- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709329
Effekter av robotassistert gangterapi med endeeffektortype på gangmønster og energiforbruk hos kroniske hemiplegiske pasienter etter slag
Gjenoppretting av ganguavhengighet hos slagpasienter er et av de viktigste målene for rehabiliteringsterapi, og gangrehabilitering er en av de viktigste behandlingene i behandlingen av hjerneslag fordi det er en viktig faktor som påvirker rehabilitering etter hjerneslag. I rehabilitering av pasienter med gangforstyrrelser etter slag, var tidligere fysioterapi hovedsakelig manuell terapi ved bruk av terapeutens fysiske innsats og gangtrening med ganghjelpemidler. De siste årene har det imidlertid blitt lagt vekt på terapier basert på motoriske læringskonsepter, som lar pasienten intensivt trene øvelsen så nært som mulig til det endelige målet.
Roboten som brukes til gangrehabilitering inkluderer eksoskjelett gårobot som Lokomat® (Hocoma AG, Sveits), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea) I følge Systematic Review, som sammenligner to typer robotassistert gangbehandling delt inn i end-effector type, som ikke er en eksoskeletal type som System® (Rehatech, Sveits) Det er rapportert at prosentandelen av pasienter som var i stand til å gå selvstendig når de ble behandlet med en robot var høyere enn for en eksoskeleton-type robot.
I denne forbindelse, når det gjelder tilegnelse av uavhengig gang, ble studier på den terapeutiske effekten av roboten av eksoskjelett-typen og roboten av end-effektor-typen før og etter gangterapien utført kontinuerlig, men 80 % av pasientene oppnådde uavhengig gang. , Til tross for at mange av disse pasientene har unormal gange, har forskning ennå ikke blitt utført. I tidligere studier var det en statistisk signifikant forbedring i parametere for ganghastighet, tråkkfrekvens og skrittlengde sammenlignet med spatiotemporale parametere ved trening med eksoskeletonroboter for slagpasienter. I en annen studie viste ikke ganghastighet og tråkkfrekvens en statistisk signifikant forbedring, og effekten på ganghastighet og tråkkfrekvens er fortsatt ukjent. I motsetning til eksoskeletale roboter, er det rapportert at end-effector robot gangtrening forbedrer ganghastigheten i de fleste studier sammenlignet med konvensjonell gangtrening. I tillegg, Cadence, Temporal symmetri ratio, Single, en forbedret side skrittlengde, en forbedring i symmetriindeksen for stance fase, og en forbedring i gangutholdenhet.
På denne måten er det mer sannsynlig at gangtrening for robotganger av endeeffektortypen forbedrer gangkvaliteten enn roboten av eksoskjeletttypen. Ende-effektor-roboten, som er forskjellig fra eksoskjeletttypen, reproduserer gangen ved å bruke ankelleddet for å indusere bevegelse av kneleddet og hofteleddet. Derfor er det mulig å kontrollere ankelleddet, noe som er essensielt for å forbedre gangmønsteret. Det anses at roboten av endeeffektortypen som kan kontrollere ankelleddet er mer sannsynlig å indusere forbedringen av gangmønsteret enn den eksisterende roboten av eksoskjeletttypen fordi den viser begrensninger i å reprodusere ankelvippebevegelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er få studier på kinematisk, kinematisk og energiforbruk etter robottrening, så det haster å studere denne delen. I en liten retrospektiv åpen studie ble resultatene av spatiotemporale parametere og kinetiske og kinematiske analyser av pasienter med kronisk hjerneslag hos pasienter som gjennomgikk gang ved bruk av en effektorrobot sammenlignet med resultatene for ganghastighet, tråkkfrekvens, skritttid og skritt. hastighet, forbedring av hofteekstensjon i kinematisk analyse som helhet, og reduksjon av fremre tilting i bekkenet. Dette antyder at robotassistert gangtrening kan forbedre den kinematiske indeksen Randomized Controlled Trial design er en systematisk studie.
I tillegg er det viktig å evaluere energiforbruket og kardiorespiratorisk belastning av robotassistert gangterapi for rehabilitering av pasienter med risiko for hjerte- og karsykdom og slagpasienter med nedsatt hjerte- og lungefunksjon. Formålet med gangterapi hos slagpasienter er å forbedre effektiviteten av energiforbruket ved å kalibrere gangmønstre og asymmetri i gangbevegelser. Dette er også en viktig sak for gangforskere.
Forfatterne rapporterte at ved bruk av en end-effector-type robot, var oksygenforbruket statistisk signifikant lavere under robotassistert gange sammenlignet med når roboten ikke ble assistert av roboten. Under gange med roboten av eksoskjeletttypen, og sammenlignet med OTW (Overground tredemill walking) under ATW, var det en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig oksygenforbruk. Det var en rapport. Tidligere undersøkelser sammenlignet imidlertid ikke førbehandlingen og etterbehandlingen, men det er ingen rapport om muligheten for forbedring av oksygenforbruket etter robotassistert gangtrening.
I denne studien delte vi pasientene inn i to grupper. Den ene gruppen ble behandlet med 6-ukers gangtrening ved bruk av en robotassistert gangapparat av typen end-effector, og den andre gruppen ble behandlet med gangterapi i samme tidsperiode. Seks uker etter avsluttet behandling ble det utført tredimensjonal bevegelsesanalyse, fottrykksanalyse og energiforbruksanalyse for å få robotassistert trening i form av romtidsindeks, kinematikk, kinematisk indeks, dynamisk EMG-aktiveringsmønster, Hensikten med denne Studien var å undersøke om forbedringen i gangytelse og energiforbrukseffektiviteten til turgåere er mer effektiv enn konvensjonell gangtreningsgruppe.
de tre mest naturlige gangsyklusene Beregn kinematisk indeks og spatio-temporal indeks i henhold til hver gangsyklus
Dynamisk EMG-analyse Dynamisk EMG ble utført ved å feste overflate-EMG til huden ved hjelp av Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring og Gluteus Maximus i begge underekstremitetene ved hjelp av et trådløst Delsys Trigno Sensor System (Delsys Inc, USA) Mål signalet og konverter det til Root mean square (RMS). (Figur 5) Samplingshastighet for EMG-signal: 2000 prøver / sek. Filter: EMG-signalbåndbredde 20- 450 Hz Overflateelektrode: Parallellstavelektrode
De målte EMG-signalene oppnås ved å måle varigheten og perioden med aktivitet i henhold til gangsyklusen og analysere graden av aktivering.
- Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial hamstring og Gluteus Maximus
- Start- og sluttpunkter for muskelaktiveringssyklusen
- Muskelaktiveringsvarighet og RMS-integral og toppverdi
- RMS-verdien delt på 16 seksjoner delt på tid
- Sammenligning mellom høyre og venstre side
2-2. Energiforbruksanalyse Bruk K4b2 (COSMED, Italia) som et bærbart stoffskiftesystem (Fig. 6) Mål O2-kostnad [ml / (m / kg)] og O2-rate (ml / min / kg) Gangavstanden ble målt ved å gå med den selvvalgte ganghastigheten mens du har på deg K4b2 (COSMED, Italia) i totalt 5 minutter. Gangavstanden ble målt i 3 minutter bortsett fra det første 1 minuttet og det siste 1 minuttet med oksygenforbruksdata i 5 minutter ved å bruke O2-hastighet og O2-kostnad
2-3. Fottrykksanalyse Fottrykket ble målt ved hjelp av et F-Scan-system (Tekscan, USA) med en 0,16 mm tykk, 980 kraftfølende motstand (3,88 sensorer per kvadratcentimeter) Etter å ha satt inn trykkinnleggssålene, kalibrer dem i henhold til Tekscan brukermanual (Tekscan Research Software User Manual versjon 6.7 Rev. D, 2003) og mål dem og analyser dem som følger.
2-4. Fugl-Meyer Assessment(FMA) for underekstremiteter 2-5. 10m gangprøve 2-6. Berg balanseskala(BBS) 2-7. Tidsbestemt og gå test(TUG) 2-8. Functional Ambulation Category (FAC) 2-9. Modifisert Ashworth-skala (MAS) 2-10. Rivermead Mobility Index (RMI) 2-11. Funksjonelt uavhengighetsmål (FIM)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagpasient besøkte Shinchon Severance Hospitals rehabiliteringsavdeling
- Voksne over 19 år
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet av hjernemagnetisk resonansavbildning eller datatomografi
- Pasienter som har hatt hjerneslag i mer enn 3 måneder
- De som har hemiplegi etter hjerneslag
- Hvis gangmønsteret er unormalt og ganghastigheten er mindre enn 0,8m/sek
- De som har en score på K-MMSE score på 24 eller høyere i den koreanske versjonen
- En person som kan gå selvstendig med 3 eller flere poeng i Functional Ambulation Category (FAC) klassifisert som 0 ~ 5 i henhold til graden av behov for hjelp til å gå
- Pasientene som forstår forskningen og har frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- De som har problemer med å gå før hjerneslag
- Modifisert Ashworth-skala for muskelen i nedre ekstremitet er 3 eller mer
- Pasienter med ataksi
- Alvorlige ledd i nedre ekstremiteter, osteoporose og ubehandlede brudd.
- Pasienter som veier mer enn 135 kg
- Skade på huden i kontakt med maskinen under robotgåing
- Pasienter som gjennomgikk ortopedisk eller nevrokirurgisk kirurgi innen 6 måneder etter starten av studien
- ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon
- Pasienter som sannsynligvis vil spre patogene mikroorganismer på grunn av kontakt
- Ikke kutte
- Hjerte- og karsykdommer, venøs trombose eller hjertesvikt, luftveissykdom
- Ondartet neoplasma
- Andre grunnleggende sykdommer som ikke tåler robotassistert gange
- Hvis testeren vurderes som ikke egnet for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangterapi
Den robotassisterte gangbehandlingen vil motta 18 behandlinger per pasient i 1 uke, 3 ganger i uken og 6 uker i 30 minutter om dagen.
|
Den robotassisterte gangbehandlingen vil motta 18 behandlinger per pasient i 1 uke, 3 ganger i uken og 6 uker i 30 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangterapi
Den konvensjonelle gangterapigruppen mottar totalt 18 klassiske gangtreningsøkter en gang daglig i 30 minutter og tre ganger i uken i 6 uker.
Klassisk gangtrening bestod av treningstrening basert på nevrofysiologiske teorier som Bobath, tilbakeholdenhet av stive og samarbeidende bevegelser av terapeuter, treningstrening i sittende eller stående stilling, Gangtrening og balansetrening, vekttrening av lammet underekstremitet.
|
Den konvensjonelle gangterapigruppen mottar totalt 18 klassiske gangtreningsøkter en gang daglig i 30 minutter og tre ganger i uken i 6 uker.
Klassisk gangtrening bestod av treningstrening basert på nevrofysiologiske teorier som Bobath, tilbakeholdenhet av stive og samarbeidende bevegelser av terapeuter, treningstrening i sittende eller stående stilling, Gangtrening og balansetrening, vekttrening av lammet underekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på selvvalgt ganghastighet mellom før og etter robotassistert gangterapi
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Endringen i ganghastighet som pasienten føler seg mest komfortabel med i henhold til flyten av de tre tidspunktene (før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling)
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom to intervensjonsgrupper i henhold til tidsforløpet
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Tredimensjonal bevegelsesanalyse
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Dynamisk EMG
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
EMG-signalet vil bli målt ved å feste overflate-EMG til huden over musklene Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring og Gluteus Maximus.
EMG-signalet vil bli målt og konvertert til RMS-verdier.
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Fottrykk
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Fottrykket vil bli målt ved hjelp av et F-Scan®-system (Tekscan, USA) med en 0,16 mm tykk, 980 kraftfølende motstander (3,88 sensorer per kvadratcentimeter). Tekscan brukerveiledning.
Deretter vil parametrene nedenfor bli målt.
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) for underekstremiteter
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Følgende fem mål, beregnet som 34 poeng E. NEDRE EKSTREMITET: Jeg. Refleksaktivitet ii. Frivillig bevegelse innenfor synergier iii. Frivillig bevegelse blande synergier iv. Frivillig bevegelse med liten eller ingen synergi v. Normal refleksaktivitet F. KOORDINERING / HASTIGHET: av seks i. Tremor ii. Dysmetri iii. Tid |
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
10m gangprøve
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Mål tiden med stoppeklokke når du går i en avstand på 10 meter fra startpunktet, 2 meter, 8 meter, 10 meter.
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Balansevurderingsverktøy bestående av 14 elementer og 56 poeng Poengsetting: En fempunkts skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum(summert hvert elements underpoeng) = 0-56 Tolkning: 41-56 = lav fallrisiko, 21-40 = middels fallrisiko, 0 -20 = høy fallrisiko, En endring på 8 poeng kreves for å avsløre en genuin endring i funksjon mellom 2 vurderinger. Element (Subscore fra 0-4 for hver): Sittende til stående, Stående ustøttet, Sittende ustøttet, Stående til sittende, Forflytninger, Stående med lukkede øyne, Stå med føttene sammen, Strekke seg fremover med strakt arm, Hente gjenstand fra gulvet, Snu å se bak, Snu 360 grader, Plassere alternativ fot på krakk, Stå med en fot foran, Stå på en fot |
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Tidsbestemt og gå test(TUG)
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Vurdert som 0 ~ 5 poeng for å evaluere uavhengigheten av å gå 0 poeng: Hvis du ikke kan gå eller trenger mer enn 2 personer
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
0: Ingen økning i muskeltonus
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Indikatorer for vurdering av bevegelseshemning når det gjelder gang, balanse og forflytning hos slagpasienter.
Av 15 gjenstander, 14 egenrapporteringsposter og 1 observasjonspost.
Vurder hvert element som Ja (1 poeng) / Nei (0 poeng).
Jo vanskeligere gjenstandene fra 1 til 15 er, jo høyere vanskelighetsgrad, jo høyere poengsum, jo høyere mobilitetsytelse
|
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Indikatorer for vurdering av uavhengighet ved utførelse av daglige aktiviteter Totalt 18 elementer, med maksimalt 7 poeng per element, minimum 126 poeng. Elementer 7: Fullstendig uavhengighet (Rettidig, Trygg) 6: Modifisert uavhengighet (Enhet) 5: Tilsyn ( Emne = 100 %+) 4: Minimal Assist (Emne = 75 %+) 3: Moderat Assist (Emne = 50 %+) 2: Maksimal Assist (Emne = 25 %+) 1: Total assistanse (emne = mindre enn 25 %) |
før og umiddelbart etter behandling og etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2018-0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske post-slag hemiplegiske pasienter
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Robotassistert gangterapi
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Universidad Pontificia ComillasFundación San Juan de DiosAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemmingSpania
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse, borderline typeStorbritannia
-
Şeyma DemiralayAtlas UniversityFullførtSpråk- og taleforstyrrelser, psykiatrisk sykepleie, mental helse, dyreassistert terapiTyrkia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
University of Puerto RicoFullført
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Public Health Service of CataluñaRekrutteringEmosjonelt stressSpania
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyFullførtType 2 diabetes mellitus | Kjæledyr-menneskelig bindingTyrkia (Türkiye)