- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03709329
Účinky robotické asistované terapie chůze typu koncového efektoru na vzorec chůze a spotřebu energie u pacientů s chronickou hemiplegií po mrtvici
Obnovení nezávislosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou je jedním z nejdůležitějších cílů rehabilitační terapie a rehabilitace chůze je jednou z nejdůležitějších léčebných postupů při léčbě cévní mozkové příhody, protože je hlavním faktorem ovlivňujícím rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. V rehabilitaci pacientů s poruchami chůze po cévních mozkových příhodách byla předchozí fyzikální terapií především manuální terapie s využitím fyzické námahy terapeuta a nácvik chůze s pomůckami chůze. V posledních letech je však kladen důraz na terapie založené na konceptech motorického učení, které umožňují pacientovi intenzivně cvičit cvičení co nejblíže konečnému cíli.
Robot používaný pro rehabilitaci chůze zahrnuje chodící robot s exoskeletem, jako je Lokomat® (Hocoma AG, Švýcarsko), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea) Podle Systematic Review, který porovnává dva typy roboticky asistované léčby chůze rozdělené na typ s koncovým efektorem, což není exoskeletální typ, jako je System® (Rehatech, Švýcarsko) Bylo hlášeno, že procento pacientů, kteří byli schopni chodit samostatně, když byli léčeni robotem, bylo vyšší než u robota typu exoskeleton.
V tomto ohledu, pokud jde o získání samostatné chůze, byly průběžně prováděny studie terapeutického účinku robota typu exoskeleton a robota typu end-efektor před a po terapii chůze, ale 80 % pacientů dosáhlo nezávislé chůze Navzdory skutečnosti, že mnoho z těchto pacientů má abnormální chůzi, výzkum dosud nebyl proveden. V předchozích studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení parametrů rychlosti chůze, kadence a délky kroku ve srovnání s časoprostorovými parametry při tréninku s exoskeletonovými roboty pro pacienty s mrtvicí. V jiné studii rychlost chůze a kadence nevykazovaly statisticky významné zlepšení a vliv na rychlost a kadenci chůze je stále neznámý. Na rozdíl od exoskeletálních robotů však bylo u robotického tréninku chůze s koncovým efektorem ve většině studií hlášeno zlepšení rychlosti chůze ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze. Kromě toho Cadence, Temporal symetry ratio, Single, vylepšená délka bočního kroku, zlepšení indexu symetrie ve fázi postoje a zlepšení ve vytrvalosti chůze.
Tímto způsobem trénink chůze robota typu s koncovým efektorem pravděpodobněji zlepší kvalitu chůze než robot typu exoskeleton. Robot typu end-efektor, který se liší od typu exoskeleton, reprodukuje chůzi pomocí hlezenního kloubu, aby vyvolal pohyb kolenního kloubu a kyčelního kloubu. Proto je možné ovládat hlezenní kloub, což je zásadní pro zlepšení vzorce chůze. Má se za to, že robot typu s koncovým efektorem, který může ovládat hlezenní kloub, s větší pravděpodobností vyvolá zlepšení vzoru chůze než stávající robot typu exoskeleton, protože vykazuje omezení při reprodukci kývavého pohybu kotníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo studií o kinematice, kinematice a spotřebě energie po tréninku robota, takže je naléhavé prostudovat tuto část. V malé retrospektivní otevřené studii byly porovnány výsledky časoprostorových parametrů a kinetických a kinematických analýz pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou u pacientů, kteří podstoupili chůzi pomocí robota s koncovým efektorem, s výsledky rychlosti chůze, kadence, doby kroku a kroku. rychlost, zlepšení extenze kyčle v kinematické analýze jako celku a snížení předního naklonění v pánvi. To naznačuje, že nácvik chůze s pomocí robota může zlepšit kinematický index Návrh randomizované kontrolované studie je systematická studie.
Kromě toho je důležité zhodnotit energetický výdej a kardiorespirační zátěž roboticky asistované chůze pro rehabilitaci pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění a pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchou kardiopulmonálních funkcí. Účelem terapie chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě je zlepšit účinnost spotřeby energie kalibrací vzorců chůze a asymetrie pohybů chůze. To je také důležitá otázka pro výzkumníky chůze.
Autoři uvedli, že při použití robota typu s koncovým efektorem byla spotřeba kyslíku během robotické chůze statisticky významně nižší ve srovnání s tím, kdy robot nebyl asistován robotem. Během chůze s robotem typu exoskeleton a ve srovnání s OTW (Overground treadmill walking) během ATW došlo ke statisticky významnému poklesu průměrné spotřeby kyslíku. Předchozí výzkumy však neporovnávaly předléčbu a po léčbě, ale neexistuje žádná zpráva o možnosti zlepšení spotřeby kyslíku po nácviku chůze za pomoci robota.
V této studii jsme rozdělili pacienty do dvou skupin. Jedna skupina byla léčena 6týdenním tréninkem chůze pomocí robotického zařízení pro chůzi s koncovým efektorem a druhá skupina byla léčena terapií chůze po stejnou dobu. Šest týdnů po ukončení léčby byla provedena trojrozměrná analýza pohybu, analýza tlaku nohou a analýza spotřeby energie, aby se získal trénink za pomoci robota, pokud jde o index prostorového času, kinematiku, kinematický index, dynamický vzorec aktivace EMG. Studie měla prozkoumat, zda je zlepšení výkonnosti při chůzi a účinnosti spotřeby energie u chodců účinnější než u konvenční skupiny pro trénink chůze.
tři nejpřirozenější cykly chůze Vypočítejte kinematický index a časoprostorový index podle každého cyklu chůze
Dynamická EMG analýza Dynamická EMG byla provedena připojením povrchové EMG ke kůži pomocí Medial GCM, Tibialis Přední, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring a Gluteus Maximus obou dolních končetin pomocí bezdrátového senzorového systému Delsys Trigno (Delsys Inc, USA) Změřte signál a převeďte jej na střední hodnotu čtverce (RMS). (Obrázek 5) Vzorkovací frekvence EMG signálu: 2000 vzorků/s Filtr: Šířka pásma EMG signálu 20-450 Hz Povrchová elektroda: Paralelní tyčová elektroda
Naměřené EMG signály se získávají měřením trvání a periody aktivity podle cyklu chůze a analýzou stupně aktivace.
- Mediální GCM, Tibialis Přední, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Mediální hamstring a Gluteus Maximus
- Počáteční a koncové body cyklu svalové aktivace
- Doba trvání svalové aktivace a RMS integrál a špičková hodnota
- Střední hodnota (RMS) dělená 16 sekcemi dělená časem
- Porovnání mezi pravou a levou stranou
2-2. Analýza spotřeby energie Použijte K4b2 (COSMED, Itálie) jako nositelný metabolický systém (obr. 6) Změřte cenu O2 [ml / (m / kg)] a rychlost O2 (ml / min / kg) Vzdálenost chůze byla měřena chůzí s samostatně zvolenou rychlost chůze při nošení K4b2 (COSMED, Itálie) po dobu celkem 5 minut. Docházková vzdálenost byla měřena po dobu 3 minut s výjimkou první 1 minuty a poslední 1 minuty údajů o spotřebě kyslíku po dobu 5 minut s použitím sazby O2 a ceny O2
2-3. Analýza tlaku nohou Tlak nohou byl měřen pomocí systému F-Scan (Tekscan, USA) s 0,16 mm silnými odpory snímajícími sílu 980 (3,88 senzorů na centimetr čtvereční) Po vložení tlakových vložek je zkalibrujte podle Tekscan uživatelskou příručku (Tekscan Research Software User Manual verze 6.7 Rev. D, 2003) a změřte je a analyzujte následovně.
2-4. Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) pro dolní končetiny 2-5. 10m chůze test 2-6. Berg balanční stupnice (BBS) 2-7. Čas vypršel a jděte na test (TUG) 2-8. Funkční ambulantní kategorie (FAC) 2-9. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) 2-10. Index mobility Rivermead (RMI) 2-11. Měření funkční nezávislosti (FIM)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cévní mozkovou příhodou navštívil rehabilitační oddělení nemocnice Shinchon Severance
- Dospělí nad 19 let
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená magnetickou rezonancí mozku nebo počítačovou tomografií
- Pacienti, kteří měli cévní mozkovou příhodu déle než 3 měsíce
- Ti, kteří mají hemiplegii po mrtvici
- Pokud je vzor chůze abnormální a rychlost chůze je menší než 0,8 m/s
- Ti, kteří mají skóre K-MMSE skóre 24 nebo vyšší v korejské verzi
- Osoba, která může samostatně chodit se 3 nebo více body v kategorii funkční ambulace (FAC) klasifikovaná jako 0 ~ 5 podle stupně potřeby pomoci při chůzi
- Pacienti, kteří výzkumu rozumí a mají dobrovolnou účast
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají potíže s chůzí před mrtvicí
- Modifikovaná Ashworthova škála svalu dolních končetin je 3 nebo více
- Pacienti s ataxií
- Těžké klouby dolních končetin, osteoporóza a neléčené zlomeniny.
- Pacienti, kteří váží více než 135 kg
- Poškození kůže při kontaktu se strojem během chůze robota
- Pacienti, kteří podstoupili ortopedický nebo neurochirurgický zákrok do 6 měsíců od zahájení studie
- nekontrolovaná hypertenze nebo ortostatická hypotenze
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že v důsledku kontaktu rozšíří patogenní mikroorganismy
- Ne řezání
- Kardiovaskulární onemocnění, žilní trombóza nebo srdeční selhání, onemocnění dýchacích cest
- Zhoubný novotvar
- Další základní onemocnění, která nesnesou robotickou asistovanou chůzi
- Pokud je tester posouzen jako nevhodný pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická terapie chůze
Roboticky asistovaná léčba chůze dostane 18 ošetření na pacienta po dobu 1 týdne, 3krát týdně a 6 týdnů po 30 minutách denně.
|
Roboticky asistovaná léčba chůze dostane 18 ošetření na pacienta po dobu 1 týdne, 3krát týdně a 6 týdnů po 30 minutách denně.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie chůze
Skupina konvenční terapie chůze absolvuje celkem 18 tréninků klasické chůze jednou denně po 30 minutách a třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Klasický trénink chůze se skládal z cvičebního tréninku založeného na neurofyziologických teoriích jako Bobath, omezování rigidních a kooperativních pohybů terapeuty, cvičební nácvik v sedu nebo stoji, Trénink chůze a nácvik rovnováhy, posilování ochrnuté dolní končetiny.
|
Skupina konvenční terapie chůze absolvuje celkem 18 tréninků klasické chůze jednou denně po 30 minutách a třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Klasický trénink chůze se skládal z cvičebního tréninku založeného na neurofyziologických teoriích jako Bobath, omezování rigidních a kooperativních pohybů terapeuty, cvičební nácvik v sedu nebo stoji, Trénink chůze a nácvik rovnováhy, posilování ochrnuté dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl vlastní zvolené rychlosti chůze mezi před a po robotické asistované terapii chůze
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Změna rychlosti chůze, se kterou se pacient cítí nejpohodlněji, podle průběhu tří časových bodů (před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby)
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi dvěma intervenčními skupinami podle časového průběhu
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Trojrozměrná analýza pohybu
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Dynamické EMG
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Signál EMG bude měřen připojením povrchového EMG ke kůži přes mediální GCM, Tibialis Přední, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Mediální hamstring a Gluteus Maximus.
Signál EMG bude měřen a převeden na střední kvadratické hodnoty (RMS).
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Tlak nohou
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Tlak chodidla bude měřen pomocí systému F-Scan® (Tekscan, USA) s 0,16 mm silnými odpory snímajícími sílu 980 (3,88 senzorů na centimetr čtvereční) Po vložení tlakových vložek bude provedena kalibrace podle Návod k použití Tekscan.
Poté budou změřeny níže uvedené parametry.
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) pro dolní končetiny
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Následujících pět opatření, počítáno jako 34 bodů E. DOLNÍ KONČETINY: i. Reflexní činnost ii. dobrovolný pohyb v rámci synergií iii. Synergie míšení dobrovolného pohybu iv. Volitelný pohyb s malou nebo žádnou synergií v. Normální reflexní aktivita F. KOORDINACE / RYCHLOST: ze šesti i. Třes ii. Dysmetrie iii. Čas |
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
10m test chůze
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Změřte čas pomocí stopek při chůzi ve vzdálenosti 10 metrů od výchozího bodu, 2 metry, 8 metrů, 10 metrů.
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Nástroj pro hodnocení rovnováhy sestávající ze 14 položek a 56 bodů Bodování: Pětibodová stupnice v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre (součet dílčích skóre každé položky) = 0-56 Interpretace: 41-56 = nízké riziko pádu, 21-40 = střední riziko pádu, 0-20 = vysoké riziko pádu, K odhalení skutečné změny je nutná změna 8 bodů ve funkci mezi 2 hodnoceními. Položka (vedlejší skóre v rozmezí od 0 do 4 pro každou): Sed do stoje, Stoj bez opory, Sezení bez opory, Stoj do sedu, Přesuny, Stoj se zavřenýma očima, Stoj s nohama u sebe, Natahování dopředu s nataženou paží, Stahování předmětu z podlahy, Otáčení dívat se za sebe, Otočení o 360 stupňů, Položení alternativní nohy na stoličku, Stoj s jednou nohou vpředu, Stoj na jedné noze |
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Hodnoceno jako 0 ~ 5 bodů za hodnocení nezávislosti chůze 0 bodů: Pokud nemůžete chodit nebo potřebujete více než 2 osoby
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Indikátory pro hodnocení pohyblivosti z hlediska chůze, rovnováhy a přenosu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Z 15 položek 14 položek self-report a 1 položka pozorování.
Vyhodnoťte každou položku jako Ano (1 bod) / Ne (0 bodů).
Čím obtížnější jsou položky od 1 do 15, tím vyšší je stupeň obtížnosti, čím vyšší je skóre, tím vyšší je výkonnost mobility
|
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Indikátory pro hodnocení nezávislosti při vykonávání činností každodenního života Celkem 18 položek, maximálně 7 bodů za položku, minimálně 126 bodů Položky 7: Úplná nezávislost (včas, bezpečně) 6: Upravená nezávislost (zařízení) 5: Supervize ( Předmět = 100 %+) 4: Minimální asistence (předmět = 75 %+) 3: Střední asistence (předmět = 50 %+) 2: Maximální asistence (předmět = 25 %+) 1: Celková asistence (předmět = méně než 25 %) |
před a bezprostředně po léčbě a po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2018-0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .