- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709329
Effekter av robotassisterad gångterapi av sluteffektortyp på gångmönster och energiförbrukning hos kroniska hemiplegiska patienter efter stroke
Återställande av gångoberoende hos strokepatienter är ett av de viktigaste målen för rehabiliteringsterapi, och gångrehabilitering är en av de viktigaste behandlingarna vid behandling av stroke eftersom det är en viktig faktor som påverkar rehabiliteringen efter stroke. Vid rehabilitering av patienter med gångstörningar efter stroke var tidigare sjukgymnastik huvudsakligen manuell terapi med hjälp av terapeutens fysiska ansträngning och gångträning med gånghjälpmedel. Under de senaste åren har dock tonvikten lagts på terapier baserade på motoriska inlärningskoncept, som gör att patienten kan intensivt träna övningen så nära det slutliga målet som möjligt.
Roboten som används för gångrehabilitering inkluderar exoskelett gångrobot som Lokomat® (Hocoma AG, Schweiz), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea) Enligt Systematic Review, som jämför två typer av robotassisterad gångbehandling uppdelad i sluteffektortyp, som inte är en exoskeletal typ som System® (Rehatech, Schweiz) Det har rapporterats att andelen patienter som kunde gå självständigt när de behandlades med en robot var högre än för en exoskelett-typ robot.
I detta avseende, när det gäller förvärv av oberoende gång, genomfördes kontinuerligt studier av den terapeutiska effekten av roboten av exoskeletttyp och roboten av effektortyp före och efter gångterapin, men 80 % av patienterna erhöll oberoende gång. , Trots det faktum att många av dessa patienter har onormal gång, har forskning ännu inte genomförts. I tidigare studier fanns en statistiskt signifikant förbättring av parametrarna för gånghastighet, kadens och steglängd jämfört med spatiotemporala parametrar vid träning med exoskelettrobotar för strokepatienter. I en annan studie visade gånghastighet och kadens ingen statistiskt signifikant förbättring, och effekten på gånghastighet och kadens är fortfarande okänd. Men till skillnad från exoskeletala robotar, har end-effector robot-gångträning rapporterats förbättra gånghastigheten i de flesta studier jämfört med konventionell gångträning. Dessutom Cadence, Temporal symmetri ratio, Single, en förbättrad sidosteglängd, en förbättring av symmetriindexet för hållfasen och en förbättring av gånguthålligheten.
På detta sätt är det mer sannolikt att gåträningen för robotens sluteffektortyp förbättrar gångkvaliteten än roboten av exoskeletttyp. Roboten av end-effector-typ, som skiljer sig från exoskeletttypen, reproducerar gångarten med hjälp av fotleden för att inducera rörelsen av knäleden och höftleden. Därför är det möjligt att kontrollera fotleden, vilket är väsentligt för att förbättra gångmönstret. Det anses att roboten av ändeffektortyp som kan styra fotleden är mer sannolikt att inducera förbättringen av gångmönstret än den befintliga roboten av exoskeletttyp eftersom den uppvisar begränsningar i att reproducera fotledsvängningsrörelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns få studier om kinematisk, kinematisk och energiförbrukning efter robotträning, så det är angeläget att studera denna del. I en liten retrospektiv öppen studie jämfördes resultaten av spatiotemporala parametrar och kinetiska och kinematiska analyser av patienter med kronisk stroke hos patienter som genomgick gång med hjälp av en end-effector-robot med de för gånghastighet, kadens, stegtid och steg. hastighet, förbättring av höftförlängning i kinematisk analys som helhet och minskning av främre lutning i bäckenet. Detta tyder på att robotassisterad gångträning kan förbättra det kinematiska indexet Randomized Controlled Trial design är en systematisk studie.
Dessutom är det viktigt att utvärdera energiförbrukningen och kardiorespiratorisk belastning av robotassisterad gångterapi för rehabilitering av patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom och strokepatienter med nedsatt hjärt- och lungfunktion. Syftet med gångterapi hos strokepatienter är att förbättra effektiviteten av energiförbrukningen genom att kalibrera gångmönster och asymmetri i gångrörelser. Detta är också en viktig fråga för gångforskare.
Författarna rapporterade att när man använde en robot av typen sluteffektor var syreförbrukningen statistiskt signifikant lägre under den robotassisterade promenaden jämfört med när roboten inte fick hjälp av roboten. Under promenaden med roboten av exoskeletttyp, och jämfört med OTW (Overground treadmill walking) under ATW, var det en statistiskt signifikant minskning av den genomsnittliga syreförbrukningen. Det fanns en rapport. Tidigare forskning har dock inte jämfört förbehandlingen och efterbehandlingen, men det finns ingen rapport om möjligheten till förbättring av syreförbrukningen efter robotassisterad gångträning.
I denna studie delade vi in patienterna i två grupper. Den ena gruppen behandlades med 6 veckors gångträning med hjälp av en robotassisterad gånganordning av typen end-effector och den andra gruppen behandlades med gångterapi under samma tidsperiod. Sex veckor efter avslutad behandling utfördes tredimensionell rörelseanalys, fottrycksanalys och energiförbrukningsanalys för att erhålla robotassisterad träning vad gäller rumtidsindex, kinematik, kinematiskt index, dynamiskt EMG-aktiveringsmönster, Syftet med detta studien var att undersöka om förbättringen av gångprestanda och energiförbrukningseffektiviteten för vandrare är effektivare än den konventionella gångträningsgruppen.
de tre mest naturliga gångcyklerna Beräkna kinematiskt index och spatio-temporal index enligt varje gångcykel
Dynamisk EMG-analys Dynamisk EMG utfördes genom att fästa yt-EMG på huden med Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring och Gluteus Maximus på båda nedre extremiteterna med hjälp av ett trådlöst Delsys Trigno Sensor System (Delsys Inc, USA) Mät signalen och omvandla den till Root mean square (RMS). (Figur 5) EMG-signalsamplingshastighet: 2000 sampel/sek. Filter: EMG-signalbandbredd 20- 450 Hz Ytelektrod: Parallellstavselektrod
De uppmätta EMG-signalerna erhålls genom att mäta varaktigheten och aktivitetsperioden enligt gångcykeln och analysera graden av aktivering.
- Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial hamstring och Gluteus Maximus
- Start- och slutpunkter för muskelaktiveringscykeln
- Muskelaktiveringsvaraktighet och RMS-integral och toppvärde
- RMS-värdet dividerat med 16 sektioner dividerat med tiden
- Jämförelse mellan höger och vänster sida
2-2. Energiförbrukningsanalys Använd K4b2 (COSMED, Italien) som ett bärbart ämnesomsättningssystem (Fig. 6) Mät O2-kostnad [ml / (m / kg)] och O2-hastighet (ml / min / kg) Gångsträckan mättes genom att gå med den självvalda gånghastigheten medan du bär K4b2 (COSMED, Italien) i totalt 5 minuter. Gångsträckan mättes i 3 minuter förutom den första 1 minuten och den sista 1 minuten av syreförbrukningsdata under 5 minuter med användning av O2-hastighet och O2-kostnad
2-3. Fottrycksanalys Fottrycket mättes med ett F-Scan-system (Tekscan, USA) med ett 0,16 mm tjockt, 980 kraftavkännande motstånd (3,88 sensorer per kvadratcentimeter) Efter att ha satt in trycksulorna, kalibrera dem enligt Tekscan användarmanual (Tekscan Research Software User Manual version 6.7 Rev. D, 2003) och mät dem och analysera dem enligt följande.
2-4. Fugl-Meyer Assessment(FMA) för nedre extremiteter 2-5. 10m gångprov 2-6. Berg balansskala (BBS) 2-7. Tid och gå test(TUG) 2-8. Functional Ambulation Category (FAC) 2-9. Modifierad Ashworth Skala (MAS) 2-10. Rivermead Mobility Index (RMI) 2-11. Funktionellt oberoende mått (FIM)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatient besökte Shinchon Severance Hospitals rehabiliteringsavdelning
- Vuxna över 19 år
- Ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad av hjärnmagnetisk resonanstomografi eller datortomografi
- Patienter som har haft en stroke i mer än 3 månader
- De som har hemiplegi efter en stroke
- Om gångmönstret är onormalt och gånghastigheten är mindre än 0,8m/sek
- De som har ett K-MMSE-poäng på 24 eller högre i den koreanska versionen
- En person som kan gå självständigt med 3 eller fler poäng i Functional Ambulation Category (FAC) klassificerad som 0 ~ 5 beroende på graden av behov av assistans vid gång
- De patienter som förstår forskningen och har frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- De som har svårt att gå före stroke
- Modifierad Ashworth-skala i den nedre extremitetsmuskeln är 3 eller mer
- Patienter med ataxi
- Allvarliga leder i nedre extremiteter, osteoporos och obehandlade frakturer.
- Patienter som väger mer än 135 kg
- Skador på huden i kontakt med maskinen under robotens gång
- Patienter som genomgick ortopedisk eller neurokirurgisk kirurgi inom 6 månader efter studiens början
- okontrollerad hypertoni eller ortostatisk hypotoni
- Patienter som sannolikt sprider patogena mikroorganismer på grund av kontakt
- Inte skärande
- Kardiovaskulär sjukdom, venös trombos eller hjärtsvikt, andningssjukdom
- Malign neoplasm
- Andra grundläggande sjukdomar som inte tål robotassisterad gång
- Om testaren bedöms som olämplig för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotassisterad gångterapi
Den robotassisterade gångbehandlingen kommer att få 18 behandlingar per patient under 1 vecka, 3 gånger i veckan och 6 veckor i 30 minuter om dagen.
|
Den robotassisterade gångbehandlingen kommer att få 18 behandlingar per patient under 1 vecka, 3 gånger i veckan och 6 veckor i 30 minuter om dagen.
|
Aktiv komparator: Konventionell gångterapi
Den konventionella gångterapigruppen får totalt 18 klassiska gångträningspass en gång om dagen i 30 minuter och tre gånger i veckan i 6 veckor.
Klassisk gångträning bestod av träningsträning baserad på neurofysiologiska teorier som Bobath, återhållsamhet av stela och samverkande rörelser av terapeuter, träningsträning i sittande eller stående ställning, Gångträning och balansträning, styrketräning av den förlamade underbenen.
|
Den konventionella gångterapigruppen får totalt 18 klassiska gångträningspass en gång om dagen i 30 minuter och tre gånger i veckan i 6 veckor.
Klassisk gångträning bestod av träningsträning baserad på neurofysiologiska teorier som Bobath, återhållsamhet av stela och samverkande rörelser av terapeuter, träningsträning i sittande eller stående ställning, Gångträning och balansträning, styrketräning av den förlamade underbenen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan självvald gånghastighet mellan före och efter robotassisterad gångterapi
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Den förändring av gånghastighet som patienten känner sig mest bekväm med enligt flödet av de tre tidpunkterna (före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling)
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan två interventionsgrupper beroende på tidsförloppet
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Tredimensionell rörelseanalys
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Dynamisk EMG
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
EMG-signalen kommer att mätas genom att fästa yt-EMG på huden över musklerna Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial hamstring och Gluteus Maximus.
EMG-signalen kommer att mätas och omvandlas till RMS-värden.
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Fottryck
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Fottrycket kommer att mätas med ett F-Scan®-system (Tekscan, USA) med ett 0,16 mm tjockt, 980 kraftavkännande motstånd (3,88 sensorer per kvadratcentimeter) Efter att trycksulorna har satts i, kommer kalibreringen att göras enligt Tekscan användarmanual.
Därefter kommer parametrarna nedan att mätas.
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Fugl-Meyer Assessment(FMA) för nedre extremiteter
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Följande fem åtgärder, beräknade som 34 poäng E. LÄGRE EXTREMITET: i. Reflexaktivitet ii. Frivillig rörelse inom synergier iii. Frivilliga rörelser blanda synergier iv. Frivillig rörelse med liten eller ingen synergi v. Normal reflexaktivitet F. KOORDINATION / HASTIGHET: av sex i. Tremor ii. Dysmetri iii. Tid |
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
10m gångtest
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Mät tiden med ett stoppur när du går på ett avstånd av 10 meter från startpunkten, 2 meter, 8 meter, 10 meter.
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Berg balansskala (BBS)
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Balansbedömningsverktyg bestående av 14 punkter och 56 poäng Poängsättning: En femgradig skala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng (summat varje objekts delpoäng) = 0-56 Tolkning: 41-56 = låg fallrisk, 21-40 = medelhög fallrisk, 0 -20 = hög fallrisk, En förändring på 8 poäng krävs för att avslöja en verklig förändring i funktion mellan 2 bedömningar. Objekt (underpoäng från 0-4 för varje): Sittande till stående, Stå utan stöd, Sittande utan stöd, Stå till sittande, Förflyttningar, Stå med slutna ögon, Stå med fötterna ihop, Sträcka sig framåt med utsträckt arm, Hämta föremål från golvet, Vrida att se bakåt, Vrida 360 grader, Placera alternativa foten på pall, Stå med en fot framför, Stå på en fot |
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Betygsatt som 0 ~ 5 poäng för att utvärdera självständigheten av att gå 0 poäng: Om du inte kan gå eller behöver mer än 2 personer
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
0: Ingen ökning av muskeltonus
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Indikatorer för att bedöma rörelsehinder i termer av gång, balans och förflyttning hos strokepatienter.
Av 15 objekt, 14 självrapporteringsobjekt och 1 observationsobjekt.
Utvärdera varje punkt som Ja (1 poäng) / Nej (0 poäng).
Ju svårare objekt från 1 till 15, desto högre svårighetsgrad, desto högre poäng, desto högre rörlighetsprestanda
|
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Indikatorer för att bedöma oberoende vid utförande av dagliga aktiviteter Totalt 18 punkter, med maximalt 7 poäng per objekt, minst 126 poäng Punkter 7: Fullständigt oberoende (i tid, säkert) 6: Modifierat oberoende (enhet) 5: Övervakning ( Ämne = 100 %+) 4: Minimal Assist (Ämne = 75 %+) 3: Moderat Assist (Ämne = 50 %+) 2: Maximal Assist (Ämne = 25 %+) 1: Total Assist (Ämne = mindre än 25 %) |
före och omedelbart efter behandling och efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2018-0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska hemiplegiska patienter efter stroke
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Robotassisterad gångterapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekryteringStroke, AkutFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
MedCu Technologies Ltd.AvslutadSår och skador | Diabetisk fotsår | Negativ tryckterapiIsrael
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAvslutad