- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03709329
Effets de la thérapie de marche assistée par robot de type effecteur final sur le schéma de marche et la consommation d'énergie chez les patients hémiplégiques chroniques post-AVC
La restauration de l'indépendance de la marche chez les patients victimes d'AVC est l'un des objectifs les plus importants de la thérapie de rééducation, et la rééducation de la marche est l'un des traitements les plus importants dans le traitement de l'AVC car c'est un facteur majeur affectant la rééducation après un AVC. Dans la rééducation des patients présentant des troubles de la marche après un AVC, la kinésithérapie antérieure était principalement une thérapie manuelle utilisant l'effort physique du thérapeute et un entraînement à la marche avec des aides à la marche. Ces dernières années, cependant, l'accent a été mis sur les thérapies basées sur des concepts d'apprentissage moteur, qui permettent au patient de s'entraîner intensivement à l'exercice le plus près possible de l'objectif ultime.
Le robot utilisé pour la rééducation de la marche comprend un robot marcheur exosquelette tel que Lokomat® (Hocoma AG, Suisse), Walkbot-G® (P&S Mechanics, Corée), MorningWalk® (Curexo, Corée) Selon la revue systématique, qui compare deux types de traitement de la marche assistée par robot divisés en type d'effecteur terminal, qui n'est pas un type exosquelettique tel que System® (Rehatech, Suisse) Il a été rapporté que le pourcentage de patients capables de marcher de manière autonome lorsqu'ils étaient traités avec un robot était supérieure à celle d'un robot de type exosquelette.
À cet égard, en termes d'acquisition de la marche indépendante, des études sur l'effet thérapeutique du robot de type exosquelette et du robot de type effecteur avant et après la thérapie de marche ont été réalisées en continu, mais 80 % des patients ont obtenu une marche indépendante. , Malgré le fait que beaucoup de ces patients ont une marche anormale, aucune recherche n'a encore été menée. Dans des études précédentes, il y avait une amélioration statistiquement significative des paramètres de vitesse de marche, de cadence et de longueur de pas par rapport aux paramètres spatio-temporels lors de l'entraînement à l'aide de robots exosquelettes pour les patients victimes d'un AVC. Dans une autre étude, la vitesse de marche et la cadence n'ont pas montré d'amélioration statistiquement significative, et l'effet sur la vitesse de marche et la cadence est encore inconnu. Cependant, contrairement aux robots exosquelettiques, il a été rapporté que l'entraînement à la marche robotique effecteur final améliore la vitesse de marche dans la plupart des études par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel. De plus, la cadence, le rapport de symétrie temporelle, le single, une longueur de foulée latérale améliorée, une amélioration de l'indice de symétrie de la phase d'appui et une amélioration de l'endurance de la démarche.
De cette façon, l'entraînement à la marche du robot de type effecteur final est plus susceptible d'améliorer la qualité de la marche que le robot de type exosquelette. Le robot de type effecteur, différent du type exosquelette, reproduit la marche en utilisant l'articulation de la cheville pour induire le mouvement de l'articulation du genou et de l'articulation de la hanche. Par conséquent, il est possible de contrôler l'articulation de la cheville, ce qui est essentiel pour améliorer le schéma de marche. On considère que le robot de type effecteur terminal qui peut contrôler l'articulation de la cheville est plus susceptible d'induire l'amélioration du schéma de marche que le robot de type exosquelette existant car il présente des limitations dans la reproduction du mouvement de bascule de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu d'études sur la cinématique, la cinématique et la consommation d'énergie après l'entraînement du robot, il est donc urgent d'étudier cette partie. Dans une petite étude rétrospective ouverte, les résultats des paramètres spatio-temporels et des analyses cinétiques et cinématiques de patients ayant subi un AVC chronique chez des patients ayant subi une marche à l'aide d'un robot effecteur ont été comparés à ceux de la vitesse de marche, de la cadence, du temps de foulée et de la foulée. vitesse, amélioration de l'extension de la hanche dans l'analyse cinématique dans son ensemble et réduction de l'inclinaison antérieure du bassin. Cela suggère que l'entraînement à la marche assisté par robot peut améliorer l'indice cinématique. La conception d'un essai contrôlé randomisé est une étude systématique.
De plus, il est important d'évaluer la dépense énergétique et la charge cardiorespiratoire de la thérapie de marche assistée par robot pour la rééducation des patients à risque de maladie cardiovasculaire et des patients victimes d'AVC avec une fonction cardiopulmonaire altérée. Le but de la thérapie de la marche chez les patients victimes d'AVC est d'améliorer l'efficacité de la consommation d'énergie en calibrant les schémas de marche et l'asymétrie des mouvements de marche. C'est également une question importante pour les chercheurs sur la marche.
Les auteurs ont rapporté que lors de l'utilisation d'un robot de type effecteur terminal, la consommation d'oxygène était statistiquement significativement plus faible pendant la marche assistée par le robot que lorsque le robot n'était pas assisté par le robot. Lors de la marche avec le robot de type exosquelette, et par rapport à l'OTW (marche sur tapis roulant en surface) pendant l'ATW, il y a eu une diminution statistiquement significative de la consommation moyenne d'oxygène. Il y a eu un rapport. Cependant, les recherches précédentes n'ont pas comparé le pré-traitement et le post-traitement, mais il n'y a aucun rapport sur la possibilité d'amélioration de la consommation d'oxygène après un entraînement à la marche assisté par robot.
Dans cette étude, nous avons divisé les patients en deux groupes. Un groupe a été traité avec un entraînement à la marche de 6 semaines à l'aide d'un dispositif de marche assisté par robot de type effecteur terminal et l'autre groupe a été traité avec une thérapie de marche pendant la même période. Six semaines après la fin du traitement, une analyse tridimensionnelle du mouvement, une analyse de la pression du pied et une analyse de la consommation d'énergie ont été effectuées pour obtenir un entraînement assisté par robot en termes d'indice spatio-temporel, de cinématique, d'indice cinématique, de modèle d'activation EMG dynamique. était d'étudier si l'amélioration des performances de marche et l'efficacité de la consommation d'énergie des marcheurs sont plus efficaces que le groupe d'entraînement à la marche conventionnel.
les trois cycles de marche les plus naturels Calculer l'indice cinématique et l'indice spatio-temporel en fonction de chaque cycle de marche
Analyse EMG dynamique L'EMG dynamique a été réalisée en attachant l'EMG de surface à la peau à l'aide du MCG médial, du tibial antérieur, du vaste médial, du rectus fémoral, des ischio-jambiers médiaux et du grand fessier des deux membres inférieurs à l'aide d'un système de capteur sans fil Delsys Trigno (Delsys Inc, États-Unis) Mesurez le signal et convertissez-le en racine carrée moyenne (RMS). (Figure 5) Taux d'échantillonnage du signal EMG : 2 000 échantillons/sec Filtre : bande passante du signal EMG 20 - 450 Hz Électrode de surface : électrode à barre parallèle
Les signaux EMG mesurés sont obtenus en mesurant la durée et la période d'activité selon le cycle de marche et en analysant le degré d'activation.
- GCM médial, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Ischio-jambiers et Gluteus Maximus
- Points de départ et d'arrivée du cycle d'activation musculaire
- Durée d'activation musculaire et intégrale RMS et valeur maximale
- La valeur moyenne quadratique (RMS) divisée par 16 sections divisées par le temps
- Comparaison entre le côté droit et le côté gauche
2-2. Analyse de la consommation d'énergie Utiliser K4b2 (COSMED, Italie) comme système métabolique portable (Fig. 6) Mesurer le coût en O2 [ml/(m/kg)] et le taux d'O2 (ml/min/kg) La distance de marche a été mesurée en marchant avec la vitesse de marche auto-sélectionnée tout en portant K4b2 (COSMED, Italie) pendant 5 minutes au total. La distance de marche a été mesurée pendant 3 minutes sauf la première minute et la dernière minute de données de consommation d'oxygène pendant 5 minutes en utilisant le taux d'O2 et le coût de l'O2
2-3. Analyse de la pression du pied La pression du pied a été mesurée à l'aide d'un système F-Scan (Tekscan, USA) avec une épaisseur de 0,16 mm, 980 résistances de détection de force (3,88 capteurs par centimètre carré) Après avoir inséré les semelles de pression, calibrez-les selon le Tekscan manuel d'utilisation (Tekscan Research Software User Manual version 6.7 Rev. D, 2003) et les mesurer et les analyser comme suit.
2-4. Évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour les membres inférieurs 2-5. Test de marche de 10 m 2-6. Balance de Berg (BBS) 2-7. Timed up and go test (TUG) 2-8. Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) 2-9. Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) 2-10. Indice de mobilité de Rivermead (IRM) 2-11. Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient victime d'un AVC a visité le service de réadaptation de l'hôpital Shinchon Severance
- Adultes de plus de 19 ans
- AVC ischémique ou hémorragique confirmé par imagerie par résonance magnétique cérébrale ou tomodensitométrie
- Patients ayant eu un AVC pendant plus de 3 mois
- Ceux qui ont une hémiplégie après un AVC
- Si le schéma de marche est anormal et que la vitesse de marche est inférieure à 0,8 m/sec
- Ceux qui ont un score K-MMSE de 24 ou plus dans la version coréenne
- Une personne qui peut marcher de manière autonome avec 3 points ou plus dans la catégorie de marche fonctionnelle (FAC) classée de 0 à 5 selon le degré de besoin d'aide à la marche
- Les patients qui comprennent la recherche et ont une participation volontaire
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des difficultés à marcher avant un AVC
- L'échelle d'Ashworth modifiée du muscle du membre inférieur est de 3 ou plus
- Patients atteints d'ataxie
- Articulations graves des membres inférieurs, ostéoporose et fractures non traitées.
- Patients pesant plus de 135 kg
- Endommagement de la peau en contact avec la machine lors de la marche du robot
- Patients ayant subi une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- hypertension non contrôlée ou hypotension orthostatique
- Patients susceptibles de propager des micro-organismes pathogènes par contact
- Ne coupe pas
- Maladie cardiovasculaire, thrombose veineuse ou insuffisance cardiaque, maladie respiratoire
- Tumeur maligne
- Autres maladies de base qui ne tolèrent pas la marche assistée par robot
- Si le testeur est jugé comme ne convenant pas à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de la marche assistée par robot
Le traitement de la marche assistée par robot recevra 18 traitements par patient pendant 1 semaine, 3 fois par semaine et 6 semaines pendant 30 minutes par jour.
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Le traitement de la marche assistée par robot recevra 18 traitements par patient pendant 1 semaine, 3 fois par semaine et 6 semaines pendant 30 minutes par jour.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle de la marche
Le groupe de thérapie de marche conventionnelle reçoit un total de 18 séances d'entraînement à la marche classique une fois par jour pendant 30 minutes et trois fois par semaine pendant 6 semaines.
L'entraînement à la marche classique consistait en un entraînement physique basé sur des théories neurophysiologiques telles que Bobath, la contention des mouvements rigides et coopératifs par des thérapeutes, un entraînement physique en position assise ou debout, un entraînement à la marche et à l'équilibre, un entraînement avec poids du membre inférieur paralysé.
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Le groupe de thérapie de marche conventionnelle reçoit un total de 18 séances d'entraînement à la marche classique une fois par jour pendant 30 minutes et trois fois par semaine pendant 6 semaines.
L'entraînement à la marche classique consistait en un entraînement physique basé sur des théories neurophysiologiques telles que Bobath, la contention des mouvements rigides et coopératifs par des thérapeutes, un entraînement physique en position assise ou debout, un entraînement à la marche et à l'équilibre, un entraînement avec poids du membre inférieur paralysé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de vitesse de marche auto-sélectionnée entre avant et après la thérapie de marche assistée par robot
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Le changement de vitesse de marche avec lequel le patient se sent le plus à l'aise en fonction du flux des trois points temporels (avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement)
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre deux groupes interventionnels selon le décours temporel
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Analyse de mouvement en trois dimensions
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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EMG dynamique
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Le signal EMG sera mesuré en attachant l'EMG de surface à la peau sur les muscles médial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring et Gluteus Maximus.
Le signal EMG sera mesuré et converti en valeurs efficaces.
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Pression du pied
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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La pression du pied sera mesurée à l'aide d'un système F-Scan® (Tekscan, USA) avec une épaisseur de 0,16 mm, 980 résistances de détection de force (3,88 capteurs par centimètre carré) Après avoir inséré les semelles de pression, le calibrage sera effectué selon le Manuel d'utilisation Tekscan.
Ensuite, les paramètres ci-dessous seront mesurés.
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour les membres inférieurs
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Les cinq mesures suivantes, calculées en 34 points E. MEMBRE INFÉRIEUR : je. Activité réflexe ii. Mouvement volontaire au sein des synergies iii. Mouvement volontariste mélangeant les synergies iv. Mouvement volontaire avec peu ou pas de synergie v. Activité réflexe normale F. COORDINATION / VITESSE : sur six i. Tremblement ii. Dysmétrie iii. Temps |
avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Test de marche de 10m
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Mesurez le temps à l'aide d'un chronomètre en marchant à une distance de 10 mètres du point de départ, 2 mètres, 8 mètres, 10 mètres.
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Balance de Berg (BBS)
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Outil d'évaluation de l'équilibre composé de 14 items et 56 points Notation : Une échelle de cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Score total (somme des sous-scores de chaque élément) = 0-56 Interprétation : 41-56 = faible risque de chute, 21-40 = risque de chute moyen, 0 -20 = risque de chute élevé, Un changement de 8 points est nécessaire pour révéler un véritable changement en fonction entre 2 évaluations. Item (Sous-scores allant de 0 à 4 pour chacun) : Assis à debout, Debout sans soutien, Assis sans soutien, Debout à assis, Transferts, Debout avec les yeux fermés, Debout avec les pieds joints, Tendre vers l'avant avec le bras tendu, Récupérer un objet au sol, Se retourner regarder derrière, Tourner à 360 degrés, Placer un pied alternatif sur le tabouret, Se tenir debout avec un pied devant, Se tenir debout sur un pied |
avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Timed up and go test (TUG)
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Évalué de 0 à 5 points pour évaluer l'indépendance de la marche 0 point : si vous ne pouvez pas marcher ou avez besoin de plus de 2 personnes
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Indice de mobilité de Rivermead (IRM)
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Indicateurs d'évaluation de l'incapacité de mobilité en termes de marche, d'équilibre et de transfert chez les patients victimes d'AVC.
Sur 15 items, 14 items d'auto-évaluation et 1 item d'observation.
Évaluez chaque élément comme Oui (1 point) / Non (0 point).
Plus les items de 1 à 15 sont difficiles, plus le degré de difficulté est élevé, plus le score est élevé, plus la performance de mobilité est élevée
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avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Indicateurs d'évaluation de l'autonomie dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne Un total de 18 items, avec un maximum de 7 points par item, un minimum de 126 points Sujet = 100 %+) 4 : Assistance minimale (Sujet = 75 %+) 3 : Assistance modérée (Sujet = 50 %+) 2 : Assistance maximale (Sujet = 25 %+) 1 : Assistance totale (Sujet = moins de 25 %) |
avant et immédiatement après le traitement et après 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2018-0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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