- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03709329
Effecten van robotondersteunde looptherapie van het type eindeffector op het looppatroon en het energieverbruik bij chronische hemiplegische patiënten na een beroerte
Herstel van de looponafhankelijkheid bij patiënten met een beroerte is een van de belangrijkste doelen van revalidatietherapie, en looprevalidatie is een van de belangrijkste behandelingen bij de behandeling van een beroerte, omdat het een belangrijke factor is die de revalidatie na een beroerte beïnvloedt. Bij de revalidatie van patiënten met loopstoornissen na een beroerte was eerdere fysiotherapie voornamelijk manuele therapie met behulp van fysieke inspanning van de therapeut en looptraining met loophulpmiddelen. De laatste jaren is echter de nadruk komen te liggen op therapieën gebaseerd op motorische leerconcepten, die de patiënt in staat stellen de oefening intensief te trainen zo dicht mogelijk bij het uiteindelijke doel.
De robot die wordt gebruikt voor looprevalidatie omvat een looprobot met exoskelet zoals Lokomat® (Hocoma AG, Zwitserland), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea). Volgens de Systematic Review, die twee soorten robotondersteunde loopbehandeling onderverdeeld in eindeffectortype, wat geen exoskelettype is zoals System® (Rehatech, Zwitserland) Er is gemeld dat het percentage patiënten dat zelfstandig kon lopen bij behandeling met een robot, hoger dan die van een robot van het exoskelettype.
Wat dit betreft, wat betreft het verwerven van onafhankelijk lopen, werden continu onderzoeken uitgevoerd naar het therapeutische effect van de robot van het exoskelettype en de robot van het eindeffectortype voor en na de looptherapie, maar 80% van de patiënten bereikte onafhankelijk lopen , Ondanks dat veel van deze patiënten abnormaal lopen, is er nog geen onderzoek naar gedaan. In eerdere studies was er een statistisch significante verbetering in parameters van loopsnelheid, cadans en staplengte in vergelijking met spatiotemporele parameters bij training met behulp van exoskeletrobots voor patiënten met een beroerte. In een ander onderzoek lieten loopsnelheid en cadans geen statistisch significante verbetering zien, en het effect op loopsnelheid en cadans is nog onbekend. Echter, in tegenstelling tot exoskeletale robots, is in de meeste onderzoeken gerapporteerd dat eind-effector robotlooptraining de loopsnelheid verbetert in vergelijking met conventionele looptraining. Daarnaast cadans, temporele symmetrieverhouding, enkelvoudig, een verbeterde zijwaartse paslengte, een verbetering van de symmetrie-index van de standfase en een verbetering van het loopuithoudingsvermogen.
Op deze manier is de kans groter dat de robotlooptraining van het eindeffectortype de loopkwaliteit verbetert dan de robot van het exoskelettype. De robot van het eindeffectortype, die verschilt van het exoskelettype, reproduceert het lopen door het enkelgewricht te gebruiken om de beweging van het kniegewricht en het heupgewricht te induceren. Daardoor is het mogelijk om het enkelgewricht te beheersen, wat essentieel is voor het verbeteren van het looppatroon. Aangenomen wordt dat de robot van het eindeffectortype die het enkelgewricht kan besturen, waarschijnlijker de verbetering van het looppatroon zal induceren dan de bestaande robot van het exoskelettype, omdat hij beperkingen vertoont in het reproduceren van de beweging van de enkelwip.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig studies over kinematisch, kinematisch en energieverbruik na robottraining, dus het is dringend nodig om dit onderdeel te bestuderen. In een kleine retrospectieve open-label studie werden de resultaten van spatiotemporele parameters en kinetische en kinematische analyses van patiënten met een chronische beroerte bij patiënten die het lopen ondergingen met behulp van een end-effector-robot, vergeleken met die van loopsnelheid, cadans, pastijd en paslengte. snelheid, verbetering van heupextensie in kinematische analyse als geheel en vermindering van voorwaartse kanteling van het bekken. Dit suggereert dat robotondersteunde looptraining de kinematische index kan verbeteren. Randomized Controlled Trial design is een systematische studie.
Daarnaast is het belangrijk om het energieverbruik en de cardiorespiratoire belasting van robotondersteunde looptherapie te evalueren voor de revalidatie van patiënten met een risico op hart- en vaatziekten en beroertepatiënten met een verminderde cardiopulmonale functie. Het doel van looptherapie bij patiënten met een beroerte is het verbeteren van de efficiëntie van het energieverbruik door looppatronen en asymmetrie van loopbewegingen te kalibreren. Dit is ook een belangrijk punt voor gangonderzoekers.
De auteurs meldden dat bij gebruik van een robot van het type end-effector het zuurstofverbruik statistisch significant lager was tijdens het lopen met behulp van een robot dan wanneer de robot niet werd geassisteerd door de robot. Tijdens het lopen met de robot van het exoskelettype, en in vergelijking met OTW (Overground treadmill walking) tijdens ATW, was er een statistisch significante afname van het gemiddelde zuurstofverbruik. Er was een rapport. Eerdere onderzoeken hebben de voorbehandeling en nabehandeling echter niet vergeleken, maar er is geen rapport over de mogelijkheid van verbetering van het zuurstofverbruik na robotondersteunde looptraining.
In dit onderzoek hebben we de patiënten in twee groepen verdeeld. De ene groep kreeg een looptraining van 6 weken met behulp van een robotondersteund loopapparaat van het eindeffectortype en de andere groep kreeg gedurende dezelfde periode looptherapie. Zes weken na het einde van de behandeling werden driedimensionale bewegingsanalyse, voetdrukanalyse en energieverbruiksanalyse uitgevoerd om robotondersteunde training te verkrijgen in termen van ruimte-tijdindex, kinematica, kinematische index, dynamisch EMG-activeringspatroon. studie was om te onderzoeken of de verbetering van de loopprestatie en de energie-efficiëntie van wandelaars effectiever zijn dan de conventionele looptrainingsgroep.
de drie meest natuurlijke loopcycli Bereken kinematische index en spatio-temporele index volgens elke loopcyclus
Dynamische EMG-analyse Dynamische EMG werd uitgevoerd door oppervlakte-EMG aan de huid te bevestigen met behulp van Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring en Gluteus Maximus van beide onderste ledematen met behulp van een draadloos Delsys Trigno-sensorsysteem (Delsys Inc, VS) Meet het signaal en converteer het naar Root Mean Square (RMS). (Afbeelding 5) Bemonsteringsfrequentie EMG-signaal: 2000 monsters/sec Filter: EMG-signaalbandbreedte 20-450 Hz Oppervlakte-elektrode: parallelle staafelektrode
De gemeten EMG-signalen worden verkregen door de duur en de periode van activiteit volgens de loopcyclus te meten en de mate van activering te analyseren.
- Mediale GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Mediale Hamstring en Gluteus Maximus
- Begin- en eindpunt van spieractiveringscyclus
- Spieractivatieduur en RMS-integraal en piekwaarde
- De RMS-waarde (root mean square) gedeeld door 16 secties gedeeld door tijd
- Vergelijking tussen de rechterkant en de linkerkant
2-2. Energieverbruikanalyse Gebruik K4b2 (COSMED, Italië) als een draagbaar stofwisselingssysteem (Fig. 6) Meet O2-kosten [ml / (m / kg)] en O2-snelheid (ml / min / kg) De loopafstand werd gemeten door te lopen met de zelfgekozen loopsnelheid tijdens het dragen van K4b2 (COSMED, Italië) gedurende in totaal 5 minuten. De loopafstand is gedurende 3 minuten gemeten, behalve de eerste 1 minuut en de laatste 1 minuut van gegevens over zuurstofverbruik gedurende 5 minuten Gebruik van O2-snelheid en O2-kosten
2-3. Voetdrukanalyse De voetdruk werd gemeten met behulp van een F-Scan-systeem (Tekscan, VS) met 0,16 mm dikke, 980 krachtgevoelige weerstanden (3,88 sensoren per vierkante centimeter). Na het inbrengen van de drukzolen, kalibreer ze volgens de Tekscan gebruikershandleiding (Tekscan Research Software Gebruikershandleiding versie 6.7 Rev. D, 2003) en meet ze en analyseer ze als volgt.
2-4. Fugl-Meyer Assessment (FMA) voor onderste ledematen 2-5. 10m looptest 2-6. Berg weegschaal (BBS) 2-7. Timed up and go-test (TUG) 2-8. Functionele ambulatiecategorie (FAC) 2-9. Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS) 2-10. Rivermead-mobiliteitsindex (RMI) 2-11. Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroertepatiënt bezocht de revalidatieafdeling van het Shinchon Severance Hospital
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen of computertomografie
- Patiënten die langer dan 3 maanden een beroerte hebben gehad
- Degenen die hemiplegie hebben na een beroerte
- Als het looppatroon abnormaal is en de loopsnelheid lager is dan 0,8 m/sec
- Degenen met een K-MMSE-score scoren 24 of hoger in de Koreaanse versie
- Een persoon die zelfstandig kan lopen met 3 of meer punten in de Functional Ambulation Category (FAC) geclassificeerd als 0 ~ 5 volgens de mate van behoefte aan hulp bij het lopen
- De patiënten die het onderzoek begrijpen en vrijwillig deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die moeite hebben met lopen voor een beroerte
- Gemodificeerde Ashworth-schaal van de onderste extremiteitsspier is 3 of meer
- Patiënten met ataxie
- Ernstige gewrichten van de onderste ledematen, osteoporose en onbehandelde fracturen.
- Patiënten die meer dan 135 kg wegen
- Beschadiging van de huid in contact met de machine tijdens het lopen met de robot
- Patiënten die binnen 6 maanden na aanvang van de studie orthopedische of neurochirurgische chirurgie hebben ondergaan
- ongecontroleerde hypertensie of orthostatische hypotensie
- Patiënten die door contact waarschijnlijk pathogene micro-organismen verspreiden
- Niet snijden
- Hart- en vaatziekten, veneuze trombose of hartfalen, luchtwegaandoeningen
- Kwaadaardig neoplasma
- Andere basisziekten die robotondersteund lopen niet kunnen verdragen
- Als de tester wordt beoordeeld als niet geschikt voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde looptherapie
De robotgeassisteerde loopbehandeling krijgt 18 behandelingen per patiënt gedurende 1 week, 3 keer per week en 6 weken gedurende 30 minuten per dag.
|
De robotgeassisteerde loopbehandeling krijgt 18 behandelingen per patiënt gedurende 1 week, 3 keer per week en 6 weken gedurende 30 minuten per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele looptherapie
De conventionele looptherapiegroep krijgt in totaal 18 klassieke looptrainingen eenmaal per dag gedurende 30 minuten en driemaal per week gedurende 6 weken.
De klassieke looptraining bestond uit bewegingstraining op basis van neurofysiologische theorieën zoals Bobath, fixatie van starre en coöperatieve bewegingen door therapeuten, bewegingstraining in zittende of staande houding, looptraining en balanstraining, gewichtstraining van de verlamde onderste extremiteit.
|
De conventionele looptherapiegroep krijgt in totaal 18 klassieke looptrainingen eenmaal per dag gedurende 30 minuten en driemaal per week gedurende 6 weken.
De klassieke looptraining bestond uit bewegingstraining op basis van neurofysiologische theorieën zoals Bobath, fixatie van starre en coöperatieve bewegingen door therapeuten, bewegingstraining in zittende of staande houding, looptraining en balanstraining, gewichtstraining van de verlamde onderste extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zelfgekozen loopsnelheid tussen voor en na robotondersteunde looptherapie
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
De verandering van loopsnelheid waarbij de patiënt zich het prettigst voelt volgens de stroom van de drie tijdspunten (voor en onmiddellijk na de behandeling en na 6 weken behandeling)
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen twee interventiegroepen volgens het tijdsverloop
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Driedimensionale bewegingsanalyse
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Dynamische EMG
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Het EMG-signaal wordt gemeten door het oppervlakte-EMG aan de huid te bevestigen over de mediale GCM-, Tibialis Anterior-, Vastus Medialis-, Rectus Femoris-, Mediale Hamstring- en Gluteus Maximus-spieren.
Het EMG-signaal wordt gemeten en omgezet in RMS-waarden (root mean square).
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Voet druk
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
De voetdruk wordt gemeten met behulp van een F-Scan®-systeem (Tekscan, VS) met 0,16 mm dikke, 980 krachtgevoelige weerstanden (3,88 sensoren per vierkante centimeter). Na het inbrengen van de drukzolen wordt gekalibreerd volgens de Tekscan-gebruikershandleiding.
Vervolgens worden onderstaande parameters gemeten.
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) voor onderste ledematen
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
De volgende vijf maatregelen, berekend als 34 punten E. ONDERSTE EXTREMITEIT: i. Reflexactiviteit ii. Vrijwillige beweging binnen synergieën iii. Vrijwillige beweging die synergieën vermengt iv. Vrijwillige beweging met weinig of geen synergie v. Normale reflexactiviteit F. COÖRDINATIE / SNELHEID: van de zes i. Tremor ii. Dysmetrie iii. Tijd |
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Meet de tijd met een stopwatch bij het lopen op een afstand van 10 meter vanaf het startpunt, 2 meter, 8 meter, 10 meter.
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Balansbeoordelingsinstrument bestaande uit 14 items en 56 punten Score: Een vijfpuntsschaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Totale score (de subscores van elk item opgeteld) = 0-56 Interpretatie: 41-56 = laag valrisico, 21-40 = gemiddeld valrisico, 0 -20 = hoog valrisico, een verandering van 8 punten is vereist om een echte verandering te onthullen in functie tussen 2 assessments. Item (subscores variërend van 0-4 voor elk): zitten naar staan, staan zonder ondersteuning, zitten zonder ondersteuning, staan naar zitten, transfers, staan met gesloten ogen, staan met de voeten tegen elkaar, naar voren reiken met uitgestrekte arm, voorwerp van de vloer halen, draaien achterom kijken, 360 graden draaien, afwisselend voet op kruk plaatsen, met één voet naar voren staan, op één voet staan |
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Beoordeeld als 0 ~ 5 punten voor het evalueren van de onafhankelijkheid van lopen 0 punt: als u niet kunt lopen of meer dan 2 mensen nodig heeft
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
0: Geen toename van de spiertonus
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Rivermead-mobiliteitsindex (RMI)
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Indicatoren voor het beoordelen van mobiliteitshandicap in termen van lopen, balans en transfer bij patiënten met een beroerte.
Van de 15 items, 14 zelfrapportage-items en 1 observatie-item.
Evalueer elk item als Ja (1 punt) / Nee (0 punten).
Hoe moeilijker de items van 1 tot 15, hoe hoger de moeilijkheidsgraad, hoe hoger de score, hoe hoger de mobiliteitsprestatie
|
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Indicatoren voor het beoordelen van de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen In totaal 18 items, met een maximum van 7 punten per item, een minimum van 126 punten Items 7: Volledige onafhankelijkheid (tijdig, veilig) 6: Gewijzigde onafhankelijkheid (apparaat) 5: Toezicht ( Onderwerp = 100%+) 4: Minimale ondersteuning (Onderwerp = 75%+) 3: Matige ondersteuning (Onderwerp = 50%+) 2: Maximale ondersteuning (Onderwerp = 25%+) 1: Total Assist (Onderwerp = minder dan 25%) |
voor en direct na de behandeling en na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2018-0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptherapie
-
Sahmyook UniversityVoltooidHartinfarct | Sarcopenie | Spieratrofie | Mobiliteitsbeperking | Spierkwaliteit | Robotische revalidatieZuid -Korea
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of ChicagoCanine Therapy CorpsWerving
-
University of ChicagoCanine-Therapy CorpWervingEmotie regulatie | Gedragsstoornis | ZelfvertrouwenVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeNog niet aan het wervenEmotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis, borderline-typeVerenigd Koninkrijk