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中等度のニキビのある成人における複数回投与されたNB01の安全性、生着、および作用に関する研究

2020年7月9日更新者：Naked Biome, Inc.

中等度のにきびを有する成人におけるNB01の安全性、短期生着および作用に関する多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御第1B相試験

尋常性ざ瘡は、バクテリアの過剰増殖、毛穴の詰まり、過剰な皮脂産生、ホルモンの変化など、複数の要因によって引き起こされる病気です. ヒューマンマイクロバイオームプロジェクトの最近の文献では、健康な座瘡疾患の状態に特有の細菌株があることが示されています (Fitz-Gibbon et al, 2013, Johnson et al, 2016, McDowell et al, 2012, Tomida et al, 2013)。

このデータから、研究者は、疾患に関連する細菌株を排除し、それらを健康に関連する株に置き換えることで、にきびの再発または発赤が改善、緩和、および防止される可能性があるという仮説を立てています. 皮膚からすべてのバクテリアを除去することに焦点を当てた現在のアプローチの代わりに、研究者は、この補充療法によって健康なバクテリアを届けて皮膚を健康な状態に戻すことを目指しています.

治験責任医師は、NB01 の複数回の塗布が中等度のざ瘡を持つ成人被験者に与える安全性、忍容性、および臨床的影響を評価する第 Ib 相複数回塗布研究でこれをテストすることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

尋常性ざ瘡

介入・治療

詳細な説明

中等度のにきびを有する成人におけるNB01の安全性、短期生着および作用に関する多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御第1B相試験

尋常性ざ瘡は、プロピオニバクテリウム・アクネス（P. にきび)、毛包の停滞、過剰な皮脂産生およびホルモン調節不全. ヒューマンマイクロバイオームプロジェクトの最近の文献では、健康な状態と座瘡疾患の状態に特有の固有の微生物の特徴があることが示されています。

このデータから、研究者は、常在する疾患に関連する細菌株を排除し、それらを健康に関連する株に置き換えることによって、ニキビの再発/症状が改善、緩和、および予防される可能性があると仮説を立てています. 皮膚からすべての細菌を除去することに焦点を当てた現在のアプローチの代わりに、研究者は、この補充療法によって皮膚を健康な状態に戻すために健康な細菌 (NB01) を送達することを目指しています.

研究者らは、NB01 を毎日複数回塗布した場合の安全性、忍容性、および臨床的影響を評価する第 1B 相複数回塗布研究でこれをテストすることを目指しています。研究者は、外因性に送達された細菌が皮膚に生息し（生着）、マイクロバイオームの変化を安全に引き起こし、その後、臨床疾患と相関する可能性のある座瘡バイオマーカーに影響を与えることができるかどうかを判断するために、治療の過程でマイクロバイオームの変化をプロファイリングします.

研究者らは、この治療法が、最終的には年齢 13 から 40 歳までの範囲のざ瘡患者に使用されることを意図しており、すべての疾患の重症度は、軽度から軽度/中等度のざ瘡に対する単剤療法として、およびすべての身体部位における中等度から重度のざ瘡に対する補助療法として使用されます。顔の関与に特に注意してください。

このアプローチは座瘡治療の標準であり、軽度の疾患は単剤療法 (すなわち、局所過酸化ベンゾイル [BPO]) で治療され、中等度/重度の疾患はさまざまな併用療法 (局所抗生物質、BPO、局所レチノイド、経口抗生物質) で治療されます。 .

主な目的:

1. 局所 P. アクネスマイクロバイオーム移植 (「NB01」) の複数回適用の安全性と忍容性を判断すること。

探索目的:

NB01 の生着期間を定義します。
にきび病変数（合計、炎症性、および非炎症性）、治験責任医師による包括的評価（IGA）、および被験者が報告した結果に基づく主観的なざ瘡の改善（Acne QoL Questionnaire）を使用して、予備的な臨床効果を評価します。
サイト 02 および 03 からの亜集団における皮脂産生に基づいて、治療効果を評価します。

中等度の非周期性座瘡を伴う合計約 36 人の男女の成人被験者が試験に登録されます。約24人の被験者が無作為に治療に割り当てられ、12人の被験者が無作為に車両制御に割り当てられます。

これは、成人被験者のにきびの研究のための生きた細菌の複数の局所適用研究です. 顔面常在菌を殺すためのゴールドスタンダード過酸化ベンゾイル療法の5〜7日間の前処理に続いて、NB01の11週間の毎日の局所適用が評価されます。

治験への被験者の参加は約12週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - 03
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76011
    - 01
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - 02

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
被験者はスクリーニング時を含む18〜40歳の男性または妊娠していない女性です。
被験者は中等度の顔面尋常性座瘡を患っている
非周期性ニキビのある女性被験者。
-出産の可能性（WOCBP）の女性研究参加中に適切な避妊を喜んで使用する
-研究参加中に許容される避妊方法を使用することをいとわない男性被験者。
-被験者は、プロトコルに従って、過酸化ベンゾイル（BPO）と治験薬を個人的に適用する能力を持っています。

除外基準:

-被験者は活動的な細菌、ウイルス、または真菌の皮膚感染症を患っています。
-被験者は活動的な結節嚢胞性座瘡または座瘡集塊性座瘡、劇症座瘡、または他の形態の座瘡（例：アクネメカニカ）を持っています。
-被験者は現在、治験薬、デバイス、または生物学的研究に参加しているか、治験薬の最初の適用前の30日以内に治験薬、生物学的またはデバイス治療を使用しています。
-人工心臓弁、ペースメーカー、血管内カテーテル、またはその他の外来または人工装具/埋め込み型デバイス/ハードウェアを使用している被験者。
-被験者は慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴があります。
-被験者には悪性腫瘍の病歴があります（非黒色腫皮膚がんを除く）。
-被験者は免疫抑制されています（移植、免疫抑制療法、活動性HIV感染/後天性免疫不全症候群[AIDS]、好中球減少症など）。
-被験者は、治験薬の開始から14日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った（創傷が治癒していない場合を除く）、または研究中に大手術の必要性が予想される。
-重度の皮膚バリア欠陥があるか、免疫不全の濃厚接触者（配偶者、子供、または同じ世帯のメンバーなど）を持つ被験者。
-女性の被験者は妊娠中または授乳中、または研究参加期間内に妊娠および/または授乳する予定です。

上記に記載されていないその他の参加基準は、適格性を確認するために研究スタッフによって各見込み被験者について検討されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療アーム被験者はBPOで1週間の導入を受け、続いて11週間のNB01プロバイオティクスを局所的に適用されます。	生物学的：NB01 顔面常在菌を殺すためのゴールドスタンダード過酸化ベンゾイル療法の 5 ～ 7 日間の前処理に続いて、NB01 の 11 週間の毎日の局所適用
プラセボコンパレーター：車両制御被験者はBPOで1週間の導入を受け、続いて11週間のビヒクルを局所的に適用されます。	他の：車両制御顔面常在菌を殺すためのゴールドスタンダード過酸化ベンゾイル療法の 5 ～ 7 日間の前処理と、その後の 11 週間の毎日のビヒクルコントロールの局所適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
局所皮膚反応に変化のある参加者の数時間枠：0日目から80日目	紅斑、浮腫、びらん/潰瘍、落屑/乾燥、およびかさぶた/かさぶたを含む局所皮膚反応 (LSR) は、ベースライン (最初の適用の日) および 12 週目 (治療の終了) に記録され、各訪問について次のように報告されました: なし、軽度、中程度、または重度。ベースラインから 12 週目の訪問までに変化も改善もなかった参加者の数 (および %) が報告されています。ベースラインから 12 週目の訪問までにスコアが悪化した参加者の数 (および %) が報告されています。	0日目から80日目
NB01の卵胞生着に成功した参加者の数時間枠：12週間	卵胞生着サンプリングには、スクリーニング時および 80 日目 (治療終了から数日後) に Biore® Strips を使用しました。 EOT で「成功」した被験者の数。「成功」は、80 日目の生きた NB01 の回復に基づいて、結果が「はい」の Follicular Biore® サンプルとして定義されます。	12週間
遺伝子型マーカーの絶対変化：皮膚表面生着「成功」時間枠：0日目から80日目	皮膚表面移植の「成功」エンドポイントは、スクリーニングと比較した遺伝子型 (TaqMan) マーカーの変化によって定義されます。値は、健康関連遺伝子型を含む細菌集団のパーセンテージです。結果はスクリーニング値からの絶対変化です。	0日目から80日目
アクネ病変数のスクリーニングからの絶対変化時間枠：0日目から80日目	カウントの絶対変化を報告します。	0日目から80日目
にきび病変数のスクリーニングからの変化率時間枠：0日目から80日目	有効性エンドポイント：80日目（治療終了時）のスクリーニング病変数からの変化率	0日目から80日目
Investigator Global Assessment (IGA) で「成功」を達成した参加者の数時間枠：0日目から80日目	治験責任医師は、治験責任医師総合評価 (IGA) 5 点尺度を使用して、参加者の顔面の炎症性病変を評価しました。スケールの範囲は 0 (最高): 明確で、丘疹や膿疱の形跡がない 4 (最悪): 重度の炎症性病変がより明白で、多くの丘疹/膿疱がある. 結果は、12週目に「成功」を達成した各治療グループの被験者の数です。「成功」は、「クリア (スコア = 0)」または「ほぼクリア (スコア = 1)」の IGA スコアとして定義され、ベースラインと比較して IGA が少なくとも 2 ポイント減少します。	0日目から80日目
ニキビQoLアンケートスコアの推移時間枠：0日目から80日目	来院ごとに、被験者はにきびの生活の質 [QoL] アンケートに記入して、にきびの主観的改善を評価するよう求められました。合計スコアは 19 ～ 114 です。スコアが高いほど QoL が向上しています。結果の尺度は、ベースラインから 80 日目までのアクネ QoL (合計スコア) の絶対変化です。	0日目から80日目
にきび病変数のスクリーニングからの絶対的な変化：外れ値は打ち切られました時間枠：0日目から80日目	データを確認した後、1 つの治療群の被験者が極端に外れ値であることが判明し、このアドホック分析から打ち切られました。カウントの絶対変化を報告します。	0日目から80日目
にきび病変数のスクリーニングからの変化率: 異常値の打ち切り時間枠：0日目から80日目	有効性エンドポイント：80日目（治療終了時）のスクリーニング病変数からの変化率	0日目から80日目
卵胞生着時間枠：12週間	卵胞群は、スクリーニングと 12 週間の訪問の両方で、健康に関連する遺伝子座の遺伝子型が特定されました。各被験者からの複数のコミュニティにおける Cas5 の増加率が報告されています。	12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
皮脂生産の絶対的な変化。時間枠：0日目から80日目	探索的エンドポイント: 皮脂計を使用して額の眉間領域で測定された皮脂産生のベースラインから 12 週までの絶対変化。	0日目から80日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Naked Biome, Inc.

協力者

Therapeutics, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Emma Taylor, MD、Naked Biome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NB01-P1BMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当初、IPD を共有する予定はありません。これは、臨床計画が発展するにつれて、後で変更される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NB01の臨床試験

Naked Biome, Inc.
Dermatology Research Institute; Science 37; QST Consultations

完了

中等度のニキビのある成人におけるNB01の安全性、生着、および作用に関する研究

尋常性ざ瘡

アメリカ

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