- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03709329
Effetti della terapia dell'andatura assistita da robot di tipo effettore finale sul modello dell'andatura e sul consumo di energia nei pazienti emiplegici post-ictus cronici
Il ripristino dell'indipendenza dell'andatura nei pazienti con ictus è uno degli obiettivi più importanti della terapia riabilitativa e la riabilitazione dell'andatura è uno dei trattamenti più importanti nel trattamento dell'ictus perché è un fattore importante che influenza la riabilitazione dopo l'ictus. Nella riabilitazione di pazienti con disturbi della deambulazione post-ictus, la terapia fisica precedente era principalmente terapia manuale utilizzando lo sforzo fisico del terapista e l'addestramento alla deambulazione con ausili per la deambulazione. Negli ultimi anni, tuttavia, l'accento è stato posto sulle terapie basate su concetti di apprendimento motorio, che consentono al paziente di allenare intensamente l'esercizio il più vicino possibile all'obiettivo finale.
Il robot utilizzato per la riabilitazione della deambulazione include robot esoscheletrici come Lokomat® (Hocoma AG, Svizzera), Walkbot-G® (P & S Mechanics, Corea), MorningWalk® (Curexo, Corea) Secondo la Systematic Review, che confronta due tipi di trattamento della deambulazione assistita da robot suddivisi in tipo di end-effector, che non è un tipo esoscheletrico come System® (Rehatech, Svizzera) È stato riportato che la percentuale di pazienti che erano in grado di camminare autonomamente quando trattati con un robot era superiore a quello di un robot tipo esoscheletro.
A questo proposito, in termini di acquisizione dell'andatura indipendente, sono stati eseguiti continuamente studi sull'effetto terapeutico del robot di tipo esoscheletro e del robot di tipo end-effector prima e dopo la terapia della deambulazione, ma l'80% dei pazienti ha ottenuto un'andatura indipendente , Nonostante il fatto che molti di questi pazienti abbiano una deambulazione anormale, la ricerca non è stata ancora condotta. In studi precedenti, c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nei parametri di velocità dell'andatura, cadenza e lunghezza del passo rispetto ai parametri spaziotemporali nell'allenamento utilizzando robot esoscheletrici per pazienti con ictus. In un altro studio, la velocità e la cadenza dell'andatura non hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e l'effetto sulla velocità e sulla cadenza dell'andatura è ancora sconosciuto. Tuttavia, a differenza dei robot esoscheletrici, nella maggior parte degli studi è stato riportato che l'addestramento all'andatura robotica dell'end-effector migliora la velocità dell'andatura rispetto all'allenamento dell'andatura convenzionale. Inoltre, cadenza, rapporto di simmetria temporale, singolo, una lunghezza del passo laterale migliorata, un miglioramento dell'indice di simmetria della fase statica e un miglioramento della resistenza all'andatura.
In questo modo, è più probabile che l'addestramento alla deambulazione del robot di tipo effettore finale migliori la qualità della deambulazione rispetto al robot di tipo esoscheletro. Il robot di tipo end-effector, che è diverso dal tipo di esoscheletro, riproduce l'andatura utilizzando l'articolazione della caviglia per indurre il movimento dell'articolazione del ginocchio e dell'articolazione dell'anca. Pertanto, è possibile controllare l'articolazione della caviglia, che è essenziale per migliorare il modello di andatura. Si ritiene che il robot di tipo effettore finale in grado di controllare l'articolazione della caviglia abbia maggiori probabilità di indurre il miglioramento del modello di andatura rispetto al robot di tipo esoscheletro esistente perché mostra limitazioni nella riproduzione del movimento del bilanciere della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono pochi studi su cinematica, cinematica e consumo di energia dopo l'addestramento del robot, quindi è urgente studiare questa parte. In un piccolo studio retrospettivo in aperto, i risultati dei parametri spaziotemporali e delle analisi cinetiche e cinematiche di pazienti con ictus cronico in pazienti sottoposti a deambulazione utilizzando un robot end-effector sono stati confrontati con quelli di velocità dell'andatura, cadenza, tempo del passo e passo velocità, miglioramento dell'estensione dell'anca nell'analisi cinematica nel suo complesso e riduzione dell'inclinazione anteriore del bacino. Ciò suggerisce che l'allenamento dell'andatura assistita da robot può migliorare l'indice cinematico Il disegno della sperimentazione controllata randomizzata è uno studio sistematico.
Inoltre, è importante valutare il dispendio energetico e il carico cardiorespiratorio della deambulazione assistita da robot per la riabilitazione di pazienti a rischio di malattie cardiovascolari e pazienti colpiti da ictus con compromissione della funzione cardiopolmonare. Lo scopo della terapia della deambulazione nei pazienti con ictus è quello di migliorare l'efficienza del consumo energetico calibrando i modelli di deambulazione e l'asimmetria dei movimenti della deambulazione. Questo è anche un problema importante per i ricercatori sull'andatura.
Gli autori hanno riferito che quando si utilizzava un robot di tipo end-effector, il consumo di ossigeno era statisticamente significativamente inferiore durante la deambulazione assistita dal robot rispetto a quando il robot non era assistito dal robot. Durante la camminata con il robot di tipo esoscheletro e rispetto all'OTW (camminata su tapis roulant in superficie) durante l'ATW, si è verificata una diminuzione statisticamente significativa del consumo medio di ossigeno C'era un rapporto. Tuttavia, le ricerche precedenti non hanno confrontato il pre-trattamento e il post-trattamento, ma non vi è alcuna relazione sulla possibilità di miglioramento del consumo di ossigeno dopo l'allenamento della deambulazione assistita da robot.
In questo studio, abbiamo diviso i pazienti in due gruppi. Un gruppo è stato trattato con un allenamento della deambulazione di 6 settimane utilizzando un dispositivo di deambulazione assistito da robot di tipo end-effector e l'altro gruppo è stato trattato con la terapia della deambulazione per lo stesso periodo di tempo. Sei settimane dopo la fine del trattamento, sono state eseguite analisi del movimento tridimensionale, analisi della pressione del piede e analisi del consumo di energia per ottenere un allenamento assistito da robot in termini di indice spazio-tempo, cinematica, indice cinematico, pattern di attivazione EMG dinamica. Lo scopo di questo Lo studio aveva lo scopo di verificare se il miglioramento delle prestazioni di deambulazione e l'efficienza del consumo energetico dei camminatori fossero più efficaci rispetto al gruppo di allenamento di deambulazione convenzionale.
i tre cicli di deambulazione più naturali Calcola l'indice cinematico e l'indice spazio-temporale in base a ciascun ciclo di deambulazione
Analisi EMG dinamica L'EMG dinamico è stato eseguito collegando l'EMG di superficie alla pelle utilizzando GCM mediale, tibiale anteriore, vasto mediale, retto femorale, tendine del ginocchio mediale e gluteo massimo di entrambi gli arti inferiori utilizzando un sistema di sensori wireless Delsys Trigno (Delsys Inc, USA) Misurare il segnale e convertirlo in Root mean square (RMS). (Figura 5) Frequenza di campionamento del segnale EMG: 2000 campioni/sec Filtro: larghezza di banda del segnale EMG 20-450 Hz Elettrodo di superficie: elettrodo a barra parallela
I segnali EMG misurati sono ottenuti misurando la durata e il periodo di attività in base al ciclo del cammino e analizzando il grado di attivazione.
- GCM mediale, tibiale anteriore, vasto mediale, retto femorale, tendine del ginocchio mediale e gluteo massimo
- Punti di inizio e fine del ciclo di attivazione muscolare
- Durata dell'attivazione muscolare e integrale RMS e valore di picco
- Il valore quadratico medio (RMS) diviso per 16 sezioni divise per tempo
- Confronto tra il lato destro e il lato sinistro
2-2. Analisi del consumo energetico Utilizzare K4b2 (COSMED, Italia) come sistema metabolico indossabile (Fig. 6) Misurare il costo di O2 [ml / (m / kg)] e il tasso di O2 (ml / min / kg) La distanza percorsa è stata misurata camminando con la velocità dell'andatura autoselezionata mentre si indossa K4b2 (COSMED, Italia) per 5 minuti in totale. La distanza percorsa è stata misurata per 3 minuti tranne il primo minuto e l'ultimo minuto di dati sul consumo di ossigeno per 5 minuti Utilizzando il tasso di O2 e il costo di O2
2-3. Analisi della pressione del piede La pressione del piede è stata misurata utilizzando un sistema F-Scan (Tekscan, USA) con uno spessore di 0,16 mm, 980 resistori di rilevamento della forza (3,88 sensori per centimetro quadrato) Dopo aver inserito le solette di pressione, calibrarle secondo il Tekscan manuale utente (Tekscan Research Software User Manual versione 6.7 Rev. D, 2003) e misurarli e analizzarli come segue.
2-4. Valutazione Fugl-Meyer (FMA) per gli arti inferiori 2-5. Prova di camminata di 10 m 2-6. Bilancia Berg (BBS) 2-7. Timed up and go test (TUG) 2-8. Categoria di deambulazione funzionale (FAC) 2-9. Scala Ashworth modificata (MAS) 2-10. Indice di mobilità di Rivermead (RMI) 2-11. Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente colpito da ictus ha visitato il dipartimento di riabilitazione dell'ospedale Severance di Shinchon
- Adulti sopra i 19 anni
- Ictus ischemico o emorragico confermato da risonanza magnetica cerebrale o tomografia computerizzata
- Pazienti che hanno avuto un ictus per più di 3 mesi
- Coloro che hanno l'emiplegia dopo un ictus
- Se il modello di camminata è anormale e la velocità di camminata è inferiore a 0,8 m/sec
- Coloro che hanno un punteggio K-MMSE di 24 o superiore nella versione coreana
- Una persona che può camminare in modo indipendente con 3 o più punti nella categoria di deambulazione funzionale (FAC) classificata come 0 ~ 5 in base al grado di necessità di assistenza nella deambulazione
- I pazienti che comprendono la ricerca e hanno una partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno difficoltà a camminare prima dell'ictus
- La scala di Ashworth modificata del muscolo degli arti inferiori è 3 o più
- Pazienti con atassia
- Gravi articolazioni degli arti inferiori, osteoporosi e fratture non trattate.
- Pazienti che pesano più di 135 kg
- Danneggiamento della pelle a contatto con la macchina durante la deambulazione del robot
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica o neurochirurgica entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- ipertensione incontrollata o ipotensione ortostatica
- Pazienti che possono diffondere microrganismi patogeni a causa del contatto
- Non taglio
- Malattie cardiovascolari, trombosi venosa o insufficienza cardiaca, malattie respiratorie
- Neoplasia maligna
- Altre malattie di base che non possono tollerare la deambulazione assistita da robot
- Se il tester è giudicato non idoneo per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della deambulazione assistita da robot
Il trattamento dell'andatura assistita da robot riceverà 18 trattamenti per paziente per 1 settimana, 3 volte a settimana e 6 settimane per 30 minuti al giorno.
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Il trattamento dell'andatura assistita da robot riceverà 18 trattamenti per paziente per 1 settimana, 3 volte a settimana e 6 settimane per 30 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Terapia della deambulazione convenzionale
Il gruppo di terapia della deambulazione convenzionale riceve un totale di 18 sessioni di deambulazione classica una volta al giorno per 30 minuti e tre volte alla settimana per 6 settimane.
L'allenamento classico della deambulazione consisteva in un allenamento basato su teorie neurofisiologiche come Bobath, contenimento dei movimenti rigidi e cooperativi da parte dei terapisti, allenamento in posizione seduta o in piedi, allenamento della deambulazione e dell'equilibrio, allenamento con i pesi dell'arto inferiore paralizzato.
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Il gruppo di terapia della deambulazione convenzionale riceve un totale di 18 sessioni di deambulazione classica una volta al giorno per 30 minuti e tre volte alla settimana per 6 settimane.
L'allenamento classico della deambulazione consisteva in un allenamento basato su teorie neurofisiologiche come Bobath, contenimento dei movimenti rigidi e cooperativi da parte dei terapisti, allenamento in posizione seduta o in piedi, allenamento della deambulazione e dell'equilibrio, allenamento con i pesi dell'arto inferiore paralizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza della velocità di deambulazione autoselezionata tra prima e dopo la terapia di deambulazione assistita da robot
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Il cambio di velocità dell'andatura con cui il paziente si sente più a suo agio in base al flusso dei tre punti temporali (prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento)
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra due gruppi di intervento in base al decorso temporale
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Analisi del movimento tridimensionale
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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EMG dinamico
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Il segnale EMG verrà misurato attaccando l'EMG di superficie alla pelle sopra i muscoli GCM mediale, tibiale anteriore, vasto mediale, retto femorale, tendine del ginocchio mediale e gluteo massimo.
Il segnale EMG sarà misurato e convertito in valori quadratici medi (RMS).
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Pressione del piede
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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La pressione del piede sarà misurata utilizzando un sistema F-Scan® (Tekscan, USA) con uno spessore di 0,16 mm, 980 resistori di rilevamento della forza (3,88 sensori per centimetro quadrato) Dopo aver inserito le solette di pressione, la calibrazione verrà eseguita secondo il Manuale utente tekscan.
Quindi verranno misurati i parametri seguenti.
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA) per gli arti inferiori
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Le seguenti cinque misure, calcolate come 34 punti E. ESTREMITÀ INFERIORE: io. Attività riflessa ii. Movimento volitivo all'interno delle sinergie iii. Movimento volitivo mescolando sinergie iv. Movimento volitivo con poca o nessuna sinergia v. Attività riflessa normale F. COORDINAZIONE / VELOCITÀ: su sei i. Tremore ii. Dismetria III. Tempo |
prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Prova di camminata di 10 m
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Misurare il tempo utilizzando un cronometro quando si cammina a una distanza di 10 metri dal punto di partenza, 2 metri, 8 metri, 10 metri.
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Strumento di valutazione dell'equilibrio composto da 14 elementi e 56 punti Punteggio: una scala a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale (somma dei punteggi parziali di ogni elemento) = 0-56 Interpretazione: 41-56 = basso rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta, 0 -20 = alto rischio di caduta, è necessario un cambiamento di 8 punti per rivelare un vero cambiamento in funzione tra 2 valutazioni. Item (punteggi secondari che vanno da 0 a 4 per ciascuno): da seduto a in piedi, in piedi senza supporto, da seduto senza supporto, da in piedi a seduto, trasferimenti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, allungarsi in avanti con il braccio teso, recuperare un oggetto dal pavimento, girarsi guardare indietro, Girarsi di 360 gradi, Mettere un piede alternato sullo sgabello, In piedi con un piede davanti, In piedi su un piede solo |
prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Valutato come 0 ~ 5 punti per valutare l'indipendenza del camminare 0 punti: se non puoi camminare o hai bisogno di più di 2 persone
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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0: Nessun aumento del tono muscolare
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Indicatori per la valutazione della disabilità motoria in termini di andatura, equilibrio e trasferimento nei pazienti con ictus.
Su 15 item, 14 self-report e 1 item di osservazione.
Valuta ogni elemento come Sì (1 punto) / No (0 punti).
Più difficili sono gli item da 1 a 15, maggiore è il grado di difficoltà, maggiore è il punteggio, maggiore è la performance di mobilità
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prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Indicatori per valutare l'indipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane Un totale di 18 item, con un massimo di 7 punti per item, un minimo di 126 punti Item 7: Indipendenza completa (tempestiva, sicura) 6: Indipendenza modificata (dispositivo) 5: Supervisione ( Soggetto = 100%+) 4: Assistenza minima (Soggetto = 75%+) 3: Assistenza moderata (Soggetto = 50%+) 2: Assistenza massima (Soggetto = 25%+) 1: Assistenza totale (Soggetto = meno del 25%) |
prima e immediatamente dopo il trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2018-0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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