Veiligheid en haalbaarheid van een op insulinegevoeligheid gebaseerde boluscalculator bij diabetes type 1
Dit is een single-center gerandomiseerde cross-over studie. De onderzoekers streven naar voltooiing van 15 volwassenen (leeftijd 18-65 jaar) met diabetes type 1 die een insulinepomp gebruiken. Na voltooiing van het screeningsbezoek neemt elke proefpersoon deel aan een periode van 28 dagen om thuis gegevens te verzamelen terwijl hij zijn persoonlijke insulinepomp, een persoonlijke glucometer, een studie-CGM en een tracker voor studieactiviteiten (d.w.z. Fitbit) gebruikt. Deze gegevensverzamelingsperiode kan worden verlengd om meer dagen kwaliteitsgegevens te verzamelen, indien nodig volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
Zodra de gegevens zijn verzameld en verwerkt, zullen proefpersonen deelnemen aan twee opnames van 24 uur (experimentele opname en controleopname) in een semi-gecontroleerde omgeving (d.w.z. hotel), uitgevoerd in de toegewezen willekeurige volgorde. Tijdens beide opnames zullen proefpersonen de persoonlijke insulinepomp en glucometer gebruiken, en een studie-CGM. De trainingssessie bestaat uit drie periodes van 15 minuten met matige intensiteit (d.w.z. hometrainer). Proefpersonen krijgen een gecontroleerd diner; de SI-geïnformeerde boluscalculator wordt gebruikt bij de experimentele opname, terwijl de standaardtherapie wordt gebruikt bij de controleopname. De proefpersonen worden dan 's nachts geobserveerd en de volgende ochtend ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met diabetes type 1 (T1D) hebben exogene insuline nodig om hun bloedglucoseconcentratie binnen een veilig euglycemisch bereik te houden, vanwege de afwezige interne insulinesecretie die wordt veroorzaakt door de auto-immuunvernietiging van bètacellen van de pancreas. Bijgevolg is de kwaliteit van de glykemische controle bij T1D sterk afhankelijk van meerdere dagelijkse behandelingsbeslissingen door de patiënten, die gecompliceerd worden door een grote verscheidenheid aan factoren die de insulinebehoefte beïnvloeden (bijv. circadiane ritmes, fysieke activiteit, voedsel, stress, enz. ). Insulinegevoeligheid (SI) is een belangrijke metabole parameter bij diabetes, omdat het aangeeft hoe gevoelig het lichaam is voor de effecten van insuline. Over het algemeen geldt dat als iemand een hogere SI heeft, de hoeveelheid insuline die nodig is om zijn bloedglucosewaarden te verlagen kleiner is dan die nodig is voor iemand met een lage gevoeligheid. SI-niveaus binnen dezelfde persoon zijn echter niet constant, en fluctuaties van SI komen zeer vaak voor in het leven van personen met diabetes, waardoor het erg moeilijk is om de insulinedosering af te stemmen.
In deze context is het doel van dit onderzoeksproject om een SI-geïnformeerde insulineboluscalculator te ontwikkelen, met als doel de insulinedosis af te stemmen op de individuele insulinebehoefte op het moment dat de bolus wordt toegediend. De SI-geïnformeerde boluscalculator is gebaseerd op een Kalman-filtergebaseerd algoritme dat continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens, insuline en maaltijdrecords gebruikt om de SI te schatten. Voor elke proefpersoon wordt een 24-uurs SI-profiel berekend met behulp van gegevens die gedurende meerdere dagen van monitoring zijn verzameld, en de optimale bolus wordt vervolgens berekend door de standaard insulinedosis aan te passen aan de verhouding tussen de gebruikelijke SI (uit het profiel) en real-time SI van het individu op het moment dat de bolus wordt toegediend. Op deze manier, als de real-time SI groter/kleiner is dan de profiel-SI op dat moment van de dag, wordt de insulinedosis dienovereenkomstig verlaagd/verhoogd.
De studie is dus opgezet als een gerandomiseerde klinische studie in één centrum, gericht op de voltooiing van 15 proefpersonen, die thuis een gegevensverzamelingsperiode van 28 dagen zullen ondergaan, gevolgd door twee opnames van 24 uur (controle en experimentele opname) uitgevoerd in willekeurige volgorde in een semi-gecontroleerde omgeving (d.w.z. hotel). De gegevensverzameling is bedoeld om gegevens te verzamelen die nodig zijn om het 24-uurs SI-profiel voor het onderwerp op te bouwen. Tijdens de opnames ondergaan de proefpersonen een trainingssessie van 45 minuten in de middag, bedoeld om de SI van de late namiddag/avond te veranderen. De maaltijd wordt dan gecontroleerd en de postprandiale glykemische controle verkregen met behulp van de standaard boluscalculator (Controletoelating) zal worden vergeleken met de controle verkregen als reactie op de geoptimaliseerde SI-geïnformeerde boluscalculator (Experimentele toelating). Metrieken berekend op CGM-gegevens zullen worden vergeleken tussen de twee opnames, inclusief gemiddelde bloedglucose, tijd boven 250 en 300 mg/dL, tijd onder 70 en 54 mg/dL, en tijd in 70-180 mg/dL, waarbij de primaire uitkomst is de postprandiale blootstelling aan hypoglykemie zoals gemeten door de Low Blood Glucose Index (een glycemische variabiliteitsindicator die het aantal en de mate van lage bloedglucosegebeurtenissen in één getal samenvat). Indien succesvol, zal deze studie een nieuw, data-georiënteerd paradigma bieden voor insulinedosering bij T1D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
- Huidig gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 12 maanden
- Huidig of historisch gebruik van een CGM-systeem gedurende ten minste 6 maanden
- Leeftijd ≥18 tot ≤65 jaar oud
- HbA1c <8,5% bij screening; als HbA1c <6,0% dan moet de totale dagelijkse insuline ≥0,5 E/kg zijn
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt
- Bereidheid om tijdens beide opnames dezelfde set parameters voor insulinetherapie te gebruiken (d.w.z. basaalsnelheid, insuline-koolhydraatverhouding, correctiefactor)
- Bereidheid om gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Klinisch significant elektrocardiogram (ECG) gevonden bij screening zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
- Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke goedkeuring is ontvangen van een cardioloog of eerstelijnszorgverlener en documentatie van een negatieve stresstest binnen het jaar
- Geschiedenis van hartritmestoornissen (behalve goedaardige premature atriale contracties en goedaardige premature ventriculaire contracties die zijn toegestaan)
- Taaislijmziekte
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van de studieprocedures
- Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal)
- Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Ongecontroleerde schildklierziekte (TSH ondetecteerbaar of >10 mIU/L)
Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de patiënt of de zorgpartner van de patiënt
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Actieve gastroparese
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
- Infectieus proces dat naar verwachting niet zal verdwijnen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis)
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg)
- Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
- Basaalsnelheid <0,01 eenheden/uur
- Onvermogen om meer dan 30 minuten per dag lichamelijk actief te zijn
- Aandoeningen die het gebruik van een CGM moeilijk zouden maken (bijvoorbeeld blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
- Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie
Maak een lijst van eventuele beperkingen op het gebruik van andere medicijnen of behandelingen:
- Medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals Pramlintide, Metformine, GLP-1-analogen zoals Liraglutide en nutraceuticals die bedoeld zijn om de bloedglucose te verlagen
- Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimentele controle
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, doorlopen eerst de experimentele toelating (SI-geïnformeerde boluscalculator) en daarna de controletoelating (reguliere boluscalculator).
|
De SI-Informed Bolus Calculator wordt gebruikt om de maaltijdinsulinebolus te doseren tijdens de Experimentele Opname
|
|
Ander: Controle-experimenteel
Proefpersonen die naar deze arm werden gerandomiseerd, zouden eerst de controletoelating (reguliere boluscalculator) doorlopen en daarna de experimentele toelating (SI-geïnformeerde boluscalculator)
|
De SI-Informed Bolus Calculator wordt gebruikt om de maaltijdinsulinebolus te doseren tijdens de Experimentele Opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid van de SI-geïnformeerde boluscalculator: lage bloedglucose-index
Tijdsspanne: LBGI zal worden beoordeeld in de postprandiale periode na de gecontroleerde maaltijd (tot 4 uur na het diner) en 's nachts (bijv. Van 23.00 uur tot 06.00 uur), en zal worden vergeleken tussen de twee opnames.
|
Veiligheid en haalbaarheid van de SI-geïnformeerde boluscalculator zoals gemeten aan de hand van het algehele en postprandiale optreden van hypoglykemie, gekwantificeerd met behulp van de lage bloedglucose-index (LBGI) berekend op basis van CGM-gegevens.
LBGI is een eerder geïntroduceerde maatstaf voor glucosevariabiliteit en sterke voorspeller van ernstige hypoglykemie, ontworpen om de frequentie en mate van lage bloedglucosegebeurtenissen samen te voegen tot één getal.
Volgens deze definitie kan een hogere LBGI duiden op een groot aantal milde hypoglykemische gebeurtenissen, een klein aantal significante gebeurtenissen of een combinatie van beide.
Aangezien een hogere LBGI een hogere blootstelling aan hypoglykemie aangeeft, wordt verwacht dat de LBGI beter (d.w.z. lager) is wanneer de geoptimaliseerde boluscalculator wordt gebruikt, in vergelijking met standaardtherapie.
|
LBGI zal worden beoordeeld in de postprandiale periode na de gecontroleerde maaltijd (tot 4 uur na het diner) en 's nachts (bijv. Van 23.00 uur tot 06.00 uur), en zal worden vergeleken tussen de twee opnames.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op SI-geïnformeerde boluscalculator
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten