Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et faisabilité d'un calculateur de bolus tenant compte de la sensibilité à l'insuline dans le diabète de type 1

15 juillet 2024 mis à jour par: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Il s'agit d'un essai croisé randomisé monocentrique. Les chercheurs cibleront l'achèvement de 15 adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de diabète de type 1 qui utilisent une pompe à insuline. Une fois la visite de sélection terminée, chaque sujet participera à une période de collecte de données de 28 jours à domicile tout en utilisant sa pompe à insuline personnelle, un glucomètre personnel, un CGM d'étude et un suivi d'activité d'étude (c'est-à-dire Fitbit). Cette période de collecte de données peut être prolongée pour obtenir plus de jours de données de qualité, si nécessaire selon le jugement du chercheur principal.

Une fois les données collectées et traitées, les sujets participeront à deux admissions de 24 heures (admission expérimentale et de contrôle) dans un environnement semi-contrôlé (c'est-à-dire un hôtel), effectuées dans l'ordre aléatoire assigné. Au cours des deux admissions, les sujets utiliseront la pompe à insuline et le glucomètre personnels, ainsi qu'un CGM d'étude. La séance d'exercice consistera en trois séances d'exercices d'intensité modérée de 15 minutes (c'est-à-dire un vélo stationnaire). Les sujets recevront un dîner contrôlé ; le calculateur de bolus informé SI sera utilisé dans l'admission expérimentale tandis que la thérapie standard sera utilisée dans l'admission témoin. Les sujets seront ensuite observés pendant la nuit et libérés le lendemain matin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) ont besoin d'insuline exogène pour maintenir leur glycémie dans une plage euglycémique sûre, en raison de l'absence de sécrétion interne d'insuline causée par la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques. Par conséquent, la qualité du contrôle glycémique dans le DT1 dépend fortement des multiples décisions thérapeutiques quotidiennes prises par les patients, qui sont compliquées par une grande variété de facteurs influençant la demande en insuline (par exemple, les rythmes circadiens, l'activité physique, l'alimentation, le stress, etc. ). La sensibilité à l'insuline (SI) est un paramètre métabolique clé dans le diabète car il renseigne sur la sensibilité du corps aux effets de l'insuline. En général, si quelqu'un a un SI plus élevé, la quantité d'insuline nécessaire pour abaisser sa glycémie est inférieure à celle dont a besoin quelqu'un qui a une faible sensibilité. Cependant, les niveaux de SI au sein d'une même personne ne sont pas constants et les fluctuations de SI se produisent très fréquemment dans la vie des sujets diabétiques, ce qui rend le dosage de l'insuline très difficile à régler.

Dans ce contexte, l'objectif de ce projet de recherche est de développer un calculateur de bolus d'insuline informé par SI, dans le but d'adapter la dose d'insuline aux besoins en insuline de l'individu au moment où le bolus est administré. Le calculateur de bolus informé par le SI repose sur un algorithme basé sur un filtre de Kalman qui utilise les données de surveillance continue du glucose (CGM), l'insuline et les enregistrements de repas pour estimer le SI. Pour chaque sujet, un profil SI 24h est calculé à partir des données recueillies sur plusieurs jours de suivi, puis le bolus optimal est calculé en ajustant la dose standard d'insuline par le rapport entre le SI usuel (issu du profil) et le SI temps réel de la personne au moment où le bolus est administré. Ainsi, si l'IS en temps réel est supérieur/inférieur à l'IS du profil à ce moment de la journée, la dose d'insuline sera réduite/augmentée en conséquence.

L'étude est donc conçue comme un essai clinique randomisé monocentrique ciblant l'achèvement de 15 sujets, qui subiront une période de collecte de données de 28 jours à domicile suivie de deux admissions de 24 heures (contrôle et admission expérimentale) effectuées dans un ordre aléatoire dans un environnement semi-contrôlé (c'est-à-dire hôtel). La collecte de données est destinée à collecter les données nécessaires pour construire le profil SI de 24 heures pour le sujet. Pendant les admissions, les sujets subiront une séance d'exercices de 45 minutes l'après-midi conçue pour modifier le SI de fin d'après-midi/soirée. Le repas du dîner sera alors contrôlé, et le contrôle glycémique postprandial obtenu à l'aide du calculateur de bolus standard (Admission contrôle) sera comparé au contrôle obtenu en réponse au calculateur de bolus informé SI optimisé (Admission expérimentale). Les paramètres calculés sur les données CGM seront comparés entre les deux admissions, y compris la glycémie moyenne, le temps au-dessus de 250 et 300 mg/dL, le temps en dessous de 70 et 54 mg/dL et le temps dans 70-180 mg/dL, le résultat principal étant l'exposition postprandiale à l'hypoglycémie telle que mesurée par l'indice de glycémie faible (un indicateur de variabilité glycémique qui résume le nombre et l'étendue des événements d'hypoglycémie en un seul chiffre). En cas de succès, cette étude fournira un nouveau paradigme axé sur les données pour le dosage de l'insuline dans le DT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  2. Utilisation actuelle d'une pompe à insuline depuis au moins 12 mois
  3. Utilisation actuelle ou historique d'un système CGM pendant au moins 6 mois
  4. Âge ≥18 à ≤65 ans
  5. HbA1c <8,5 % au dépistage ; si HbA1c <6,0 %, l'insuline quotidienne totale doit être ≥0,5 U/kg
  6. Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude
  7. Volonté d'utiliser le même ensemble de paramètres d'insulinothérapie (c.-à-d. débit basal, rapport insuline-glucides, facteur de correction) pendant les deux admissions
  8. Volonté de télécharger des données pendant l'étude
  9. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription
  2. Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif trouvé lors du dépistage tel que déterminé par le médecin de l'étude
  3. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. Actuellement traité pour un trouble convulsif
  5. Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque, sauf autorisation écrite d'un cardiologue ou d'un fournisseur de soins primaires et documentation d'un test d'effort négatif dans l'année
  6. Antécédents d'arythmie cardiaque (à l'exception des contractions auriculaires prématurées bénignes et des contractions ventriculaires prématurées bénignes qui sont autorisées)
  7. Fibrose kystique
  8. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte au cours des procédures d'étude
  9. Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase> 2 fois la limite supérieure de la normale)
  10. Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé < 60 mL/min/1,73 m2)
  11. Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mUI/L)

  12. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou son compagnon de soins
    • Présence d'un trouble surrénalien connu
    • Gastroparésie active
    • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  13. Abus d'alcool ou de drogues récréatives
  14. Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures d'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite)
  15. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 160 mmHg)
  16. Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
  17. Débit de base <0,01 unités/heure
  18. Incapacité à être physiquement actif plus de 30 minutes par jour
  19. Conditions qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM (par exemple, cécité, arthrite sévère, immobilité)
  20. Inscription actuelle à un autre essai clinique d'intervention

Énumérez toutes les restrictions sur l'utilisation d'autres médicaments ou traitements :

  1. Médicaments pris pour abaisser la glycémie, tels que le pramlintide, la metformine, les analogues du GLP-1 tels que le liraglutide et les nutraceutiques destinés à abaisser la glycémie
  2. Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental-Contrôle
Les sujets randomisés dans ce bras passeraient d'abord par l'admission expérimentale (calculateur de bolus informé par SI) et l'admission de contrôle (calculateur de bolus régulier) en second
Autre: Calculateur de bolus informé par SI
Le calculateur de bolus SI-informé sera utilisé pour doser le bolus d'insuline du dîner pendant l'admission expérimentale
Autre: Contrôle-Expérimental
Les sujets randomisés dans ce bras passeraient d'abord par l'admission de contrôle (calculateur de bolus régulier) et ensuite par l'admission expérimentale (calculateur de bolus informé par SI)
Autre: Calculateur de bolus informé par SI
Le calculateur de bolus SI-informé sera utilisé pour doser le bolus d'insuline du dîner pendant l'admission expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et faisabilité du calculateur de bolus informé par SI : indice de glycémie faible
Délai: Le LBGI sera évalué dans la période postprandiale suivant le repas du dîner contrôlé (jusqu'à 4 heures après le dîner) et pendant la nuit (par exemple, de 23h à 6h du matin), et sera comparé entre les deux admissions.
Innocuité et faisabilité du calculateur de bolus informé par le SI, mesurées par la survenue globale et postprandiale d'hypoglycémie quantifiée à l'aide de l'indice de glycémie faible (LBGI) calculé à partir des données CGM. LBGI est une mesure de la variabilité du glucose introduite précédemment et un puissant prédicteur d'hypoglycémie sévère, conçu pour agréger la fréquence et l'étendue des événements d'hypoglycémie en un seul nombre. Selon cette définition, un LBGI plus élevé peut indiquer un grand nombre d'événements hypoglycémiques légers, un petit nombre d'événements significatifs ou une combinaison des deux. Comme un LBGI plus élevé indique une exposition plus élevée à l'hypoglycémie, le LBGI devrait être meilleur (c'est-à-dire inférieur) lorsque le calculateur de bolus optimisé est utilisé, par rapport au traitement standard.
Le LBGI sera évalué dans la période postprandiale suivant le repas du dîner contrôlé (jusqu'à 4 heures après le dîner) et pendant la nuit (par exemple, de 23h à 6h du matin), et sera comparé entre les deux admissions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner