Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniherkkyyteen perustuvan boluslaskurin turvallisuus ja toteutettavuus tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkijat tavoittelevat 15 aikuista (18–65-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät insuliinipumppua. Seulontakäynnin päätyttyä jokainen koehenkilö osallistuu 28 päivän kotona tapahtuvaan tiedonkeruujaksoon, jossa hän käyttää henkilökohtaista insuliinipumppuaan, henkilökohtaista glukoosimittariaan, tutkimus-CGM:ää ja tutkimusaktiivisuuden seurantalaitetta (eli Fitbitiä). Tätä tiedonkeruujaksoa voidaan pidentää, jotta saadaan enemmän päiviä laadukasta tietoa, jos se on tarpeen päätutkijan päätöksen mukaisesti.

Kun tiedot on kerätty ja käsitelty, koehenkilöt osallistuvat kahteen 24 tunnin sisäänpääsyyn (kokeellinen ja kontrollipääsy) puolikontrolloidussa ympäristössä (eli hotellissa), jotka suoritetaan määrätyssä satunnaisessa järjestyksessä. Molempien hakujen aikana koehenkilöt käyttävät henkilökohtaista insuliinipumppua ja glukometriä sekä tutkimus-CGM:ää. Harjoitus koostuu kolmesta 15 minuutin mittaisesta kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta (eli pyöräily). Koehenkilöille tarjotaan valvottu illallinen; SI-tietoista boluslaskuria käytetään kokeellisessa sisäänpääsyssä, kun taas standardihoitoa käytetään kontrollissa. Koehenkilöitä tarkkaillaan sitten yön yli ja kotiutetaan seuraavana aamuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavat henkilöt tarvitsevat eksogeenistä insuliinia pitääkseen verensokeripitoisuutensa turvallisella euglykeemisellä alueella, koska haiman beetasolujen autoimmuunivauriosta johtuva sisäinen insuliinieritys puuttuu. Tämän seurauksena glukoositasapainon laatu T1D:ssä on voimakkaasti riippuvainen potilaiden useista päivittäisistä hoitopäätöksistä, joita monimutkaistavat monet insuliinintarpeeseen vaikuttavat tekijät (esim. vuorokausirytmit, fyysinen aktiivisuus, ruoka, stressi jne.). ). Insuliiniherkkyys (SI) on diabeteksen keskeinen aineenvaihduntaparametri, sillä se kertoo, kuinka herkkä keho on insuliinin vaikutuksille. Yleensä, jos jollakulla on korkeampi SI, hänen verensokeritasonsa alentamiseen tarvittava insuliinimäärä on pienempi kuin mitä tarvitsee henkilö, jolla on alhainen herkkyys. Saman henkilön SI-tasot eivät kuitenkaan ole vakioita, ja SI-arvojen vaihtelut tapahtuvat hyvin usein diabeetikkojen elämässä, mikä tekee insuliinin annostelusta erittäin vaikeasti säädettävän.

Tässä yhteydessä tämän tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää SI-tietoinen insuliiniboluslaskin, jonka tavoitteena on räätälöidä insuliiniannos yksilön insuliinitarpeen mukaan boluksen antohetkellä. SI-tietoinen boluslaskin perustuu Kalman-suodattimeen perustuvaan algoritmiin, joka käyttää jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tietoja, insuliini- ja ateriatietueita SI:n arvioimiseen. Jokaiselle koehenkilölle lasketaan 24 tunnin SI-profiili useiden seurantapäivien aikana kerätyistä tiedoista, ja optimaalinen bolus lasketaan sitten säätämällä normaalia insuliiniannosta tavanomaisen SI:n (profiilista) ja reaaliaikaisen SI:n suhteella. yksilöstä boluksen antohetkellä. Tällä tavalla, jos reaaliaikainen SI on suurempi/pienempi kuin profiili SI tuohon aikaan vuorokaudesta, insuliiniannosta pienennetään/lisätään vastaavasti.

Tutkimus on siis suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka kohdistuu 15 henkilön päätökseen, joille suoritetaan 28 päivää kotona tapahtuva tiedonkeruujakso, jota seuraa kaksi 24 tunnin sisäänkäyntiä (kontrolli ja kokeellinen sisäänpääsy), jotka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. puolikontrolloitu ympäristö (eli hotelli). Tiedonkeruun tarkoituksena on kerätä tietoja, joita tarvitaan kohteen 24 tunnin SI-profiilin rakentamiseen. Hakemusten aikana koehenkilöt käyvät läpi 45 minuutin iltapäiväharjoituksen, joka on suunniteltu muuttamaan myöhäisen iltapäivän/illan SI:tä. Tämän jälkeen illallinen valvotaan, ja aterian jälkeistä glykeemistä kontrollia, joka on saatu käyttämällä standardiboluslaskinta (Control Admission), verrataan kontrolliin, joka on saatu optimoidun SI-tietoisen boluslaskurin (Experimental Admission) avulla. CGM-tiedoilla laskettuja mittareita verrataan näiden kahden vastaanoton välillä, mukaan lukien keskimääräinen verensokeri, aika yli 250 ja 300 mg/dl, aika alle 70 ja 54 mg/dl ja aika 70-180 mg/dl. Ensisijainen tulos on aterian jälkeinen altistuminen hypoglykemialle mitattuna matalalla verensokeriindeksillä (glykeemisen vaihtelun indikaattori, joka tiivistää alhaisen verensokerin tapahtumien määrän ja laajuuden yhdeksi numeroksi). Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa uuden, tietoihin suuntautuneen paradigman insuliinin annosteluun T1D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  2. Insuliinipumpun nykyinen käyttö vähintään 12 kuukautta
  3. CGM-järjestelmän nykyinen tai historiallinen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Ikä ≥18 - ≤65 vuotta vanha
  5. HbA1c <8,5 % seulonnassa; jos HbA1c < 6,0 %, päivittäisen insuliinin kokonaismäärän on oltava ≥ 0,5 U/kg
  6. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta
  7. Halukkuus käyttää samoja insuliinihoitoparametreja (ts. perusnopeus, insuliini-hiilihydraattisuhde, korjauskerroin) molempien vastaanottojen aikana
  8. Halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana
  9. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetesketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG), joka löydettiin seulonnassa tutkimuksen lääkärin määrittämänä
  3. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  5. Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei ole saatu kirjallista hyväksyntää kardiologilta tai perusterveydenhuollon tarjoajalta ja asiakirjaa negatiivisesta stressitestistä vuoden sisällä
  6. Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja)
  7. Kystinen fibroosi
  8. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimustoimenpiteiden aikana
  9. Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
  10. Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  11. Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mIU/l)

  12. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalle tai hänen hoitokumppanilleen
    • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    • Aktiivinen gastropareesi
    • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  14. Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti)
  15. Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg)
  16. Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen
  17. Perusnopeus <0,01 yksikköä/tunti
  18. Kyvyttömyys olla fyysisesti aktiivinen yli 30 minuuttia päivässä
  19. Tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
  20. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen

Luettele muiden lääkkeiden tai hoitojen käytön rajoitukset:

  1. Lääkkeet, joita käytetään verensokerin alentamiseen, kuten Pramlintide, Metformiini, GLP-1-analogit, kuten liraglutidi, ja ravintoaineet, jotka on tarkoitettu alentamaan verensokeria
  2. Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen-ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt käyvät ensin kokeellisen sisäänpääsyn (SI-tietoinen boluslaskin) ja toisena kontrollin sisäänpääsyn (tavallinen boluslaskin) läpi.
Muut: SI-tietoinen boluslaskin
SI-tietoista boluslaskuria käytetään illallisen insuliiniboluksen annosteluun kokeellisen sisäänpääsyn aikana
Muut: Kontrolli-kokeellinen
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt käyvät ensin kontrollin sisäänpääsyn (tavallinen boluslaskin) ja toiseksi kokeellisen sisäänpääsyn (SI-tietoinen boluslaskin) läpi
Muut: SI-tietoinen boluslaskin
SI-tietoista boluslaskuria käytetään illallisen insuliiniboluksen annosteluun kokeellisen sisäänpääsyn aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI-tietoisen boluslaskimen turvallisuus ja toteutettavuus: Matala verensokeriindeksi
Aikaikkuna: LBGI arvioidaan aterian jälkeisellä jaksolla kontrolloidun illallisen jälkeen (enintään 4 tuntia illallisen jälkeen) ja yön aikana (esim. klo 23.00-06.00), ja sitä verrataan kahden vastaanoton välillä.
SI-tietoisen boluslaskimen turvallisuus ja käyttökelpoisuus mitattuna hypoglykemian yleisellä ja aterian jälkeisellä esiintymisellä mitattuna käyttämällä CGM-tiedoista laskettua matalaa verensokeriindeksiä (LBGI). LBGI on aiemmin käyttöön otettu glukoosin vaihtelumitta ja vahva vakavan hypoglykemian ennustaja, joka on suunniteltu yhdistämään alhaisen verensokerin tapahtumien esiintymistiheys ja laajuus yhdeksi numeroksi. Tämän määritelmän mukaan korkeampi LBGI voi tarkoittaa suurta määrää lieviä hypoglykeemisiä tapahtumia, pientä määrää merkittäviä tapahtumia tai molempien yhdistelmää. Koska korkeampi LBGI tarkoittaa suurempaa hypoglykemiaaltistusta, LBGI:n odotetaan olevan parempi (eli alhaisempi) käytettäessä optimoitua boluslaskinta verrattuna standardihoitoon.
LBGI arvioidaan aterian jälkeisellä jaksolla kontrolloidun illallisen jälkeen (enintään 4 tuntia illallisen jälkeen) ja yön aikana (esim. klo 23.00-06.00), ja sitä verrataan kahden vastaanoton välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa