- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709329
Efeitos da terapia de marcha assistida por robô do tipo efetor final no padrão de marcha e no consumo de energia em pacientes hemiplégicos crônicos pós-AVC
A restauração da independência da marcha em pacientes com AVC é um dos objetivos mais importantes da terapia de reabilitação, e a reabilitação da marcha é um dos tratamentos mais importantes no tratamento do AVC porque é um fator importante que afeta a reabilitação após o AVC. Na reabilitação de pacientes com desordens de marcha pós-AVC, a fisioterapia prévia consistia principalmente em terapia manual com esforço físico do terapeuta e treino de marcha com auxiliares de marcha. Nos últimos anos, no entanto, a ênfase tem sido colocada em terapias baseadas em conceitos de aprendizagem motora, que permitem ao paciente treinar intensivamente o exercício o mais próximo possível do objetivo final.
O robô usado para a reabilitação da caminhada inclui exoesqueleto de robô ambulante, como Lokomat® (Hocoma AG, Suíça), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Coréia), MorningWalk® (Curexo, Coréia). tipos de tratamento de marcha assistida por robô divididos em tipo de efetor final, que não é um tipo exoesquelético como System® (Rehatech, Suíça) Foi relatado que a porcentagem de pacientes que foram capazes de andar independentemente quando tratados com um robô foi superior à de um robô do tipo exoesqueleto.
Nesse sentido, em termos de aquisição da marcha independente, estudos sobre o efeito terapêutico do robô tipo exoesqueleto e do robô tipo efetor final antes e depois da terapia de marcha foram realizados continuamente, mas 80% dos pacientes obtiveram marcha independente , Apesar do fato de que muitos desses pacientes têm marcha anormal, a pesquisa ainda não foi realizada. Em estudos anteriores, houve uma melhora estatisticamente significativa nos parâmetros de velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo quando comparados com os parâmetros espaço-temporais no treinamento usando robôs exoesqueletos para pacientes com AVC. Em outro estudo, a velocidade e a cadência da marcha não mostraram uma melhora estatisticamente significativa, e o efeito na velocidade e cadência da marcha ainda é desconhecido. No entanto, ao contrário dos robôs exoesqueléticos, foi relatado que o treinamento de marcha robótica com efeito final melhora a velocidade da marcha na maioria dos estudos em comparação com o treinamento de marcha convencional. Além disso, Cadência, Razão de simetria temporal, Simples, um comprimento de passo lateral melhorado, uma melhoria no índice de simetria da fase de apoio e uma melhoria na resistência da Marcha.
Desta forma, o treinamento de caminhada do robô do tipo efetor final tem maior probabilidade de melhorar a qualidade da caminhada do que o robô do tipo exoesqueleto. O robô do tipo end-effector, diferente do tipo exoesqueleto, reproduz a marcha usando a articulação do tornozelo para induzir o movimento da articulação do joelho e da articulação do quadril. Assim, é possível controlar a articulação do tornozelo, fundamental para melhorar o padrão de marcha. Considera-se que o robô do tipo efetor final que pode controlar a articulação do tornozelo tem maior probabilidade de induzir a melhoria do padrão de marcha do que o robô do tipo exoesqueleto existente, porque mostra limitações na reprodução do movimento de balanço do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos estudos sobre cinemática, cinemática e consumo de energia após o treinamento do robô, por isso é urgente estudar esta parte. Em um pequeno estudo aberto retrospectivo, os resultados dos parâmetros espaço-temporais e análises cinéticas e cinemáticas de pacientes com AVC crônico em pacientes submetidos à marcha usando um robô efetor final foram comparados com os de velocidade da marcha, cadência, tempo da passada e passada velocidade, melhora da extensão do quadril na análise cinemática como um todo e redução da inclinação anterior da pelve. Isso sugere que o treinamento de marcha assistida por robô pode melhorar o índice cinemático O projeto de ensaio controlado randomizado é um estudo sistemático.
Além disso, é importante avaliar o gasto energético e a carga cardiorrespiratória da terapia de caminhada assistida por robô para a reabilitação de pacientes com risco de doença cardiovascular e pacientes com AVC com função cardiopulmonar prejudicada. O objetivo da terapia de marcha em pacientes com AVC é melhorar a eficiência do consumo de energia, calibrando os padrões de marcha e a assimetria dos movimentos da marcha. Esta é também uma questão importante para os pesquisadores da marcha.
Os autores relataram que, ao usar um robô do tipo end-effector, o consumo de oxigênio foi estatisticamente significativamente menor durante a caminhada assistida por robô em comparação com quando o robô não foi assistido pelo robô. Durante a caminhada com o robô do tipo exoesqueleto, e quando comparado a OTW (Overground treadmill walking) durante ATW, houve uma diminuição estatisticamente significativa no consumo médio de oxigênio Houve um relatório. No entanto, pesquisas anteriores não compararam o pré-tratamento e o pós-tratamento, mas não há relato sobre a possibilidade de melhora do consumo de oxigênio após o treinamento de marcha assistida por robô.
Neste estudo, dividimos os pacientes em dois grupos. Um grupo foi tratado com treinamento de marcha de 6 semanas usando um dispositivo de caminhada assistido por robô do tipo efetor final e o outro grupo foi tratado com terapia de marcha pelo mesmo período de tempo. Seis semanas após o final do tratamento, análise tridimensional do movimento, análise da pressão do pé e análise do consumo de energia foram realizadas para obter treinamento assistido por robô em termos de índice espaço-tempo, cinemática, índice cinemático, padrão de ativação EMG dinâmica. estudo foi investigar se a melhora no desempenho da caminhada e a eficiência do consumo de energia dos caminhantes são mais eficazes do que o grupo de treinamento de caminhada convencional.
os três ciclos de marcha mais naturais Calcular o índice cinemático e o índice espaço-temporal de acordo com cada ciclo da marcha
Análise de EMG dinâmica A EMG dinâmica foi realizada anexando EMG de superfície à pele usando GCM medial, tibial anterior, vasto medial, reto femoral, isquiotibiais medial e glúteo máximo de ambos os membros inferiores usando um sistema sem fio Delsys Trigno Sensor System (Delsys Inc, EUA) Meça o sinal e converta-o em raiz quadrada média (RMS). (Figura 5) Taxa de amostragem do sinal EMG: 2.000 amostras/s Filtro: largura de banda do sinal EMG 20-450 Hz Eletrodo de superfície: Eletrodo de barra paralela
Os sinais EMG medidos são obtidos medindo a duração e o período de atividade de acordo com o ciclo de caminhada e analisando o grau de ativação.
- GCM medial, tibial anterior, vasto medial, reto femoral, isquiotibiais medial e glúteo máximo
- Pontos iniciais e finais do ciclo de ativação muscular
- Duração da ativação muscular e RMS integral e valor de pico
- O valor da raiz quadrada média (RMS) dividido por 16 seções divididas por tempo
- Comparação entre o lado direito e o lado esquerdo
2-2. Análise do consumo de energia Use K4b2 (COSMED, Itália) como um sistema metabólico vestível (Fig. 6) Meça o custo de O2 [ml / (m / kg)] e a taxa de O2 (ml / min / kg) A distância percorrida foi medida caminhando com a velocidade de marcha auto-selecionada enquanto usava K4b2 (COSMED, Itália) por 5 minutos no total. A distância percorrida foi medida por 3 minutos, exceto o primeiro 1 minuto e o último 1 minuto de dados de consumo de oxigênio por 5 minutos usando taxa de O2 e custo de O2
2-3. Análise da pressão do pé A pressão do pé foi medida usando um sistema F-Scan (Tekscan, EUA) com resistores de detecção de força de 0,16 mm de espessura e 980 (3,88 sensores por centímetro quadrado) Após inserir as palmilhas de pressão, calibre-as de acordo com o Tekscan manual do usuário (Manual do usuário do software Tekscan Research versão 6.7 Rev. D, 2003) e meça-os e analise-os como segue.
2-4. Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para extremidades inferiores 2-5. Teste de caminhada de 10m 2-6. Escala de equilíbrio de Berg (BBS) 2-7. Timed up and go test (TUG) 2-8. Categoria de Deambulação Funcional (FAC) 2-9. Escala de Ashworth Modificada (MAS) 2-10. Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI) 2-11. Medida de independência funcional (FIM)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AVC visitou o Departamento de Reabilitação do Hospital Shinchon Severance
- Adultos acima de 19 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada
- Pacientes que tiveram AVC por mais de 3 meses
- Aqueles que têm hemiplegia após um acidente vascular cerebral
- Se o padrão de caminhada for anormal e a velocidade de caminhada for inferior a 0,8 m/s
- Aqueles que têm uma pontuação de K-MMSE de 24 ou superior na versão coreana
- Uma pessoa que pode andar de forma independente com 3 ou mais pontos na Categoria de Deambulação Funcional (FAC) classificada como 0 ~ 5 de acordo com o grau de necessidade de assistência para deambular
- Os pacientes que entenderem a pesquisa e tiverem participação voluntária
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm dificuldade para andar antes do AVC
- A escala de Ashworth modificada do músculo da extremidade inferior é 3 ou mais
- Pacientes com ataxia
- Articulações graves dos membros inferiores, osteoporose e fraturas não tratadas.
- Pacientes com peso superior a 135kg
- Danos na pele em contato com a máquina durante a caminhada do robô
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica ou neurocirúrgica dentro de 6 meses após o início do estudo
- hipertensão não controlada ou hipotensão ortostática
- Pacientes com probabilidade de disseminar microrganismos patogênicos devido ao contato
- Não corta
- Doença cardiovascular, trombose venosa ou insuficiência cardíaca, doença respiratória
- Neoplasia maligna
- Outras doenças básicas que não toleram a marcha assistida por robôs
- Se o testador for considerado inadequado para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Marcha Assistida por Robô
O tratamento de marcha assistida por robô receberá 18 tratamentos por paciente durante 1 semana, 3 vezes por semana e 6 semanas por 30 minutos por dia.
|
O tratamento de marcha assistida por robô receberá 18 tratamentos por paciente durante 1 semana, 3 vezes por semana e 6 semanas por 30 minutos por dia.
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Marcha Convencional
O grupo de terapia de marcha convencional recebe um total de 18 sessões clássicas de treinamento de marcha uma vez ao dia durante 30 minutos e três vezes por semana durante 6 semanas.
O treinamento de marcha clássico consistia em treinamento de exercícios baseados em teorias neurofisiológicas como Bobath, restrição de movimentos rígidos e cooperativos por terapeutas, treinamento de exercícios na postura sentada ou em pé, treinamento de marcha e treinamento de equilíbrio, treinamento de peso do membro inferior paralisado.
|
O grupo de terapia de marcha convencional recebe um total de 18 sessões clássicas de treinamento de marcha uma vez ao dia durante 30 minutos e três vezes por semana durante 6 semanas.
O treinamento de marcha clássico consistia em treinamento de exercícios baseados em teorias neurofisiológicas como Bobath, restrição de movimentos rígidos e cooperativos por terapeutas, treinamento de exercícios na postura sentada ou em pé, treinamento de marcha e treinamento de equilíbrio, treinamento de peso do membro inferior paralisado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença da velocidade de marcha autoselecionada entre antes e depois da Terapia de Marcha Assistida por Robô
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
A mudança da velocidade da marcha com a qual o paciente se sente mais confortável de acordo com o fluxo dos três momentos (antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento)
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre dois grupos de intervenção de acordo com o curso do tempo
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Análise de movimento tridimensional
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
EMG dinâmico
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
O sinal EMG será medido anexando a superfície EMG à pele sobre os músculos GCM medial, tibial anterior, vasto medial, reto femoral, isquiotibiais medial e glúteo máximo.
O sinal EMG será medido e convertido em valores de raiz quadrada média (RMS).
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Pressão do pé
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
A pressão do pé será medida usando um sistema F-Scan® (Tekscan, EUA) com resistências de detecção de força de 0,16 mm de espessura e 980 (3,88 sensores por centímetro quadrado). Manual do usuário Tekscan.
Em seguida, os parâmetros abaixo serão medidos.
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Avaliação Fugl-Meyer (FMA) para membros inferiores
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
As cinco medidas a seguir, calculadas como 34 pontos E. EXTREMIDADE INFERIOR: eu. Atividade reflexa ii. Movimento volitivo dentro de sinergias iii. Movimento volitivo misturando sinergias iv. Movimento volitivo com pouca ou nenhuma sinergia v. Atividade reflexa normal F. COORDENAÇÃO / VELOCIDADE: de seis i. Tremor II. Dismetria iii. Tempo |
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Teste de caminhada de 10m
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Meça o tempo com um cronômetro ao caminhar a uma distância de 10 metros do ponto de partida, 2 metros, 8 metros, 10 metros.
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Instrumento de avaliação de equilíbrio composto por 14 itens e 56 pontos Pontuação: Uma escala de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. Pontuação total (soma das subpontuações de cada item) = 0-56 Interpretação: 41-56 = baixo risco de queda, 21-40 = risco médio de queda, 0 -20 = alto risco de queda, uma alteração de 8 pontos é necessária para revelar uma alteração genuína em função entre 2 avaliações. Item (Subpontuações variando de 0-4 para cada): Sentado para ficar em pé, ficar em pé sem apoio, sentar sem apoio, ficar em pé para sentar, transferências, ficar em pé com os olhos fechados, ficar em pé com os pés juntos, alcançar a frente com o braço estendido, recuperar objeto do chão, virar olhar para trás, girar 360 graus, colocar o pé alternado no banquinho, ficar de pé com um pé na frente, ficar em um pé só |
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Timed up and go test (TUG)
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Classificado como 0 ~ 5 pontos para avaliar a independência de caminhar 0 ponto: Se você não pode andar ou precisa de mais de 2 pessoas
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
0: Nenhum aumento no tônus muscular
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Indicadores para avaliar a incapacidade de mobilidade em termos de marcha, equilíbrio e transferência em pacientes com AVC.
De 15 itens, 14 itens de autorrelato e 1 item de observação.
Avalie cada item como Sim (1 ponto) / Não (0 ponto).
Quanto mais difícil os itens de 1 a 15, maior o grau de dificuldade, maior a pontuação, maior o desempenho da mobilidade
|
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
|
Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Indicadores para avaliar a independência na realização das atividades da vida diária Um total de 18 itens, com um máximo de 7 pontos por item, um mínimo de 126 pontos Itens 7: Independência Completa (Oportuna, Segura) 6: Independência Modificada (Dispositivo) 5: Supervisão ( Indivíduo = 100%+) 4: Assistência mínima (Indivíduo = 75%+) 3: Assistência moderada (Indivíduo = 50%+) 2: Assistência máxima (Indivíduo = 25%+) 1: Assistência Total (Sujeito = menos de 25%) |
antes e imediatamente após o tratamento e após 6 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2018-0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Marcha Assistida por Robô
-
National Taiwan Normal UniversityInscrevendo-se por convite
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRescindido