal). Om den lyckas kommer denna studie att ge ett nytt, dataorienterat paradigm för insulindosering i T1D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes i minst 12 månader
  2. Nuvarande användning av en insulinpump i minst 12 månader
  3. Aktuell eller historisk användning av ett CGM-system i minst 6 månader
  4. Ålder ≥18 till ≤65 år
  5. HbA1c <8,5 % vid screening; om HbA1c <6,0 % måste det totala dagliga insulinet vara ≥0,5 U/kg
  6. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien
  7. Viljan att använda samma uppsättning insulinbehandlingsparametrar (d.v.s. basaldos, insulin-till-kolhydrat-förhållande, korrektionsfaktor) under båda inläggningarna
  8. Vilja att ladda upp data under studien
  9. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Diabetesketoacidos (DKA) under 6 månader före inskrivningen
  2. Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) hittat vid screening enligt bestämt av studieläkaren
  3. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 6 månaderna före inskrivning
  4. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom
  5. Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, såvida inte skriftligt tillstånd erhållits från en kardiolog eller primärvårdsgivare och dokumentation av ett negativt stresstest inom året
  6. Hjärtarytmi i anamnesen (förutom godartade prematura förmakssammandragningar och godartade för tidiga kammarkontraktioner som är tillåtna)
  7. Cystisk fibros
  8. Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid med tiden av studieprocedurer
  9. Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen)
  10. Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  11. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mIU/L)

  12. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen försökspersonen eller försökspersonens vårdkamrat
    • Förekomst av en känd binjuresjukdom
    • Aktiv gastropares
    • Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
  13. Missbruk av alkohol eller fritidsdroger
  14. Infektiös process som inte förväntas lösas före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit)
  15. Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >160 mmHg)
  16. En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka fullbordandet av protokollet
  17. Basaldos <0,01 enheter/timme
  18. Oförmåga att vara fysiskt aktiv i mer än 30 minuter per dag
  19. Tillstånd som skulle göra användningen av en CGM svår (t.ex. blindhet, svår artrit, orörlighet)
  20. Aktuell inskrivning i en annan klinisk interventionsprövning

Lista eventuella restriktioner för användning av andra droger eller behandlingar:

  1. Mediciner som tas för att sänka blodsockret, såsom Pramlintid, Metformin, GLP-1-analoger, såsom Liraglutid, och nutraceuticals avsedda att sänka blodsockret
  2. Alla andra läkemedel som utredaren tror är en kontraindikation för försökspersonens deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell-kontroll
Försökspersoner som randomiserats till denna arm skulle gå igenom den experimentella antagningen (SI-informerad bolusräknare) först och kontrollantagningen (vanlig bolusräknare) därefter
Övrig: SI-informerad bolusräknare
Den SI-informerade boluskalkylatorn kommer att användas för att dosera insulinbolusen för middagsmåltiden under den experimentella intagningen
Övrig: Kontroll-Experimentell
Försökspersoner som randomiserats till denna arm skulle gå igenom kontrollantagningen (vanlig bolusräknare) först och experimentell antagning (SI-informerad bolusräknare) därefter
Övrig: SI-informerad bolusräknare
Den SI-informerade boluskalkylatorn kommer att användas för att dosera insulinbolusen för middagsmåltiden under den experimentella intagningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet för den SI-informerade bolusräknaren: lågt blodsockerindex
Tidsram: LBGI kommer att bedömas under den postprandiala perioden efter den kontrollerade middagsmåltiden (upp till 4 timmar efter middagen) och över natten (t.ex. från 23:00 till 06:00), och kommer att jämföras mellan de två intagningarna.
Säkerhet och genomförbarhet för den SI-informerade bolusräknaren mätt som total och postprandial förekomst av hypoglykemi kvantifierad med hjälp av Low Blood Glucose Index (LBGI) beräknat från CGM-data. LBGI är ett tidigare introducerat mått på glukosvariabilitet och en stark prediktor för svår hypoglykemi, utformad för att aggregera frekvensen och omfattningen av låga blodsockerhändelser till ett enda tal. Enligt denna definition kan ett högre LBGI indikera ett stort antal milda hypoglykemiska händelser, ett litet antal signifikanta händelser eller en kombination av båda. Eftersom en högre LBGI indikerar högre exponering för hypoglykemi, förväntas LBGI vara bättre (dvs lägre) när den optimerade boluskalkylatorn används, jämfört med standardterapi.
LBGI kommer att bedömas under den postprandiala perioden efter den kontrollerade middagsmåltiden (upp till 4 timmar efter middagen) och över natten (t.ex. från 23:00 till 06:00), och kommer att jämföras mellan de två intagningarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera