- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709329
Auswirkungen der roboterunterstützten Gangtherapie vom Endeffektortyp auf das Gangmuster und den Energieverbrauch bei Patienten mit chronischer Hemiplegie nach Schlaganfall
Die Wiederherstellung der Gangunabhängigkeit bei Schlaganfallpatienten ist eines der wichtigsten Ziele der Rehabilitationstherapie, und die Gangrehabilitation ist eine der wichtigsten Behandlungen in der Behandlung von Schlaganfällen, da sie ein wesentlicher Faktor ist, der die Rehabilitation nach einem Schlaganfall beeinflusst. In der Rehabilitation von Patienten mit Gehstörungen nach Schlaganfall bestand die bisherige physikalische Therapie hauptsächlich aus manueller Therapie mit körperlicher Anstrengung des Therapeuten und Gehtraining mit Gehhilfen. In den letzten Jahren wurde jedoch ein Schwerpunkt auf Therapien gelegt, die auf motorischen Lernkonzepten basieren, die es dem Patienten ermöglichen, die Übung so nah wie möglich am endgültigen Ziel intensiv zu trainieren.
Der für die Gehrehabilitation verwendete Roboter umfasst Exoskelett-Laufroboter wie Lokomat® (Hocoma AG, Schweiz), Walkbot-G® (P&S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea). Laut dem Systematic Review, der zwei vergleicht Arten der robotergestützten Gangbehandlung unterteilt in Endeffektor-Typ, der kein Exoskelett-Typ ist, wie System® (Rehatech, Schweiz). höher als die eines Exoskelett-Roboters.
In dieser Hinsicht wurden im Hinblick auf den Erwerb eines unabhängigen Gangs kontinuierlich Studien zur therapeutischen Wirkung des Roboters vom Exoskeletttyp und des Roboters vom Endeffektortyp vor und nach der Gangtherapie durchgeführt, aber 80 % der Patienten erlangten einen unabhängigen Gang , Trotz der Tatsache, dass viele dieser Patienten anomales Gehen haben, wurde noch keine Forschung durchgeführt. In früheren Studien zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung der Parameter Ganggeschwindigkeit, Trittfrequenz und Schrittlänge im Vergleich zu raumzeitlichen Parametern beim Training mit Exoskelett-Robotern für Schlaganfallpatienten. In einer anderen Studie zeigten Ganggeschwindigkeit und Kadenz keine statistisch signifikante Verbesserung, und die Wirkung auf Ganggeschwindigkeit und Kadenz ist noch unbekannt. Im Gegensatz zu Exoskelettrobotern wurde jedoch berichtet, dass das robotergestützte Gangtraining mit Endeffektor in den meisten Studien die Ganggeschwindigkeit im Vergleich zu herkömmlichem Gangtraining verbessert. Darüber hinaus Trittfrequenz, Temporales Symmetrieverhältnis, Single, eine verbesserte Seitenschrittlänge, eine Verbesserung des Symmetrieindex der Standphase und eine Verbesserung der Gangausdauer.
Auf diese Weise ist es wahrscheinlicher, dass das Robotergehtraining des Endeffektortyps die Gehqualität verbessert als der Roboter des Exoskeletttyps. Der Roboter vom Endeffektortyp, der sich vom Exoskeletttyp unterscheidet, reproduziert den Gang unter Verwendung des Fußgelenks, um die Bewegung des Kniegelenks und des Hüftgelenks zu induzieren. Dadurch ist eine Kontrolle des Sprunggelenks möglich, was für die Verbesserung des Gangbildes unerlässlich ist. Es wird davon ausgegangen, dass der Roboter vom Endeffektortyp, der das Sprunggelenk steuern kann, wahrscheinlicher die Verbesserung des Gangmusters hervorruft als der existierende Roboter vom Exoskeletttyp, da er Einschränkungen bei der Reproduktion der Sprunggelenk-Wippbewegung zeigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige Studien zu Kinematik, Kinematik und Energieverbrauch nach dem Robotertraining, daher ist es dringend erforderlich, diesen Teil zu studieren. In einer kleinen retrospektiven Open-Label-Studie wurden die Ergebnisse von raumzeitlichen Parametern und kinetischen und kinematischen Analysen von Patienten mit chronischem Schlaganfall bei Patienten, die sich einem Gang mit einem Endeffektor-Roboter unterzogen, mit denen von Ganggeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittzeit und Schritt verglichen Schnelligkeit, Verbesserung der Hüftstreckung in der kinematischen Analyse insgesamt und Reduzierung der Beckenkippung nach vorne. Dies deutet darauf hin, dass robotergestütztes Gangtraining den kinematischen Index verbessern kann. Das randomisierte kontrollierte Studiendesign ist eine systematische Studie.
Darüber hinaus ist es wichtig, den Energieverbrauch und die kardiorespiratorische Belastung der robotergestützten Gehtherapie für die Rehabilitation von Patienten mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter kardiopulmonaler Funktion zu bewerten. Der Zweck der Gangtherapie bei Schlaganfallpatienten ist die Verbesserung der Effizienz des Energieverbrauchs durch Kalibrierung von Gangmustern und Asymmetrien von Gangbewegungen. Dies ist auch ein wichtiges Thema für Gangforscher.
Die Autoren berichteten, dass bei Verwendung eines Endeffektor-Roboters der Sauerstoffverbrauch während des robotergestützten Gehens statistisch signifikant niedriger war als wenn der Roboter nicht vom Roboter unterstützt wurde. Während des Gehens mit dem Exoskelett-Roboter und im Vergleich zu OTW (Überirdisches Laufbandgehen) während ATW gab es eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren Sauerstoffverbrauchs. Es gab einen Bericht. Frühere Untersuchungen haben jedoch die Vorbehandlung und die Nachbehandlung nicht verglichen, aber es gibt keinen Bericht über die Möglichkeit einer Verbesserung des Sauerstoffverbrauchs nach einem robotergestützten Gangtraining.
In dieser Studie teilten wir die Patienten in zwei Gruppen ein. Eine Gruppe wurde mit einem 6-wöchigen Gangtraining mit einem robotergestützten Gehgerät vom Endeffektor-Typ behandelt, und die andere Gruppe wurde für den gleichen Zeitraum mit einer Gangtherapie behandelt. Sechs Wochen nach Ende der Behandlung wurden eine dreidimensionale Bewegungsanalyse, Fußdruckanalyse und Energieverbrauchsanalyse durchgeführt, um ein robotergestütztes Training in Bezug auf Raumzeitindex, Kinematik, kinematischen Index, dynamisches EMG-Aktivierungsmuster zu erhalten. Der Zweck davon Die Studie sollte untersuchen, ob die Verbesserung der Gehleistung und der Energieverbrauchseffizienz von Gehern effektiver sind als die der konventionellen Gehtrainingsgruppe.
Die drei natürlichsten Gehzyklen Berechnen Sie den kinematischen Index und den räumlich-zeitlichen Index für jeden Gangzyklus
Dynamische EMG-Analyse Dynamisches EMG wurde durch Anbringen von Oberflächen-EMG an der Haut mit medialem GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, medialer Kniesehne und Gluteus Maximus beider unteren Gliedmaßen unter Verwendung eines drahtlosen Delsys Trigno Sensor System (Delsys Inc, USA) durchgeführt. Messen Sie das Signal und wandeln Sie es in Root Mean Square (RMS) um. (Abbildung 5) EMG-Signalabtastrate: 2000 Abtastungen/Sek. Filter: EMG-Signalbandbreite 20–450 Hz Oberflächenelektrode: Parallelstabelektrode
Die gemessenen EMG-Signale werden erhalten, indem die Dauer und der Aktivitätszeitraum gemäß dem Gehzyklus gemessen und der Grad der Aktivierung analysiert werden.
- Mediales GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Mediale Achillessehne und Gluteus Maximus
- Start- und Endpunkte des Muskelaktivierungszyklus
- Muskelaktivierungsdauer und RMS-Integral und -Spitzenwert
- Der quadratische Mittelwert (RMS) geteilt durch 16 Abschnitte geteilt durch die Zeit
- Vergleich zwischen der rechten Seite und der linken Seite
2-2. Energieverbrauchsanalyse Verwendung von K4b2 (COSMED, Italien) als tragbares Stoffwechselsystem (Abb. 6) Messung von O2-Kosten [ml/(m/kg)] und O2-Rate (ml/min/kg) Die Gehstrecke wurde durch Gehen mit gemessen die selbst gewählte Ganggeschwindigkeit beim Tragen von K4b2 (COSMED, Italien) für insgesamt 5 Minuten. Die Gehstrecke wurde 3 Minuten lang gemessen, mit Ausnahme der ersten 1 Minute und der letzten 1 Minute der Sauerstoffverbrauchsdaten für 5 Minuten unter Verwendung von O2-Rate und O2-Kosten
2-3. Fußdruckanalyse Der Fußdruck wurde mit einem F-Scan-System (Tekscan, USA) mit einem 0,16 mm dicken, 980 Kraftmesswiderstände (3,88 Sensoren pro Quadratzentimeter) gemessen. Nach dem Einlegen der Druckeinlagen kalibrieren Sie sie gemäß dem Tekscan Benutzerhandbuch (Tekscan Research Software User Manual Version 6.7 Rev. D, 2003) und messen und analysieren Sie sie wie folgt.
2-4. Fugl-Meyer Assessment (FMA) für untere Extremitäten 2-5. 10m Gehtest 2-6. Berg Waage (BBS) 2-7. Timed up and go test (TUG) 2-8. Funktionelle Bewegungskategorie (FAC) 2-9. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) 2-10. Rivermead-Mobilitätsindex (RMI) 2-11. Maß für funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Schlaganfallpatient besuchte die Rehabilitationsabteilung des Shinchon Severance Hospital
- Erwachsene über 19 Jahre
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns
- Patienten, die länger als 3 Monate einen Schlaganfall erlitten haben
- Diejenigen, die nach einem Schlaganfall an Hemiplegie leiden
- Wenn das Gehmuster anormal ist und die Gehgeschwindigkeit weniger als 0,8 m / s beträgt
- Diejenigen, die eine K-MMSE-Punktzahl von 24 oder höher in der koreanischen Version haben
- Eine Person, die selbstständig gehen kann, mit 3 oder mehr Punkten in der Functional Ambulation Category (FAC), klassifiziert als 0 bis 5, je nach Grad des Bedarfs an Unterstützung beim Gehen
- Die Patienten, die die Forschung verstehen und freiwillig teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die vor einem Schlaganfall Schwierigkeiten beim Gehen haben
- Die modifizierte Ashworth-Skala des Muskels der unteren Extremität beträgt 3 oder mehr
- Patienten mit Ataxie
- Schwere Gelenke der unteren Extremitäten, Osteoporose und unbehandelte Frakturen.
- Patienten, die mehr als 135 kg wiegen
- Verletzung der Haut bei Kontakt mit der Maschine während des Laufens des Roboters
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einem orthopädischen oder neurochirurgischen Eingriff unterzogen haben
- unkontrollierter Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie
- Patienten, die wahrscheinlich pathogene Mikroorganismen durch Kontakt verbreiten
- Nicht schneiden
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Venenthrombosen oder Herzinsuffizienz, Atemwegserkrankungen
- Bösartige Neubildung
- Andere Grunderkrankungen, die das roboterunterstützte Gehen nicht tolerieren können
- Wenn der Tester für diese Studie als nicht geeignet beurteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterunterstützte Gangtherapie
Die robotergestützte Gangbehandlung erhält 18 Behandlungen pro Patient für 1 Woche, 3 Mal pro Woche und 6 Wochen für 30 Minuten pro Tag.
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Die robotergestützte Gangbehandlung erhält 18 Behandlungen pro Patient für 1 Woche, 3 Mal pro Woche und 6 Wochen für 30 Minuten pro Tag.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gangtherapie
Die konventionelle Gangtherapiegruppe erhält insgesamt 18 klassische Gangtrainings einmal täglich à 30 Minuten und dreimal wöchentlich über 6 Wochen.
Klassisches Gangtraining bestand aus Bewegungstraining basierend auf neurophysiologischen Theorien wie Bobath, Zurückhaltung starrer und kooperativer Bewegungen durch Therapeuten, Bewegungstraining in sitzender oder stehender Haltung, Gangtraining und Gleichgewichtstraining, Krafttraining der gelähmten unteren Extremität.
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Die konventionelle Gangtherapiegruppe erhält insgesamt 18 klassische Gangtrainings einmal täglich à 30 Minuten und dreimal wöchentlich über 6 Wochen.
Klassisches Gangtraining bestand aus Bewegungstraining basierend auf neurophysiologischen Theorien wie Bobath, Zurückhaltung starrer und kooperativer Bewegungen durch Therapeuten, Bewegungstraining in sitzender oder stehender Haltung, Gangtraining und Gleichgewichtstraining, Krafttraining der gelähmten unteren Extremität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit zwischen vor und nach roboterunterstützter Gangtherapie
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Die Änderung der Ganggeschwindigkeit, mit der sich der Patient gemäß dem Fluss der drei Zeitpunkte (vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung) am wohlsten fühlt.
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen zwei Interventionsgruppen nach zeitlichem Verlauf
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Dreidimensionale Bewegungsanalyse
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Dynamisches EMG
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Das EMG-Signal wird gemessen, indem das Oberflächen-EMG an der Haut über den medialen GCM-, Tibialis Anterior-, Vastus Medialis-, Rectus Femoris-, Medial Hamstring- und Gluteus Maximus-Muskeln angebracht wird.
Das EMG-Signal wird gemessen und in quadratische Mittelwerte (RMS) umgewandelt.
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Fußdruck
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Der Fußdruck wird mit einem F-Scan®-System (Tekscan, USA) mit 0,16 mm dicken, 980 Kraftmesswiderständen (3,88 Sensoren pro Quadratzentimeter) gemessen. Nach dem Einlegen der Druckeinlagen erfolgt die Kalibrierung gemäß der Tekscan-Benutzerhandbuch.
Dann werden die folgenden Parameter gemessen.
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Die folgenden fünf Maßnahmen, berechnet als 34 Punkte E. UNTERE EXTREMITÄT: ich. Reflexaktivität ii. Willensbewegung innerhalb von Synergien iii. Willensbewegung, die Synergien mischt iv. Willensbewegung mit wenig oder keiner Synergie v. Normale Reflexaktivität F. KOORDINATION / GESCHWINDIGKEIT: von sechs i. Zittern ii. Dysmetrie iii. Zeit |
vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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10m Gehtest
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Messen Sie die Zeit mit einer Stoppuhr beim Gehen in einer Entfernung von 10 Metern vom Startpunkt, 2 Metern, 8 Metern, 10 Metern.
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Balance-Assessment-Tool bestehend aus 14 Items und 56 Punkten Bewertung: Eine Fünf-Punkte-Skala, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Gesamtpunktzahl (Summe der Teilpunktzahlen jedes Items) = 0–56 Interpretation: 41–56 = niedriges Sturzrisiko, 21–40 = mittleres Sturzrisiko, 0–20 = hohes Sturzrisiko. Eine Änderung von 8 Punkten ist erforderlich, um eine echte Änderung aufzuzeigen in Funktion zwischen 2 Bewertungen. Item (Subscores von jeweils 0-4): Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen zum Sitzen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit geschlossenen Füßen, Greifen mit ausgestrecktem Arm nach vorne, Aufheben eines Gegenstands vom Boden, Drehen nach hinten schauen, sich um 360 Grad drehen, abwechselnd einen Fuß auf den Hocker stellen, mit einem Fuß vorn stehen, auf einem Fuß stehen |
vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Timed up and go test (TUG)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Bewertet mit 0 ~ 5 Punkten für die Bewertung der Selbstständigkeit beim Gehen 0 Punkt: Wenn Sie nicht gehen können oder mehr als 2 Personen benötigen
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Indikatoren zur Beurteilung der Mobilitätseinschränkung in Bezug auf Gang, Gleichgewicht und Transfer bei Schlaganfallpatienten.
Von 15 Items 14 Selbstberichts-Items und 1 Beobachtungs-Item.
Bewerten Sie jedes Item mit Ja (1 Punkt) / Nein (0 Punkte).
Je schwieriger die Items von 1 bis 15, desto höher der Schwierigkeitsgrad, je höher die Punktzahl, desto höher die Mobilitätsleistung
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vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Maß für funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Indikatoren zur Beurteilung der Selbständigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens insgesamt 18 Items, mit maximal 7 Punkten pro Item, mindestens 126 Punkte Testperson = 100 %+) 4: Minimale Unterstützung (Testperson = 75 %+) 3: Moderate Unterstützung (Testperson = 50 %+) 2: Maximale Unterstützung (Testperson = 25 %+) 1: Gesamtunterstützung (Subjekt = weniger als 25 %) |
vor und unmittelbar nach der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2018-0032
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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