- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03709329
Wpływ terapii chodu wspomaganego robotem na wzór chodu i zużycie energii u pacjentów z przewlekłym poudarowym porażeniem połowiczym
Przywrócenie samodzielności chodu u pacjentów po udarze mózgu jest jednym z najważniejszych celów terapii rehabilitacyjnej, a rehabilitacja chodu jest jednym z najważniejszych zabiegów w leczeniu udaru mózgu, ponieważ jest głównym czynnikiem wpływającym na rehabilitację po udarze mózgu. W rehabilitacji pacjentów z poudarowymi zaburzeniami chodu dotychczasowa fizjoterapia była głównie terapią manualną z wykorzystaniem wysiłku fizycznego terapeuty oraz treningiem chodu z pomocą chodu. W ostatnich latach położono jednak nacisk na terapie oparte na koncepcjach uczenia się motorycznego, które pozwalają pacjentowi intensywnie trenować ćwiczenie jak najbliżej ostatecznego celu.
Robot używany do rehabilitacji chodzenia obejmuje egzoszkieletowy robot chodzący, taki jak Lokomat® (Hocoma AG, Szwajcaria), Walkbot-G® (P&S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea). rodzaje leczenia chodu wspomaganego robotem z podziałem na typ z efektorem końcowym, który nie jest typem egzoszkieletowym, takim jak System® (Rehatech, Szwajcaria) Odnotowano, że odsetek pacjentów, którzy byli w stanie samodzielnie chodzić podczas leczenia wyższa niż w przypadku robota typu egzoszkielet.
W tym zakresie w zakresie nabywania samodzielnego chodu badania efektu terapeutycznego robota typu egzoszkielet oraz robota typu end-efector przed i po terapii chodu były prowadzone w sposób ciągły, jednak 80% pacjentów uzyskało samodzielny chód , Pomimo faktu, że wielu z tych pacjentów ma zaburzenia chodzenia, badania nie zostały jeszcze przeprowadzone. We wcześniejszych badaniach nastąpiła statystycznie istotna poprawa parametrów prędkości chodu, rytmu i długości kroku w porównaniu z parametrami czasoprzestrzennymi podczas treningu z użyciem robotów egzoszkieletowych dla pacjentów po udarze mózgu. W innym badaniu prędkość i rytm chodu nie wykazały statystycznie istotnej poprawy, a wpływ na szybkość i rytm chodu jest nadal nieznany. Jednak w przeciwieństwie do robotów egzoszkieletowych, w większości badań stwierdzono, że trening chodu robota z efektorem końcowym poprawia prędkość chodu w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu. Ponadto Kadencja, Temporalny współczynnik symetrii, Pojedynczy, poprawiona długość kroku bocznego, poprawa wskaźnika symetrii fazy podporu i poprawa wytrzymałości chodu.
W ten sposób trening chodzenia robota z efektorem końcowym z większym prawdopodobieństwem poprawi jakość chodu niż robot typu egzoszkielet. Robot typu end-efector, który różni się od typu egzoszkieletu, odtwarza chód za pomocą stawu skokowego, aby wywołać ruch stawu kolanowego i stawu biodrowego. Dzięki temu możliwa jest kontrola stawu skokowego, co jest niezbędne do poprawy wzorca chodu. Uważa się, że robot typu efektor końcowy, który może kontrolować staw skokowy, z większym prawdopodobieństwem wywoła poprawę wzorca chodu niż istniejący robot typu egzoszkielet, ponieważ wykazuje ograniczenia w odtwarzaniu ruchu wahacza kostki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele badań dotyczących kinematyki, kinematyki i zużycia energii po szkoleniu robotów, dlatego pilne jest przestudiowanie tej części. W niewielkim retrospektywnym badaniu otwartym porównano wyniki parametrów czasoprzestrzennych oraz analiz kinetycznych i kinematycznych pacjentów z przewlekłym udarem u pacjentów, którzy przeszli chód przy użyciu robota z efektorem końcowym, z wynikami dotyczącymi prędkości chodu, rytmu, czasu kroku i kroku prędkość, poprawa wyprostu stawu biodrowego w analizie kinematycznej jako całości oraz zmniejszenie przedniego pochylenia miednicy. Sugeruje to, że trening chodu wspomagany przez robota może poprawić wskaźnik kinematyczny Projekt Randomizowanej Kontrolowanej Próby jest systematycznym badaniem.
Ponadto ważna jest ocena wydatku energetycznego i obciążenia krążeniowo-oddechowego terapii marszu wspomaganego robotem w celu rehabilitacji pacjentów zagrożonych chorobami układu krążenia i pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami czynności krążeniowo-oddechowej. Celem terapii chodu u pacjentów po udarze mózgu jest poprawa efektywności zużycia energii poprzez kalibrację wzorców chodu i asymetrii ruchów chodu. Jest to również ważny problem dla badaczy chodu.
Autorzy stwierdzili, że podczas korzystania z robota typu end-efector zużycie tlenu było statystycznie istotnie niższe podczas chodzenia z pomocą robota w porównaniu do sytuacji, gdy robot nie był wspomagany przez robota. Podczas marszu z robotem typu egzoszkielet oraz w porównaniu z chodem na bieżni OTW (Overground Bieżnia) podczas ATW nastąpił statystycznie istotny spadek średniego zużycia tlenu. Pojawił się raport. Jednak wcześniejsze badania nie porównywały leczenia przed i po leczeniu, ale nie ma doniesień o możliwości poprawy zużycia tlenu po treningu chodu wspomaganego robotem.
W tym badaniu podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy. Jedna grupa była leczona 6-tygodniowym treningiem chodu przy użyciu urządzenia do chodzenia wspomaganego robotem, a druga grupa była leczona terapią chodu przez ten sam okres czasu. Sześć tygodni po zakończeniu leczenia przeprowadzono trójwymiarową analizę ruchu, analizę nacisku na stopę oraz analizę zużycia energii w celu uzyskania treningu wspomaganego robotem w zakresie wskaźnika czasoprzestrzennego, kinematyki, wskaźnika kinematycznego, dynamicznego wzorca aktywacji EMG. Badanie miało na celu zbadanie, czy poprawa wydajności chodu i efektywność zużycia energii przez spacerowiczów jest bardziej efektywna niż w przypadku konwencjonalnej grupy trenującej marsz.
trzy najbardziej naturalne cykle chodu Obliczanie indeksu kinematycznego i czasoprzestrzennego dla każdego cyklu chodu
Analiza dynamicznego EMG Dynamiczny EMG wykonano poprzez przymocowanie powierzchniowego EMG do skóry za pomocą Medial GCM, mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia Vastus medialis, rectus femoris, przyśrodkowego ścięgna podkolanowego i mięśnia pośladkowego wielkiego obu kończyn dolnych za pomocą bezprzewodowego systemu czujników Delsys Trigno (Delsys Inc, USA) Zmierz sygnał i przekonwertuj go na średnią kwadratową (RMS). (Rysunek 5) Częstotliwość próbkowania sygnału EMG: 2000 próbek/s Filtr: Szerokość pasma sygnału EMG 20-450 Hz Elektroda powierzchniowa: Równoległa elektroda prętowa
Mierzone sygnały EMG uzyskuje się poprzez pomiar czasu trwania i okresu aktywności zgodnie z cyklem marszu oraz analizę stopnia aktywacji.
- GCM przyśrodkowy, mięsień piszczelowy przedni, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień prosty uda, ścięgno przyśrodkowe podkolanowe i mięsień pośladkowy wielki
- Punkty początkowe i końcowe cyklu aktywacji mięśni
- Czas trwania aktywacji mięśni oraz całka RMS i wartość szczytowa
- Wartość średnia kwadratowa (RMS) podzielona przez 16 odcinków podzielonych przez czas
- Porównanie prawej i lewej strony
2-2. Analiza zużycia energii Użyj K4b2 (COSMED, Włochy) jako nadającego się do noszenia systemu metabolicznego (ryc. 6) Zmierz koszt O2 [ml / (m / kg)] i wskaźnik O2 (ml / min / kg) Dystans marszu został zmierzony podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkość chodu podczas noszenia K4b2 (COSMED, Włochy) łącznie przez 5 minut. Dystans marszu mierzono przez 3 minuty, z wyjątkiem pierwszej 1 minuty i ostatniej 1 minuty danych dotyczących zużycia tlenu przez 5 minut Przy użyciu wskaźnika O2 i kosztu O2
2-3. Analiza nacisku na stopę Nacisk na stopę mierzono za pomocą systemu F-Scan (Tekscan, USA) z rezystorami mierzącymi siłę o grubości 0,16 mm, 980 (3,88 czujników na centymetr kwadratowy). instrukcji obsługi (Tekscan Research Software User Manual wersja 6.7 Rev. D, 2003) oraz zmierzyć je i przeanalizować w następujący sposób.
2-4. Ocena Fugla-Meyera (FMA) dla kończyn dolnych 2-5. Test marszu na 10 m 2-6. Skala równowagi Berga (BBS) 2-7. Przetestuj czas i ruszaj (TUG) 2-8. Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) 2-9. Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) 2-10. Indeks mobilności Rivermead (RMI) 2-11. Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po udarze odwiedził Oddział Rehabilitacji Szpitala Shinchon Severance
- Dorośli powyżej 19 lat
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony rezonansem magnetycznym mózgu lub tomografią komputerową
- Pacjenci, którzy przebyli udar dłużej niż 3 miesiące
- Ci, którzy mają hemiplegię po udarze
- Jeśli wzorzec chodu jest nieprawidłowy, a prędkość chodu jest mniejsza niż 0,8 m/s
- Ci, którzy mają wynik K-MMSE 24 lub wyższy w wersji koreańskiej
- Osoba, która może chodzić samodzielnie, mając 3 lub więcej punktów w funkcjonalnej kategorii chodu (FAC) sklasyfikowanej jako 0 ~ 5, w zależności od stopnia potrzeby pomocy w chodzeniu
- Pacjenci, którzy rozumieją badania i mają dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają trudności z chodzeniem przed udarem
- Zmodyfikowana skala Ashwortha mięśnia kończyny dolnej wynosi 3 lub więcej
- Pacjenci z ataksją
- Ciężkie stawy kończyn dolnych, osteoporoza i nieleczone złamania.
- Pacjenci ważący więcej niż 135 kg
- Uszkodzenie skóry w kontakcie z maszyną podczas chodzenia robota
- Pacjenci, którzy przeszli operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne
- Pacjenci, którzy mogą rozprzestrzeniać drobnoustroje chorobotwórcze w wyniku kontaktu
- Nie cięcie
- Choroba sercowo-naczyniowa, zakrzepica żylna lub niewydolność serca, choroby układu oddechowego
- Nowotwór złośliwy
- Inne podstawowe choroby, które nie tolerują chodzenia wspomaganego przez robota
- Jeśli tester zostanie uznany za nieodpowiedniego do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia chodu wspomagana robotem
Leczenie chodu wspomaganego robotem obejmie 18 zabiegów na pacjenta przez 1 tydzień, 3 razy w tygodniu i 6 tygodni przez 30 minut dziennie.
|
Leczenie chodu wspomaganego robotem obejmie 18 zabiegów na pacjenta przez 1 tydzień, 3 razy w tygodniu i 6 tygodni przez 30 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia chodu
Grupa konwencjonalnej terapii chodu otrzymuje łącznie 18 sesji treningu chodu klasycznego raz dziennie przez 30 minut i trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Klasyczny trening chodu składał się z treningu wysiłkowego opartego na teoriach neurofizjologicznych, takich jak Bobath, powściągliwości ruchów sztywnych i kooperacyjnych przez terapeutów, treningu wysiłkowego w pozycji siedzącej lub stojącej, treningu chodu i treningu równowagi, treningu siłowego sparaliżowanej kończyny dolnej.
|
Grupa konwencjonalnej terapii chodu otrzymuje łącznie 18 sesji treningu chodu klasycznego raz dziennie przez 30 minut i trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Klasyczny trening chodu składał się z treningu wysiłkowego opartego na teoriach neurofizjologicznych, takich jak Bobath, powściągliwości ruchów sztywnych i kooperacyjnych przez terapeutów, treningu wysiłkowego w pozycji siedzącej lub stojącej, treningu chodu i treningu równowagi, treningu siłowego sparaliżowanej kończyny dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wybranej przez siebie prędkości chodu przed i po terapii chodu wspomaganego robotem
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana prędkości chodu, z którą pacjent czuje się najbardziej komfortowo, zgodnie z przebiegiem trzech punktów czasowych (przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia)
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami interwencyjnymi według przebiegu czasowego
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Trójwymiarowa analiza ruchu
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Dynamiczny EMG
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Sygnał EMG będzie mierzony poprzez przymocowanie powierzchniowego EMG do skóry nad mięśniami przyśrodkowego GCM, mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia prostego uda, ścięgna przyśrodkowego podkolanowego i mięśnia pośladkowego wielkiego.
Sygnał EMG zostanie zmierzony i przekonwertowany na wartości skuteczne (RMS).
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Nacisk stopy
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Nacisk na stopę będzie mierzony za pomocą systemu F-Scan® (Tekscan, USA) z rezystorami mierzącymi siłę 980 o grubości 0,16 mm (3,88 czujników na centymetr kwadratowy). Po włożeniu wkładek dociskowych kalibracja zostanie przeprowadzona zgodnie z Instrukcja obsługi Tekscana.
Następnie zostaną zmierzone poniższe parametry.
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Kolejne pięć środków, obliczonych na 34 punkty E. KOŃCZYNA DOLNA: I. Aktywność odruchowa ii. Ruch wolicjonalny w ramach synergii iii. Synergie mieszania ruchów wolicjonalnych iv. Ruch wolicjonalny z niewielką lub żadną synergią v. Normalna aktywność odruchowa F. KOORDYNACJA / SZYBKOŚĆ: na sześć i. Drżenie ii. Dysmetria III. Czas |
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Zmierz czas za pomocą stopera podczas spaceru w odległości 10 metrów od punktu początkowego, 2 metry, 8 metrów, 10 metrów.
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Narzędzie do oceny równowagi składające się z 14 pozycji i 56 punktów Punktacja: Pięciostopniowa skala od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Całkowity wynik (zsumowane wyniki cząstkowe każdej pozycji) = 0-56 Interpretacja: 41-56 = niskie ryzyko upadku, 21-40 = średnie ryzyko upadku, 0-20 = wysokie ryzyko upadku. Zmiana o 8 punktów jest wymagana do ujawnienia rzeczywistej zmiany w funkcji między 2 ocenami. Pozycja (oceny cząstkowe w zakresie od 0-4 dla każdego): Siedzenie do stania, Stanie bez podparcia, Siedzenie bez podparcia, Stanie do siedzenia, Przemieszczanie się, Stanie z zamkniętymi oczami, Stanie ze złączonymi stopami, Sięganie do przodu z wyciągniętą ręką, Podnoszenie przedmiotu z podłogi, Obracanie patrzeć za siebie, obracać się o 360 stopni, stawiać na przemian stopę na stołku, stać z jedną nogą z przodu, stać na jednej nodze |
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Przetestuj czas i idź (TUG)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Oceniane jako 0 ~ 5 punktów za ocenę niezależności chodzenia 0 punktów: Jeśli nie możesz chodzić lub potrzebujesz więcej niż 2 osób
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Wskaźniki do oceny niepełnosprawności ruchowej w zakresie chodu, równowagi i przenoszenia u pacjentów po udarze mózgu.
Spośród 15 pozycji, 14 pozycji samoopisowych i 1 pozycja obserwacji.
Oceń każdą pozycję jako Tak (1 punkt) / Nie (0 punktów).
Im trudniejsze pozycje od 1 do 15, im wyższy stopień trudności, im wyższy wynik, tym wyższa sprawność ruchowa
|
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Wskaźniki oceny samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego Łącznie 18 pozycji, po maksymalnie 7 punktów za pozycję, minimum 126 punktów Pozycje 7: Samodzielność pełna (terminowo, bezpiecznie) 6: Samodzielność zmodyfikowana (urządzenie) 5: Nadzór ( Tester = 100%+) 4: Minimalna pomoc (Przedmiot = 75%+) 3: Średnia pomoc (Przedmiot = 50%+) 2: Maksymalna pomoc (Przedmiot = 25%+) 1: Całkowita pomoc (Przedmiot = mniej niż 25%) |
przed i bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2018-0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia chodu wspomagana robotem
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk