Seguridad y viabilidad de una calculadora de bolo informada por la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 1
Este es un ensayo cruzado aleatorizado de un solo centro. Los investigadores tendrán como objetivo la finalización de 15 adultos (de 18 a 65 años de edad) con diabetes tipo 1 que usan una bomba de insulina. Después de completar la visita de selección, cada sujeto participará en un período de recopilación de datos en el hogar de 28 días mientras usa su bomba de insulina personal, un glucómetro personal, un CGM del estudio y un rastreador de actividad del estudio (es decir, Fitbit). Este período de recopilación de datos puede extenderse para obtener más días de datos de calidad, si es necesario según el criterio del investigador principal.
Una vez que se hayan recopilado y procesado los datos, los sujetos participarán en dos admisiones de 24 horas (Admisión experimental y de control) en un entorno semicontrolado (es decir, un hotel), realizadas en el orden aleatorio asignado. Durante ambas admisiones, los sujetos utilizarán la bomba de insulina personal y el glucómetro, y un CGM de estudio. La sesión de ejercicio consistirá en tres series de 15 minutos de ejercicio de intensidad moderada (es decir, bicicleta estacionaria). A los sujetos se les proporcionará una cena controlada; la calculadora de bolo informada por SI se utilizará en la admisión experimental, mientras que la terapia estándar se utilizará en la admisión de control. Los sujetos serán observados durante la noche y dados de alta a la mañana siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 1 (T1D) requieren insulina exógena para mantener su concentración de glucosa en sangre en un rango euglucémico seguro, debido a la ausencia de secreción interna de insulina causada por la destrucción autoinmune de las células beta pancreáticas. Como consecuencia, la calidad del control glucémico en la DT1 depende en gran medida de las múltiples decisiones de tratamiento diarias de los pacientes, que se complican por una amplia variedad de factores que influyen en la demanda de insulina (p. ej., ritmos circadianos, actividad física, alimentación, estrés, etc. ). La sensibilidad a la insulina (SI) es un parámetro metabólico clave en la diabetes, ya que informa qué tan sensible es el cuerpo a los efectos de la insulina. En general, si alguien tiene un SI alto, la cantidad de insulina requerida para bajar sus niveles de glucosa en sangre es menor que la que necesita alguien que tiene baja sensibilidad. Sin embargo, los niveles de SI dentro de la misma persona no son constantes, y las fluctuaciones de SI ocurren con mucha frecuencia en la vida de los sujetos con diabetes, lo que hace que la dosificación de insulina sea muy difícil de ajustar.
En este contexto, el objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar una calculadora de bolo de insulina informada por SI, con el objetivo de adaptar la dosis de insulina a la necesidad de insulina del individuo en el momento en que se administra el bolo. La calculadora de bolos informada por SI se basa en un algoritmo basado en filtros de Kalman que utiliza datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG), insulina y registros de comidas para estimar el SI. Para cada sujeto, se calcula un perfil de SI de 24 horas utilizando los datos recopilados durante varios días de monitoreo, y luego se calcula el bolo óptimo ajustando la dosis estándar de insulina por la relación entre el SI habitual (del perfil) y el SI en tiempo real del individuo en el momento en que se administra el bolo. De esta forma, si el SI en tiempo real es mayor/menor que el SI del perfil en ese momento del día, la dosis de insulina se reducirá/aumentará en consecuencia.
Por lo tanto, el estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro dirigido a la finalización de 15 sujetos, que se someterán a un Período de recopilación de datos en el hogar de 28 días seguido de dos admisiones de 24 horas (Admisión de control y experimental) realizadas en orden aleatorio en un ambiente semi-controlado (es decir, hotel). La recopilación de datos está destinada a recopilar los datos necesarios para construir el perfil SI de 24 horas para el sujeto. Durante las admisiones, los sujetos se someterán a una sesión de ejercicio vespertino de 45 minutos diseñada para alterar el SI de la tarde/noche. A continuación, se controlará la cena y se comparará el control glucémico posprandial obtenido con la calculadora de bolo estándar (Admisión de control) con el control obtenido en respuesta a la calculadora de bolo informada por SI optimizada (Admisión experimental). Las métricas calculadas en los datos de CGM se compararán entre las dos admisiones, incluida la glucosa en sangre media, el tiempo por encima de 250 y 300 mg/dL, el tiempo por debajo de 70 y 54 mg/dL y el tiempo en 70-180 mg/dL, siendo el resultado primario la exposición posprandial a la hipoglucemia medida por el índice de glucosa en sangre baja (un indicador de variabilidad glucémica que resume el número y el alcance de los eventos de glucosa en sangre baja en un solo número). Si tiene éxito, este estudio proporcionará un nuevo paradigma orientado a los datos para la dosificación de insulina en la diabetes Tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Uso actual de una bomba de insulina durante al menos 12 meses
- Uso actual o histórico de un sistema CGM durante al menos 6 meses
- Edad ≥18 a ≤65 años
- HbA1c <8,5 % en la selección; si HbA1c <6,0 %, la insulina diaria total debe ser ≥0,5 U/kg
- Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Los sujetos que queden embarazadas serán descontinuados del estudio.
- Voluntad de usar el mismo conjunto de parámetros de terapia con insulina (es decir, tasa basal, proporción de insulina a carbohidratos, factor de corrección) durante ambas admisiones
- Voluntad de cargar datos durante el estudio.
- Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo encontrado en la selección según lo determinado por el médico del estudio
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses previos a la inscripción
- Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo o proveedor de atención primaria y la documentación de una prueba de esfuerzo negativa dentro del año.
- Antecedentes de arritmia cardíaca (excepto contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras benignas que están permitidas)
- Fibrosis quística
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada a lo largo del tiempo de los procedimientos del estudio
- Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Resultados anormales de las pruebas de función renal (TFG calculada <60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mIU/L)
Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:
- Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses para el sujeto o el acompañante del sujeto
- Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
- Gastroparesia activa
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- Abuso de alcohol o drogas recreativas
- Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis)
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica en reposo >90 mmHg y/o presión arterial sistólica >160 mmHg)
- Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
- Tasa basal <0,01 unidades/hora
- Incapacidad para estar físicamente activo durante más de 30 minutos al día
- Condiciones que dificultarían el uso de un CGM (por ejemplo, ceguera, artritis severa, inmovilidad)
- Inscripción actual en otro ensayo clínico de intervención
Enumere cualquier restricción sobre el uso de otros medicamentos o tratamientos:
- Medicamentos que se toman para reducir la glucosa en sangre, como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1 como liraglutida y nutracéuticos destinados a reducir la glucosa en sangre
- Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Experimental-Control
Los sujetos asignados al azar a este brazo pasarían primero por la admisión experimental (calculadora de bolo informada por SI) y luego por la admisión de control (calculadora de bolo normal).
|
La calculadora de bolo informada por SI se utilizará para dosificar el bolo de insulina de la cena durante la admisión experimental
|
|
Otro: Control-Experimental
Los sujetos asignados al azar a este brazo pasarían primero por la admisión de control (calculadora de bolo regular) y luego por la admisión experimental (calculadora de bolo informada por SI)
|
La calculadora de bolo informada por SI se utilizará para dosificar el bolo de insulina de la cena durante la admisión experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y viabilidad de la calculadora de bolo informada por SI: Índice de glucosa en sangre bajo
Periodo de tiempo: El LBGI se evaluará en el período posprandial posterior a la cena controlada (hasta 4 horas después de la cena) y durante la noche (por ejemplo, desde las 11 p. m. hasta las 6 a. m.), y se comparará entre las dos admisiones.
|
Seguridad y viabilidad de la calculadora de bolo informada por SI medida por la ocurrencia general y posprandial de hipoglucemia cuantificada utilizando el índice de glucosa en sangre bajo (LBGI) calculado a partir de datos de CGM.
LBGI es una medida de variabilidad de la glucosa introducida anteriormente y un fuerte predictor de hipoglucemia severa, diseñada para agregar la frecuencia y el alcance de los eventos de glucosa en sangre baja en un solo número.
Según esta definición, un LBGI más alto puede indicar una gran cantidad de eventos hipoglucémicos leves, una pequeña cantidad de eventos significativos o una combinación de ambos.
Como un LBGI más alto indica una mayor exposición a la hipoglucemia, se espera que el LBGI sea mejor (es decir, más bajo) cuando se usa la calculadora de bolo optimizada, en comparación con la terapia estándar.
|
El LBGI se evaluará en el período posprandial posterior a la cena controlada (hasta 4 horas después de la cena) y durante la noche (por ejemplo, desde las 11 p. m. hasta las 6 a. m.), y se comparará entre las dos admisiones.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Aún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.ReclutamientoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes tipo 1 en la adolescencia | Diabetes tipo 1 en niños | Pacientes con diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 melitis | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (inicio juvenil)Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Lund UniversityInscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 2 | Diabetes tipo 1 en etapa 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 3Suecia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Liom Health AGDCB Research AGTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Abdullah KarsAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)Turquía (Türkiye)
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1