- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03709329
Effekter af robotassisteret gangterapi af end-effektortype på gangmønster og energiforbrug hos kroniske hemiplegiske patienter efter slagtilfælde
Genoprettelse af ganguafhængighed hos apopleksipatienter er et af de vigtigste mål for rehabiliteringsterapi, og gangrehabilitering er en af de vigtigste behandlinger i behandlingen af apopleksi, fordi det er en væsentlig faktor, der påvirker rehabiliteringen efter apopleksi. Ved rehabilitering af patienter med gangbesvær efter slagtilfælde var tidligere fysioterapi hovedsageligt manuel terapi med terapeutens fysiske indsats og gangtræning med ganghjælpemidler. I de senere år er der dog lagt vægt på terapier baseret på motoriske læringskoncepter, som giver patienten mulighed for intensivt at træne øvelsen så tæt som muligt på det endelige mål.
Robotten, der bruges til gangrehabilitering, omfatter exoskelet-gående robot såsom Lokomat® (Hocoma AG, Schweiz), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Korea), MorningWalk® (Curexo, Korea) Ifølge Systematic Review, som sammenligner to typer af robotassisteret gangbehandling opdelt i end-effector type, som ikke er en exoskeletal type såsom System® (Rehatech, Schweiz) Det er blevet rapporteret, at procentdelen af patienter, der var i stand til at gå uafhængigt, når de blev behandlet med en robot, var højere end en eksoskelet-type robot.
I denne henseende, hvad angår erhvervelse af uafhængig gang, blev der kontinuerligt udført undersøgelser af den terapeutiske effekt af robotten af exoskelet-typen og robotten af end-effektor-typen før og efter gangterapien, men 80 % af patienterne opnåede uafhængig gang. , På trods af, at mange af disse patienter har unormal gang, er der endnu ikke udført forskning. I tidligere undersøgelser var der en statistisk signifikant forbedring i parametre for ganghastighed, kadence og skridtlængde sammenlignet med spatiotemporale parametre i træning med exoskeletrobotter til slagtilfældepatienter. I en anden undersøgelse viste ganghastighed og kadence ikke en statistisk signifikant forbedring, og effekten på ganghastighed og kadence er stadig ukendt. Men i modsætning til eksoskeletale robotter er end-effector robot-gangtræning blevet rapporteret at forbedre ganghastigheden i de fleste undersøgelser sammenlignet med konventionel gangtræning. Derudover Kadence, Temporal symmetri ratio, Single, en forbedret sideskridtlængde, en forbedring af symmetriindekset for standfase og en forbedring af Gangens udholdenhed.
På denne måde er det mere sandsynligt, at end-effektor-typen robot-gåtræning forbedrer gåkvaliteten end robotten af exoskelet-typen. Robotten af end-effector-typen, som er forskellig fra exoskeleton-typen, gengiver gangarten ved hjælp af ankelleddet for at fremkalde bevægelse af knæleddet og hofteleddet. Derfor er det muligt at kontrollere ankelleddet, hvilket er essentielt for at forbedre gangmønsteret. Det anses for, at robotten af endeeffektortypen, som kan kontrollere ankelleddet, er mere tilbøjelig til at inducere forbedringen af gangmønsteret end den eksisterende robot af eksoskelettypen, fordi den viser begrænsninger i at gengive ankelvippebevægelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få undersøgelser af kinematisk, kinematisk og energiforbrug efter robottræning, så det haster med at studere denne del. I et lille retrospektivt åbent studie blev resultaterne af spatiotemporale parametre og kinetiske og kinematiske analyser af patienter med kronisk slagtilfælde hos patienter, der gennemgik gang ved hjælp af en end-effector robot, sammenlignet med resultaterne af ganghastighed, kadence, skridttid og skridtlængde. hastighed, forbedring af hofteekstension i kinematisk analyse som helhed og reduktion af anterior vipning i bækken. Dette tyder på, at robot-assisteret gangtræning kan forbedre det kinematiske indeks Randomized Controlled Trial design er en systematisk undersøgelse.
Derudover er det vigtigt at evaluere energiforbruget og kardiorespiratorisk belastning af robotassisteret gangterapi til genoptræning af patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme og apopleksipatienter med nedsat hjerte-lungefunktion. Formålet med gangterapi hos patienter med slagtilfælde er at forbedre effektiviteten af energiforbruget ved at kalibrere gangmønstre og asymmetri i gangbevægelser. Dette er også et vigtigt emne for gangforskere.
Forfatterne rapporterede, at ved brug af en end-effector-type robot, var iltforbruget statistisk signifikant lavere under den robot-assisteret gang sammenlignet med, når robotten ikke blev assisteret af robotten. Under gang med robotten af exoskelettypen og sammenlignet med OTW (Overground treadmill walking) under ATW, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige iltforbrug. Der var en rapport. Tidligere undersøgelser sammenlignede dog ikke før- og efterbehandlingen, men der er ingen rapport om muligheden for forbedring af iltforbruget efter robot-assisteret gangtræning.
I denne undersøgelse opdelte vi patienterne i to grupper. Den ene gruppe blev behandlet med 6-ugers gangtræning ved hjælp af en robot-assisteret ganganordning af end-effektor-typen, og den anden gruppe blev behandlet med gangterapi i samme tidsrum. Seks uger efter endt behandling blev der udført tredimensionel bevægelsesanalyse, fodtryksanalyse og energiforbrugsanalyse for at opnå robotassisteret træning i form af rumtidsindeks, kinematik, kinematisk indeks, dynamisk EMG aktiveringsmønster, Formålet med denne Undersøgelsen skulle undersøge, om forbedringen i gangpræstationer og energiforbrugseffektiviteten hos vandrere er mere effektive end den konventionelle gangtræningsgruppe.
de tre mest naturlige gangcyklusser Beregn kinematisk indeks og spatio-temporal indeks i henhold til hver gangcyklus
Dynamisk EMG-analyse Dynamisk EMG blev udført ved at fastgøre overflade-EMG til huden ved hjælp af Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring og Gluteus Maximus af begge underekstremiteter ved hjælp af et trådløst Delsys Trigno Sensor System (Delsys Inc, USA) Mål signalet og konverter det til Root mean square (RMS). (Figur 5) EMG-signalsamplinghastighed: 2000 samples/sek. Filter: EMG-signalbåndbredde 20- 450 Hz Overfladeelektrode: Parallelstangelektrode
De målte EMG-signaler opnås ved at måle varigheden og aktivitetsperioden i henhold til gangcyklussen og analysere graden af aktivering.
- Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring og Gluteus Maximus
- Start- og slutpunkter for muskelaktiveringscyklus
- Muskelaktiveringsvarighed og RMS-integral og spidsværdi
- RMS-værdien divideret med 16 sektioner divideret med tid
- Sammenligning mellem højre og venstre side
2-2. Energiforbrugsanalyse Brug K4b2 (COSMED, Italien) som et wearable metabolisk system (fig. 6) Mål O2-omkostninger [ml / (m / kg)] og O2-hastighed (ml / min / kg) Gåafstanden blev målt ved at gå med den selvvalgte ganghastighed, mens du bærer K4b2 (COSMED, Italien) i 5 minutter i alt. Gåafstanden blev målt i 3 minutter undtagen det første 1 minut og det sidste 1 minuts iltforbrugsdata i 5 minutter ved brug af O2-hastighed og O2-omkostninger
2-3. Fodtryksanalyse Fodtrykket blev målt ved hjælp af et F-Scan-system (Tekscan, USA) med 0,16 mm tykke, 980 kraftfølende modstande (3,88 sensorer pr. kvadratcentimeter) Efter indsættelse af trykindlægssålerne skal de kalibreres i henhold til Tekscan brugermanual (Tekscan Research Software User Manual version 6.7 Rev. D, 2003) og mål dem og analyser dem som følger.
2-4. Fugl-Meyer Assessment(FMA) for underekstremiteter 2-5. 10m gangprøve 2-6. Berg balance skala (BBS) 2-7. Timed up and go test(TUG) 2-8. Functional Ambulation Category (FAC) 2-9. Modificeret Ashworth-skala(MAS) 2-10. Rivermead Mobilitetsindeks (RMI) 2-11. Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med slagtilfælde besøgte Shinchon Severance Hospitals rehabiliteringsafdeling
- Voksne over 19 år
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
- Patienter, der har haft et slagtilfælde i mere end 3 måneder
- Dem, der har hemiplegi efter et slagtilfælde
- Hvis gangmønsteret er unormalt, og ganghastigheden er mindre end 0,8m/sek
- Dem, der har en score på K-MMSE score på 24 eller højere i den koreanske version
- En person, der kan gå selvstændigt med 3 eller flere punkter i Functional Ambulation Category (FAC) klassificeret som 0 ~ 5 i henhold til graden af behov for hjælp til at gå
- De patienter, der forstår forskningen og har frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har svært ved at gå før slagtilfælde
- Modificeret Ashworth-skala for musklen i underekstremitet er 3 eller mere
- Patienter med ataksi
- Alvorlige led i underekstremiteterne, osteoporose og ubehandlede frakturer.
- Patienter, der vejer mere end 135 kg
- Skader på huden i kontakt med maskinen under robotgang
- Patienter, der gennemgik ortopædisk eller neurokirurgisk kirurgi inden for 6 måneder efter starten af undersøgelsen
- ukontrolleret hypertension eller ortostatisk hypotension
- Patienter, der sandsynligvis vil sprede patogene mikroorganismer på grund af kontakt
- Skærer ikke
- Kardiovaskulær sygdom, venøs trombose eller hjertesvigt, luftvejssygdom
- Ondartet neoplasma
- Andre basale sygdomme, der ikke kan tolerere robotassisteret gang
- Hvis testeren vurderes som ikke egnet til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret gangterapi
Den robotassisterede gangbehandling vil modtage 18 behandlinger per patient i 1 uge, 3 gange om ugen og 6 uger i 30 minutter om dagen.
|
Den robotassisterede gangbehandling vil modtage 18 behandlinger per patient i 1 uge, 3 gange om ugen og 6 uger i 30 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gangterapi
Den konventionelle gangterapigruppe modtager i alt 18 klassiske gangtræningssessioner en gang dagligt i 30 minutter og tre gange om ugen i 6 uger.
Klassisk gangtræning bestod af motionstræning baseret på neurofysiologiske teorier som Bobath, tilbageholdelse af stive og samarbejdsbevægelser af terapeuter, træningstræning i siddende eller stående stilling, Gangtræning og balancetræning, vægttræning af den lammede underekstremitet.
|
Den konventionelle gangterapigruppe modtager i alt 18 klassiske gangtræningssessioner en gang dagligt i 30 minutter og tre gange om ugen i 6 uger.
Klassisk gangtræning bestod af motionstræning baseret på neurofysiologiske teorier som Bobath, tilbageholdelse af stive og samarbejdsbevægelser af terapeuter, træningstræning i siddende eller stående stilling, Gangtræning og balancetræning, vægttræning af den lammede underekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på selvvalgt ganghastighed mellem før og efter robotassisteret gangterapi
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Ændringen af ganghastigheden, som patienten føler sig bedst tilpas med i henhold til flowet af de tre tidspunkter (før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling)
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem to interventionsgrupper i henhold til tidsforløbet
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Tredimensionel bevægelsesanalyse
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Dynamisk EMG
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
EMG-signalet vil blive målt ved at fastgøre overflade-EMG til huden over Medial GCM, Tibialis Anterior, Vastus Medialis, Rectus Femoris, Medial Hamstring og Gluteus Maximus muskler.
EMG-signalet vil blive målt og konverteret til RMS-værdier.
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Fodtryk
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Fodtrykket vil blive målt ved hjælp af et F-Scan®-system (Tekscan, USA) med en 0,16 mm tyk, 980 kraftfølende modstande (3,88 sensorer pr. kvadratcentimeter). Tekscan brugermanual.
Derefter vil parametrene nedenfor blive målt.
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Fugl-Meyer Assessment(FMA) for underekstremiteter
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
De følgende fem mål, beregnet som 34 point E. NEDRE EKSTREMITET: jeg. Refleksaktivitet ii. Frivillig bevægelse inden for synergier iii. Frivillig bevægelse blander synergier iv. Frivillig bevægelse med ringe eller ingen synergi v. Normal refleksaktivitet F. KOORDINATION / HASTIGHED: ud af seks i. Tremor ii. Dysmetri iii. Tid |
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
10m gangprøve
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Mål tiden ved hjælp af et stopur, når du går i en afstand af 10 meter fra udgangspunktet, 2 meter, 8 meter, 10 meter.
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Balancevurderingsværktøj bestående af 14 punkter og 56 point Scoring: En fem-trins skala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Samlet score(Summeret hvert elements subscores) = 0-56 Fortolkning: 41-56 = lav faldrisiko, 21-40 = medium faldrisiko, 0 -20 = høj faldrisiko, En ændring på 8 point er påkrævet for at afsløre en ægte ændring i funktion mellem 2 vurderinger. Punkt (Subscores spænder fra 0-4 for hver): Siddende til stående, Stående ustøttet, Siddende ustøttet, Stående til siddende, Forflytninger, Stående med lukkede øjne, Stående med fødderne samlet, Række frem med strakt arm, Hentning af genstand fra gulvet, Vende at se bagud, vende 360 grader, placere alternativ fod på skammel, stå med en fod foran, stå på én fod |
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Timet op og gå test(TUG)
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Vurderet som 0 ~ 5 point for at vurdere uafhængigheden af at gå 0 point: Hvis du ikke kan gå eller har brug for mere end 2 personer
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
0: Ingen stigning i muskeltonus
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Indikatorer til vurdering af mobilitetshandicap i form af gang, balance og forflytning hos slagtilfældepatienter.
Ud af 15 poster, 14 selvrapporteringspunkter og 1 observationspost.
Evaluer hvert punkt som Ja (1 point) / Nej (0 point).
Jo sværere emnerne fra 1 til 15 er, jo højere sværhedsgrad, jo højere score, jo højere mobilitetspræstation
|
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Indikatorer til vurdering af uafhængighed ved udførelse af daglige aktiviteter I alt 18 punkter, med et maksimum på 7 point pr. emne, minimum 126 point. Punkter 7: Fuldstændig uafhængighed (rettidigt, sikkert) 6: Modificeret uafhængighed (enhed) 5: Supervision ( Emne = 100 %+) 4: Minimal Assist (Emne = 75 %+) 3: Moderat Assist (Emne = 50 %+) 2: Maksimal Assist (Emne = 25 %+) 1: Total Assist (Emne = mindre end 25 %) |
før og umiddelbart efter behandling og efter 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2018-0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske post-slagtilfælde hemiplegiske patienter
-
Oslo University HospitalAfsluttetPosttraumatisk stresssymptomer | Post ICU patientNorge
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Dolunay ARIKRekrutteringOnkologisk sygdom | Geriatrisk patient | Post-induktions hypotension (PIH) | Hemodynamiske Effekter af Generel Anæstesi | Risikofaktorer forbundet med anæstesi-induceret hypotensionTyrkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAmbulatoriske kirurgiske indgreb | Pædiatrisk patient (1m-21år) | Pædiatrisk smerte | Smerter, akut post-operativTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas DEMARTINESAfsluttetPostoperative komplikationer | Angst | Tilfredshed, patient | Postoperative smerter | Postoperativ kvalmeSchweiz
-
D'Or Institute for Research and EducationRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)AfsluttetDepression | Livskvalitet | Stresslidelser, posttraumatisk | Angst | Tilfredshed, patient | Post-intensiv plejesyndromBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetUrologiske sygdomme | Skrøbelige ældres syndrom | Kirurgi | Anæstesi | Sygeplejerske-patient relationer | Perioperativ pleje | Ældre voksne | Alderdom; Svaghed | Post-operativ forvirring | FordøjelsessygdomChile
Kliniske forsøg med Robotassisteret gangterapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater