- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709329
Efectos de la terapia de marcha asistida por robot de tipo efector final sobre el patrón de marcha y el consumo de energía en pacientes hemipléjicos crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular
La restauración de la independencia de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular es uno de los objetivos más importantes de la terapia de rehabilitación, y la rehabilitación de la marcha es uno de los tratamientos más importantes en el tratamiento del accidente cerebrovascular porque es un factor importante que afecta la rehabilitación después del accidente cerebrovascular. En la rehabilitación de pacientes con trastornos de la marcha posteriores a un ictus, la fisioterapia previa consistía principalmente en terapia manual utilizando el esfuerzo físico del terapeuta y el entrenamiento de la marcha con ayudas para la marcha. En los últimos años, sin embargo, se ha puesto énfasis en las terapias basadas en conceptos de aprendizaje motor, que permiten al paciente entrenar intensamente el ejercicio lo más cerca posible del objetivo final.
El robot utilizado para la rehabilitación de la marcha incluye robots para caminar con exoesqueleto como Lokomat® (Hocoma AG, Suiza), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Corea), MorningWalk® (Curexo, Corea) Según Systematic Review, que compara dos tipos de tratamiento de marcha asistida por robot divididos en tipo de efector final, que no es un tipo de exoesqueleto como System® (Rehatech, Suiza) Se ha informado que el porcentaje de pacientes que pudieron caminar de forma independiente cuando fueron tratados con un robot fue mayor que la de un robot tipo exoesqueleto.
En este sentido, en cuanto a la adquisición de la marcha independiente, se realizaron continuamente estudios sobre el efecto terapéutico del robot tipo exoesqueleto y el robot tipo efector final antes y después de la terapia de la marcha, pero el 80% de los pacientes obtuvieron una marcha independiente. , A pesar de que muchos de estos pacientes tienen una marcha anormal, aún no se han realizado investigaciones. En estudios anteriores, hubo una mejora estadísticamente significativa en los parámetros de velocidad de la marcha, cadencia y longitud del paso en comparación con los parámetros espaciotemporales en el entrenamiento con robots de exoesqueleto para pacientes con accidente cerebrovascular. En otro estudio, la velocidad de la marcha y la cadencia no mostraron una mejora estadísticamente significativa, y aún se desconoce el efecto sobre la velocidad de la marcha y la cadencia. Sin embargo, a diferencia de los robots exoesqueléticos, se ha informado que el entrenamiento de la marcha robótica con efecto final mejora la velocidad de la marcha en la mayoría de los estudios en comparación con el entrenamiento de la marcha convencional. Además, cadencia, relación de simetría temporal, individual, una longitud de zancada lateral mejorada, una mejora en el índice de simetría de la fase de apoyo y una mejora en la resistencia de la marcha.
De esta manera, es más probable que el entrenamiento de caminata del robot de tipo efector final mejore la calidad de la caminata que el robot de tipo exoesqueleto. El robot de tipo efector final, que es diferente del tipo de exoesqueleto, reproduce la marcha utilizando la articulación del tobillo para inducir el movimiento de la articulación de la rodilla y la articulación de la cadera. Por lo tanto, es posible controlar la articulación del tobillo, lo cual es fundamental para mejorar el patrón de la marcha. Se considera que el robot de tipo efector final que puede controlar la articulación del tobillo es más probable que induzca la mejora del patrón de marcha que el robot de tipo exoesqueleto existente porque muestra limitaciones en la reproducción del movimiento basculante del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocos estudios sobre cinemática, cinemática y consumo de energía después del entrenamiento del robot, por lo que es urgente estudiar esta parte. En un pequeño estudio abierto retrospectivo, los resultados de los parámetros espaciotemporales y los análisis cinéticos y cinemáticos de pacientes con accidente cerebrovascular crónico en pacientes que se sometieron a la marcha con un robot de efecto final se compararon con los de la velocidad de la marcha, la cadencia, el tiempo de la zancada y la zancada. velocidad, mejora de la extensión de la cadera en el análisis cinemático en su conjunto, y reducción de la inclinación anterior de la pelvis. Esto sugiere que el entrenamiento de la marcha asistido por robot puede mejorar el índice cinemático El diseño del ensayo controlado aleatorio es un estudio sistemático.
Además, es importante evaluar el gasto energético y la carga cardiorrespiratoria de la terapia de caminata asistida por robot para la rehabilitación de pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular y pacientes con accidente cerebrovascular con función cardiopulmonar alterada. El propósito de la terapia de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular es mejorar la eficiencia del consumo de energía mediante la calibración de los patrones de marcha y la asimetría de los movimientos de la marcha. Este es también un tema importante para los investigadores de la marcha.
Los autores informaron que cuando se usaba un robot de tipo efector final, el consumo de oxígeno era significativamente menor desde el punto de vista estadístico durante la marcha asistida por robot en comparación con cuando el robot no estaba asistido por el robot. Durante la caminata con el robot de tipo exoesqueleto, y en comparación con la OTW (caminata en cinta rodante sobre el suelo) durante la ATW, hubo una disminución estadísticamente significativa en el consumo medio de oxígeno. Hubo un informe. Sin embargo, investigaciones anteriores no compararon el pretratamiento y el postratamiento, pero no hay un informe sobre la posibilidad de mejora del consumo de oxígeno después del entrenamiento de la marcha asistido por robot.
En este estudio, dividimos a los pacientes en dos grupos. Un grupo fue tratado con entrenamiento de marcha de 6 semanas utilizando un dispositivo para caminar asistido por robot de tipo efector final y el otro grupo fue tratado con terapia de marcha durante el mismo período de tiempo. Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se realizaron análisis de movimiento tridimensional, análisis de presión de pie y análisis de consumo de energía para obtener entrenamiento asistido por robot en términos de índice de espacio-tiempo, cinemática, índice cinemático, patrón de activación de EMG dinámico, El propósito de este estudio fue investigar si la mejora en el rendimiento de la marcha y la eficiencia del consumo de energía de los andadores son más eficaces que el grupo de entrenamiento de marcha convencional.
los tres ciclos de marcha más naturales Calcular el índice cinemático y el índice espacio-temporal según cada ciclo de marcha
Análisis de EMG dinámico El EMG dinámico se realizó mediante la unión de EMG de superficie a la piel utilizando GCM medial, tibial anterior, vasto medial, recto femoral, tendón de la corva medial y glúteo mayor de ambas extremidades inferiores mediante un sistema de sensor inalámbrico Delsys Trigno (Delsys Inc, EE. UU.) Mida la señal y conviértala a Raíz cuadrática media (RMS). (Figura 5) Velocidad de muestreo de la señal EMG: 2000 muestras/seg Filtro: Ancho de banda de la señal EMG 20- 450 Hz Electrodo de superficie: Electrodo de barra paralela
Las señales EMG medidas se obtienen midiendo la duración y el período de actividad según el ciclo de marcha y analizando el grado de activación.
- GCM medial, tibial anterior, vasto medial, recto femoral, tendón de la corva medial y glúteo mayor
- Puntos de inicio y finalización del ciclo de activación muscular
- Duración de la activación muscular y RMS integral y valor pico
- El valor de la raíz cuadrada media (RMS) dividido por 16 secciones divididas por el tiempo
- Comparación entre el lado derecho y el lado izquierdo
2-2. Análisis de consumo de energía Usar K4b2 (COSMED, Italia) como un sistema metabólico portátil (Fig. 6) Medir el costo de O2 [ml / (m / kg)] y la tasa de O2 (ml / min / kg) La distancia recorrida se midió caminando con la velocidad de marcha autoseleccionada mientras usaba K4b2 (COSMED, Italia) durante 5 minutos en total. La distancia recorrida se midió durante 3 minutos, excepto el primer minuto y el último minuto de datos de consumo de oxígeno durante 5 minutos Usando la tasa de O2 y el costo de O2
2-3. Análisis de la presión del pie La presión del pie se midió utilizando un sistema F-Scan (Tekscan, EE. UU.) con resistencias de detección de fuerza 980 de 0,16 mm de espesor (3,88 sensores por centímetro cuadrado) Después de insertar las plantillas de presión, calibrarlas de acuerdo con el Tekscan manual de usuario (Tekscan Research Software User Manual versión 6.7 Rev. D, 2003) y medirlos y analizarlos de la siguiente manera.
2-4. Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) para extremidades inferiores 2-5. Prueba de marcha de 10 m 2-6. Balanza de Berg (BBS) 2-7. Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG) 2-8. Categoría de deambulación funcional (FAC) 2-9. Escala de Ashworth modificada (MAS) 2-10. Índice de movilidad de Rivermead (RMI) 2-11. Medida de independencia funcional (FIM)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con derrame cerebral visitó el Departamento de Rehabilitación del Hospital Shinchon Severance
- Adultos mayores de 19 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada
- Pacientes que han sufrido un ictus durante más de 3 meses
- Aquellos que tienen hemiplejía después de un derrame cerebral.
- Si el patrón de marcha es anormal y la velocidad de marcha es inferior a 0,8 m/seg.
- Aquellos que tienen un puntaje de K-MMSE de 24 o más en la versión coreana
- Una persona que puede caminar de forma independiente con 3 o más puntos en la Categoría de deambulación funcional (FAC) clasificada de 0 a 5 según el grado de necesidad de ayuda para caminar
- Los pacientes que entienden la investigación y tienen participación voluntaria
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen dificultad para caminar antes del accidente cerebrovascular.
- La escala de Ashworth modificada del músculo de la extremidad inferior es 3 o más
- Pacientes con ataxia
- Articulaciones severas de las extremidades inferiores, osteoporosis y fracturas no tratadas.
- Pacientes que pesan más de 135 kg.
- Daño de la piel en contacto con la máquina durante la marcha del robot
- Pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica o neuroquirúrgica dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- hipertensión no controlada o hipotensión ortostática
- Pacientes que puedan propagar microorganismos patógenos debido al contacto
- no cortar
- Enfermedad cardiovascular, trombosis venosa o insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria
- Neoplasma maligno
- Otras enfermedades básicas que no toleran la marcha asistida por robot
- Si se considera que el probador no es adecuado para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de marcha asistida por robot
El tratamiento de la marcha asistida por robot recibirá 18 tratamientos por paciente durante 1 semana, 3 veces por semana y 6 semanas durante 30 minutos al día.
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El tratamiento de la marcha asistida por robot recibirá 18 tratamientos por paciente durante 1 semana, 3 veces por semana y 6 semanas durante 30 minutos al día.
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Comparador activo: Terapia de marcha convencional
El grupo de terapia de marcha convencional recibe un total de 18 sesiones de entrenamiento de marcha clásica una vez al día durante 30 minutos y tres veces a la semana durante 6 semanas.
El entrenamiento de la marcha clásico consistía en entrenamiento de ejercicios basado en teorías neurofisiológicas como Bobath, restricción de movimientos rígidos y cooperativos por parte de los terapeutas, entrenamiento de ejercicios en posición sentada o de pie, entrenamiento de la marcha y entrenamiento del equilibrio, entrenamiento con pesas de la extremidad inferior paralizada.
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El grupo de terapia de marcha convencional recibe un total de 18 sesiones de entrenamiento de marcha clásica una vez al día durante 30 minutos y tres veces a la semana durante 6 semanas.
El entrenamiento de la marcha clásico consistía en entrenamiento de ejercicios basado en teorías neurofisiológicas como Bobath, restricción de movimientos rígidos y cooperativos por parte de los terapeutas, entrenamiento de ejercicios en posición sentada o de pie, entrenamiento de la marcha y entrenamiento del equilibrio, entrenamiento con pesas de la extremidad inferior paralizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de velocidad de marcha autoseleccionada entre antes y después de la terapia de marcha asistida por robot
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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El cambio de velocidad de la marcha con el que el paciente se siente más cómodo según el flujo de los tres puntos de tiempo (antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento)
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre dos grupos de intervención según la evolución temporal
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Análisis de movimiento tridimensional
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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EMG dinámico
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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La señal de EMG se medirá conectando el EMG de superficie a la piel sobre los músculos GCM medial, Tibial anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring y Gluteus Maximus.
La señal EMG se medirá y convertirá a valores cuadráticos medios (RMS).
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Presión del pie
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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La presión del pie se medirá utilizando un sistema F-Scan® (Tekscan, EE. UU.) con resistencias de detección de fuerza 980 de 0,16 mm de espesor (3,88 sensores por centímetro cuadrado) Después de insertar las plantillas de presión, la calibración se realizará de acuerdo con la Manual de usuario de tekscan.
Luego se medirán los siguientes parámetros.
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) para las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Las siguientes cinco medidas, calculadas como 34 puntos E. EXTREMIDAD INFERIOR: i. Actividad refleja ii. Movimiento voluntario dentro de las sinergias iii. Movimiento volitivo mezclando sinergias iv. Movimiento voluntario con poca o ninguna sinergia v. Actividad refleja normal F. COORDINACIÓN / VELOCIDAD: de seis i. Temblor ii. Dismetría iii. Tiempo |
antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Mide el tiempo con un cronómetro al caminar a una distancia de 10 metros desde el punto de partida, 2 metros, 8 metros, 10 metros.
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Herramienta de evaluación del equilibrio que consta de 14 ítems y 56 puntos Puntuación: una escala de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Puntuación total (suma de las subpuntuaciones de cada elemento) = 0-56 Interpretación: 41-56 = riesgo de caída bajo, 21-40 = riesgo de caída medio, 0 -20 = riesgo de caída alto, se requiere un cambio de 8 puntos para revelar un cambio genuino en función entre 2 valoraciones. Ítem (puntuaciones secundarias que van de 0 a 4 para cada uno): Sentado a parado, De pie sin apoyo, Sentado sin apoyo, De pie a sentado, Transferencias, De pie con los ojos cerrados, De pie con los pies juntos, Estirándose hacia adelante con el brazo extendido, Recuperando objetos del piso, Girando mirar hacia atrás, girar 360 grados, colocar un pie alterno en el taburete, pararse con un pie al frente, pararse sobre un pie |
antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Calificado como 0 ~ 5 puntos para evaluar la independencia de caminar 0 punto: Si no puede caminar o necesita más de 2 personas
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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0: Sin aumento del tono muscular
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Indicadores para evaluar la discapacidad de movilidad en términos de marcha, equilibrio y transferencia en pacientes con accidente cerebrovascular.
De 15 ítems, 14 ítems de autoinforme y 1 ítem de observación.
Evalúe cada ítem como Sí (1 punto) / No (0 puntos).
Cuanto más difíciles sean los ítems del 1 al 15, mayor será el grado de dificultad, mayor será la puntuación, mayor será el rendimiento de la movilidad
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antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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Indicadores para evaluar la independencia en la realización de las actividades de la vida diaria Un total de 18 ítems, con un máximo de 7 puntos por ítem, un mínimo de 126 puntos Ítems 7: Independencia Completa (Puntual, Segura) 6: Independencia Modificada (Dispositivo) 5: Supervisión ( Sujeto = 100%+) 4: Asistencia mínima (Sujeto = 75%+) 3: Asistencia moderada (Sujeto = 50%+) 2: Asistencia máxima (Sujeto = 25%+) 1: Asistencia total (sujeto = menos del 25 %) |
antes e inmediatamente después del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
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- 1-2018-0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Terapia de marcha asistida por robot
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