エンドエフェクタ型ロボット支援歩行療法が慢性脳卒中片麻痺患者の歩行パターンとエネルギー消費に及ぼす影響
脳卒中患者の歩行自立の回復は、リハビリテーション療法の最も重要な目標の 1 つであり、歩行リハビリテーションは、脳卒中後のリハビリテーションに影響を与える主要な要因であるため、脳卒中の治療において最も重要な治療の 1 つです。 脳卒中後の歩行障害患者のリハビリテーションにおいて、これまでの理学療法は、主にセラピストの身体的努力と歩行補助具を使用した歩行訓練を使用した手動療法でした。 しかし、近年では、運動学習の概念に基づいた治療法が重視されており、患者は最終的な目標にできるだけ近い運動を集中的に訓練することができます.
歩行リハビリテーションに使用されるロボットには、Lokomat® (Hocoma AG、スイス)、Walkbot-G® (P & S Mechanics、韓国)、MorningWalk® (Curexo、韓国) などの外骨格歩行ロボットが含まれます。 System®（Rehatech、スイス）のような外骨格タイプではないエンドエフェクタータイプに分けられるロボット支援歩行治療のタイプ ロボットで治療されたときに独立して歩くことができた患者の割合は外骨格型ロボットよりも高い。
この点、自立歩行の獲得に関しては、外骨格型ロボットとエンドエフェクタ型ロボットの歩行療法前後の治療効果に関する研究が継続的に行われてきたが、80％の患者が自立歩行を獲得した、これらの患者の多くが異常な歩行をしているという事実にもかかわらず、研究はまだ行われていません. 以前の研究では、脳卒中患者の外骨格ロボットを使用したトレーニングの時空間パラメーターと比較すると、歩行速度、ケイデンス、歩幅のパラメーターに統計的に有意な改善がありました。 別の研究では、歩行速度とケイデンスは統計的に有意な改善を示さず、歩行速度とケイデンスへの影響はまだ不明です。 ただし、外骨格ロボットとは異なり、エンドエフェクター ロボット歩行トレーニングは、従来の歩行トレーニングと比較して、ほとんどの研究で歩行速度を改善することが報告されています。 さらに、ケイデンス、時間的対称比、シングル、側歩幅の改善、立脚相の対称指数の改善、歩行持久力の改善。
このように、エンドエフェクタ型ロボットの歩行訓練は、外骨格型ロボットよりも歩行の質を向上させる可能性が高くなります。 外骨格型とは異なるエンドエフェクター型ロボットは、足首関節を利用して膝関節と股関節の動きを誘導し、歩行を再現。 そのため、歩行パターンの改善に欠かせない足関節のコントロールが可能になります。 足首関節を制御できるエンドエフェクタ型ロボットは、既存の外骨格型ロボットに比べて、足首のロッカー動作の再現に限界があるため、歩行パターンの改善を誘導しやすいと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
ロボットトレーニング後の運動学、運動学、およびエネルギー消費に関する研究はほとんどないため、この部分を研究することが急務です。 小規模な遡及的非盲検研究では、エンドエフェクター ロボットを使用して歩行を行った慢性脳卒中患者の時空間パラメーターと運動学的および運動学的分析の結果が、歩行速度、ケイデンス、ストライド時間、およびストライドの結果と比較されました。速度、全体としての運動学的分析における股関節伸展の改善、および骨盤の前傾の減少。 これは、ロボット支援歩行トレーニングが運動学的指標を改善する可能性があることを示唆しています。ランダム化比較試験デザインは体系的な研究です。
さらに、心血管疾患のリスクがある患者や心肺機能障害のある脳卒中患者のリハビリテーションのために、ロボット支援歩行療法のエネルギー消費と心肺負荷を評価することが重要です。 脳卒中患者の歩行療法の目的は、歩行パターンと歩行運動の非対称性を調整することにより、エネルギー消費の効率を改善することです。 これは、歩行研究者にとっても重要な問題です。
著者らは、エンドエフェクタ型ロボットを使用すると、ロボットがロボットによって支援されていない場合と比較して、ロボット支援歩行中の酸素消費量が統計的に有意に低下したことを報告しました。 外骨格型ロボットでの歩行中、およびATW中のOTW(オーバーグラウンド・トレッドミル・ウォーキング)と比較すると、平均酸素消費量が統計的に有意に減少したという報告がありました。 しかし、これまでの研究では治療前と治療後の比較は行われておらず、ロボット支援歩行訓練後の酸素消費量の改善の可能性についての報告はありません。
この研究では、患者を 2 つのグループに分けました。 1群にはエンドエフェクター型ロボット支援歩行装置を用いた6週間の歩行訓練を、もう1群には同期間の歩行療法を行った。 治療終了から 6 週間後、空間時間指数、運動学、運動指数、動的 EMG 活性化パターンに関するロボット支援トレーニングを取得するために、3 次元動作分析、足圧分析、およびエネルギー消費分析が行われました。研究は、歩行者の歩行パフォーマンスの向上とエネルギー消費効率が、従来の歩行トレーニング群よりも効果的であるかどうかを調査することでした。
最も自然な 3 つの歩行サイクル 各歩行サイクルに応じて運動学的指標と時空間指標を計算
ダイナミック EMG 解析 ダイナミック EMG は、ワイヤレス Delsys Trigno Sensor System (Delsys Inc, USA) を使用して、両下肢の内側 GCM、前脛骨筋、内側広筋、大腿直筋、内側ハムストリング、および大殿筋を使用して表面 EMG を皮膚に貼り付けることによって実行されました。信号を測定し、二乗平均平方根 (RMS) に変換します。 (図 5) EMG 信号サンプリング レート: 2000 サンプル/秒 フィルター: EMG 信号帯域幅 20 ～ 450 Hz 表面電極: 平行棒電極
測定されたEMG信号は、歩行周期に応じて活動の持続時間と期間を測定し、活動の程度を分析することによって得られます。
- 内側 GCM、前脛骨筋、内側広筋、大腿直筋、内側ハムストリング、および大殿筋
- 筋肉活性化サイクルの開始点と終了点
- 筋活動持続時間とRMS積分値とピーク値
- 二乗平均平方根 (RMS) 値を 16 セクションで割った値を時間で割った値
- 右側と左側の比較
2-2. エネルギー消費量の分析 ウェアラブル代謝システムとして K4b2 (COSMED, Italy) を使用 (図 6) O2 コスト [ml / (m / kg)] と O2 レート (ml / 分 / kg) を測定K4b2 (COSMED、イタリア) を合計 5 分間着用したときの自己選択歩行速度。 5 分間の酸素消費量データの最初の 1 分間と最後の 1 分間を除いて 3 分間の歩行距離を測定 O2 レートと O2 コストを使用
2-3. 足圧分析 足圧は、厚さ 0.16 mm、980 個の力検出抵抗器 (1 平方センチメートルあたり 3.88 個のセンサー) を備えた F-Scan システム (Tekscan、米国) を使用して測定されました。ユーザーマニュアル (Tekscan Research Software User Manual version 6.7 Rev. D, 2003) を参照し、次のように測定して分析します。
2-4. 下肢のFugl-Meyer Assessment(FMA) 2-5. １０ｍ歩行試験 ２−６． バーグ天秤（BBS） 2-7. タイムアップしてゴーテスト(TUG) 2-8. 機能歩行カテゴリー（FAC） 2-9. 修正アッシュワース尺度（MAS） 2-10. リバーミード移動度指数(RMI) 2-11. 機能的自立度（FIM）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中患者が新村セブランス病院リハビリテーション科を受診
- 19歳以上の成人
- -脳の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって確認された虚血性または出血性脳卒中
- 3ヶ月以上脳卒中を起こしている患者
- 脳卒中後の片麻痺の方
- 歩行パターンに異常があり、歩行速度が0.8m/秒未満の場合
- 韓国語版のK-MMSEスコアが24点以上の方
- 歩行介助の必要度に応じて0～5に分類されるFunctional Ambulation Category（FAC）で3点以上の自立歩行が可能な人
- 研究内容を理解し、自発的に参加できる患者
除外基準:
- 脳卒中前の歩行困難な方
- 下肢筋の変形アッシュワーススケールが3以上
- 運動失調症の患者
- 重度の下肢関節、骨粗鬆症、未治療の骨折。
- 体重が135kg以上の患者
- ロボット歩行時の機械接触皮膚の損傷
- 研究開始から6ヶ月以内に整形外科または脳神経外科手術を受けた患者
- コントロールされていない高血圧または起立性低血圧
- 接触により病原性微生物を拡散するおそれのある患者
- 切らない
- 心血管疾患、静脈血栓症または心不全、呼吸器疾患
- 悪性新生物
- ロボット介助歩行に耐えられないその他の基礎疾患
- 試験者が本試験に適さないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援歩行療法
ロボット支援歩行治療は、1 週間に 18 回、1 週間に 3 回、1 日 30 分間を 6 週間受けます。
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ロボット支援歩行治療は、1 週間に 18 回、1 週間に 3 回、1 日 30 分間を 6 週間受けます。
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アクティブコンパレータ：従来の歩行療法
従来の歩行療法グループは、1 日 1 回 30 分間、週 3 回 6 週間、合計 18 回の古典的な歩行トレーニング セッションを受けます。
古典的な歩行訓練は、ボバースなどの神経生理学理論に基づく運動訓練、セラピストによる硬直的で協調的な動きの抑制、座位または立位の運動訓練、歩行訓練とバランス訓練、麻痺した下肢のウエイトトレーニングで構成されていました。
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従来の歩行療法グループは、1 日 1 回 30 分間、週 3 回 6 週間、合計 18 回の古典的な歩行トレーニング セッションを受けます。
古典的な歩行訓練は、ボバースなどの神経生理学理論に基づく運動訓練、セラピストによる硬直的で協調的な動きの抑制、座位または立位の運動訓練、歩行訓練とバランス訓練、麻痺した下肢のウエイトトレーニングで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援歩行療法前後の自己選択歩行速度の差
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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3つの時点（治療前後、治療6週間後）の流れに応じて、患者さんが最も快適に感じる歩行速度の変化
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治療前、治療直後、治療6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間経過による2つの介入群の違い
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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三次元運動解析
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治療前、治療直後、治療6週間後
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動的筋電図
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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EMG信号は、表面EMGを内側GCM、前脛骨筋、内側広筋、大腿直筋、内側ハムストリング、および大殿筋上の皮膚に取り付けることによって測定されます。
EMG 信号が測定され、二乗平均平方根 (RMS) 値に変換されます。
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治療前、治療直後、治療6週間後
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足圧
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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足圧は、厚さ 0.16 mm、980 個の力検出抵抗器 (1 平方センチメートルあたり 3.88 個のセンサー) を備えた F-Scan® システム (Tekscan、米国) を使用して測定されます。 Tekscan ユーザー マニュアル.
次に、以下のパラメータが測定されます。
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治療前、治療直後、治療6週間後
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下肢のFugl-Meyer Assessment(FMA)
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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以下の5つの対策、34点として計算 E. 下肢: 私。反射活動 ｉｉ． シナジー内の自発的な動き ｉｉｉ． 相乗効果を混合する意欲的な動き iv。 相乗効果がほとんどまたはまったくない意志の動き v. 通常の反射活動 F. 協調/速度: 6 つのうち i. 振戦 Ⅱ． ディスメトリア ｉｉｉ． 時間 |
治療前、治療直後、治療6週間後
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10m歩行試験
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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スタート地点から10メートル、2メートル、8メートル、10メートルの距離を歩いたときの時間をストップウォッチで計測。
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治療前、治療直後、治療6週間後
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ベルグ天秤（BBS）
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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14項目56点からなるバランス評価ツール 採点：0～4の5段階評価。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。 合計スコア (各項目のサブスコアの合計) = 0 ～ 56 解釈: 41 ～ 56 = 転倒リスクが低い、21 ～ 40 = 転倒リスクが中程度、0 ～ 20 = 転倒リスクが高い、真の変化を明らかにするには 8 ポイントの変化が必要です。 2つの評価の間の機能。 項目（各サブスコアは 0 ～ 4 の範囲）：座位から立位、支えなしで立つ、支えなしで座る、立位から座位、移乗、目を閉じて立つ、足を揃えて立つ、腕を伸ばして前方に手を伸ばす、床から物を取り出す、向きを変える後ろを見る、360度回転する、片足をスツールに乗せる、片足を前にして立つ、片足で立つ |
治療前、治療直後、治療6週間後
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タイムアップしてゴーテスト(TUG)
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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治療前、治療直後、治療6週間後
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機能歩行カテゴリー（FAC）
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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歩行の自立性を評価するための0～5点で評価 0点：歩くことができない場合、または2人以上が必要な場合
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治療前、治療直後、治療6週間後
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修正アッシュワーススケール（MAS）
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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0: 筋緊張の増加なし
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治療前、治療直後、治療6週間後
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リバーミード・モビリティ・インデックス(RMI)
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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脳卒中患者の歩行、バランス、および移動の観点から移動障害を評価するための指標。
15項目のうち、自己申告が14項目、観察項目が1項目。
各項目について、はい (1 点) / いいえ (0 点) で評価してください。
1～15までの項目が難しいほど難易度が高く、スコアが高く、可動性能が高い
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治療前、治療直後、治療6週間後
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機能的自立度（FIM）
時間枠：治療前、治療直後、治療6週間後
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日常生活動作の自立を評価する指標 1項目7点満点、126点満点の全18項目 項目7：完全自立（適時、安全） 6：修正自立（工夫） 5：監督（被験者 = 100%+) 4: 最小限のアシスト (被験者 = 75%+) 3: 中程度のアシスト (被験者 = 50%+) 2: 最大のアシスト (被験者 = 25%+) 1: 総アシスト (対象者 = 25% 未満) |
治療前、治療直後、治療6週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援歩行療法の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない