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Sicherheit und Durchführbarkeit eines über die Insulinsensitivität informierten Bolusrechners bei Typ-1-Diabetes

15. Juli 2024 aktualisiert von: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum. Die Forscher zielen auf die Fertigstellung von 15 Erwachsenen (Alter 18–65 Jahre) mit Typ-1-Diabetes ab, die eine Insulinpumpe verwenden. Nach Abschluss des Screening-Besuchs nimmt jeder Proband an einem 28-tägigen Datenerfassungszeitraum zu Hause teil und verwendet dabei seine persönliche Insulinpumpe, ein persönliches Blutzuckermessgerät, ein Studien-CGM und einen Studienaktivitäts-Tracker (d. h. Fitbit). Dieser Datenerfassungszeitraum kann verlängert werden, um mehr Tage an Qualitätsdaten zu sammeln, falls dies gemäß dem Urteil des Hauptermittlers erforderlich ist.

Sobald die Daten gesammelt und verarbeitet wurden, nehmen die Probanden an zwei 24-Stunden-Aufnahmen (experimentelle und Kontrollaufnahme) in einer halbkontrollierten Umgebung (d. h. einem Hotel) teil, die in der zugewiesenen zufälligen Reihenfolge durchgeführt werden. Bei beiden Aufnahmen verwenden die Probanden die persönliche Insulinpumpe und das Blutzuckermessgerät sowie ein Studien-CGM. Die Trainingseinheit besteht aus drei 15-minütigen Trainingseinheiten mittlerer Intensität (d. h. auf einem stationären Fahrrad). Den Probanden wird ein kontrolliertes Abendessen angeboten. Der SI-informierte Bolusrechner wird bei der experimentellen Aufnahme verwendet, während die Standardtherapie bei der Kontrollaufnahme verwendet wird. Die Probanden werden dann über Nacht beobachtet und am nächsten Morgen entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) benötigen exogenes Insulin, um ihre Blutzuckerkonzentration in einem sicheren euglykämischen Bereich zu halten, da die interne Insulinsekretion aufgrund der autoimmunen Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse fehlt. Infolgedessen hängt die Qualität der Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes stark von den mehrfachen täglichen Behandlungsentscheidungen der Patienten ab, die durch eine Vielzahl von Faktoren, die den Insulinbedarf beeinflussen (z. B. zirkadiane Rhythmen, körperliche Aktivität, Ernährung, Stress usw.), erschwert werden. ). Die Insulinsensitivität (SI) ist ein wichtiger Stoffwechselparameter bei Diabetes, da sie Aufschluss darüber gibt, wie empfindlich der Körper auf die Wirkung von Insulin reagiert. Wenn jemand einen höheren SI hat, ist im Allgemeinen die Insulinmenge, die zur Senkung seines Blutzuckerspiegels erforderlich ist, geringer als die, die jemand mit geringer Empfindlichkeit benötigt. Allerdings sind die SI-Werte bei ein und derselben Person nicht konstant und Schwankungen des SI treten im Leben von Diabetikern sehr häufig auf, was die Anpassung der Insulindosierung sehr schwierig macht.

In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieses Forschungsprojekts die Entwicklung eines SI-informierten Insulin-Bolus-Rechners, mit dem Ziel, die Insulindosis an den individuellen Insulinbedarf zum Zeitpunkt der Bolusgabe anzupassen. Der SI-informierte Bolusrechner basiert auf einem Kalman-Filter-basierten Algorithmus, der Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), Insulin und Mahlzeitenaufzeichnungen verwendet, um den SI zu schätzen. Für jeden Probanden wird ein 24-Stunden-SI-Profil anhand der über mehrere Überwachungstage gesammelten Daten berechnet. Anschließend wird der optimale Bolus berechnet, indem die Standardinsulindosis anhand des Verhältnisses zwischen dem üblichen SI (aus dem Profil) und dem Echtzeit-SI angepasst wird der Person zum Zeitpunkt der Bolusverabreichung. Wenn der Echtzeit-SI zu dieser Tageszeit größer/kleiner als der Profil-SI ist, wird die Insulindosis entsprechend reduziert/erhöht.

Die Studie ist daher als randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, die auf den Abschluss von 15 Probanden abzielt, die sich einer 28-tägigen Datenerfassungsphase zu Hause unterziehen, gefolgt von zwei 24-Stunden-Aufnahmen (Kontroll- und Versuchsaufnahme), die in zufälliger Reihenfolge in a durchgeführt werden halbkontrollierte Umgebung (z. B. Hotel). Die Datenerfassung soll Daten sammeln, die zum Erstellen des 24-Stunden-SI-Profils für die Person erforderlich sind. Während der Aufnahme absolvieren die Probanden eine 45-minütige Nachmittagsübung, die darauf abzielt, den SI am späten Nachmittag/Abend zu verändern. Das Abendessen wird dann kontrolliert und die postprandiale glykämische Kontrolle, die mit dem Standard-Bolusrechner (Kontrollaufnahme) erhalten wurde, wird mit der Kontrolle verglichen, die als Reaktion auf den optimierten SI-informierten Bolusrechner (experimentelle Aufnahme) erhalten wurde. Die anhand von CGM-Daten berechneten Messwerte werden zwischen den beiden Aufnahmen verglichen, einschließlich des mittleren Blutzuckers, der Zeit über 250 und 300 mg/dl, der Zeit unter 70 und 54 mg/dl und der Zeit bei 70–180 mg/dl, wobei der primäre Endpunkt ist die postprandiale Exposition gegenüber Hypoglykämie, gemessen anhand des Low Blood Glucose Index (ein glykämischer Variabilitätsindikator, der die Anzahl und das Ausmaß von Ereignissen mit niedrigem Blutzucker in einer einzigen Zahl zusammenfasst). Bei Erfolg wird diese Studie ein neuartiges, datenorientiertes Paradigma für die Insulindosierung bei Typ-1-Diabetes liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  2. Aktuelle Nutzung einer Insulinpumpe seit mindestens 12 Monaten
  3. Aktuelle oder historische Nutzung eines CGM-Systems seit mindestens 6 Monaten
  4. Alter ≥18 bis ≤65 Jahre
  5. HbA1c <8,5 % beim Screening; Wenn HbA1c <6,0 % ist, muss der tägliche Gesamtinsulinwert ≥0,5 U/kg betragen
  6. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle prämenopausalen Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen
  7. Bereitschaft, bei beiden Aufnahmen die gleichen Insulintherapieparameter (d. h. Basalrate, Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis, Korrekturfaktor) zu verwenden
  8. Bereitschaft zum Hochladen von Daten während der Studie
  9. Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes-Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG), festgestellt beim Screening, bestimmt durch den Studienarzt
  3. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  4. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt
  5. Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, sofern nicht innerhalb des Jahres eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen oder Hausarztes und die Dokumentation eines negativen Belastungstests vorliegt
  6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme gutartiger vorzeitiger Vorhofkontraktionen und gutartiger vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, die zulässig sind)
  7. Mukoviszidose
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden
  9. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  10. Abnormale Ergebnisse des Nierenfunktionstests (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  11. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mIU/L)

  12. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten entweder für den Probanden oder seinen Pflegebegleiter
    • Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
    • Aktive Gastroparese
    • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  13. Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
  14. Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er vor den Studienverfahren verschwindet (z. B. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis)
  15. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg)
  16. Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat
  17. Basalrate <0,01 Einheiten/Stunde
  18. Unfähigkeit, mehr als 30 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein
  19. Erkrankungen, die den Einsatz einer CGM erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
  20. Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Interventionsstudie

Listen Sie alle Einschränkungen bei der Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen auf:

  1. Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, wie Pramlintid, Metformin, GLP-1-Analoga wie Liraglutid und Nutrazeutika zur Senkung des Blutzuckers
  2. Jedes andere Medikament, von dem der Prüfer glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentelle Kontrolle
Probanden, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, durchlaufen zuerst die experimentelle Aufnahme (SI-informierter Bolusrechner) und dann die Kontrollaufnahme (regulärer Bolusrechner).
Sonstiges: SI-informierter Bolusrechner
Der SI-informierte Bolusrechner wird zur Dosierung des Insulinbolus zum Abendessen während der experimentellen Aufnahme verwendet
Sonstiges: Kontrollexperimentell
Probanden, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, durchlaufen zuerst die Kontrollaufnahme (regulärer Bolusrechner) und dann die experimentelle Aufnahme (SI-informierter Bolusrechner).
Sonstiges: SI-informierter Bolusrechner
Der SI-informierte Bolusrechner wird zur Dosierung des Insulinbolus zum Abendessen während der experimentellen Aufnahme verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit des SI-informierten Bolusrechners: Niedriger Blutzuckerindex
Zeitfenster: Der LBGI wird in der postprandialen Phase nach dem kontrollierten Abendessen (bis zu 4 Stunden nach dem Abendessen) und über Nacht (z. B. von 23:00 Uhr bis 6:00 Uhr) beurteilt und zwischen den beiden Aufnahmen verglichen.
Sicherheit und Durchführbarkeit des SI-informierten Bolusrechners, gemessen am allgemeinen und postprandialen Auftreten von Hypoglykämie, quantifiziert mithilfe des aus CGM-Daten berechneten Low Blood Glucose Index (LBGI). LBGI ist ein zuvor eingeführtes Maß für die Glukosevariabilität und ein starker Prädiktor für schwere Hypoglykämien, der darauf ausgelegt ist, die Häufigkeit und das Ausmaß von Ereignissen mit niedrigem Blutzucker in einer einzigen Zahl zusammenzufassen. Nach dieser Definition kann ein höherer LBGI auf eine große Anzahl leichter hypoglykämischer Ereignisse, eine kleine Anzahl signifikanter Ereignisse oder eine Kombination aus beidem hinweisen. Da ein höherer LBGI auf eine höhere Hypoglykämiebelastung hinweist, ist zu erwarten, dass der LBGI bei Verwendung des optimierten Bolusrechners im Vergleich zur Standardtherapie besser (d. h. niedriger) ist.
Der LBGI wird in der postprandialen Phase nach dem kontrollierten Abendessen (bis zu 4 Stunden nach dem Abendessen) und über Nacht (z. B. von 23:00 Uhr bis 6:00 Uhr) beurteilt und zwischen den beiden Aufnahmen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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