Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, wszczepienia i działania wielodawkowego NB01 u dorosłych z umiarkowanym trądzikiem

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Naked Biome, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy 1B dotyczące bezpieczeństwa, krótkoterminowego wszczepienia i działania NB01 u dorosłych z umiarkowanym trądzikiem

Trądzik pospolity to choroba, na którą złożyło się wiele czynników, m.in. przerost bakterii, zatkane pory, nadmierna produkcja sebum oraz zmiany hormonalne. Niedawna literatura projektu Human Microbiome Project wykazała, że ​​istnieją szczepy bakteryjne specyficzne dla stanów zdrowych i trądzikowych (Fitz-Gibbon i in., 2013, Johnson i in., 2016, McDowell i in., 2012, Tomida i in., 2013)

Na podstawie tych danych badacze wysuwają hipotezę, że poprzez wyeliminowanie szczepów bakteryjnych związanych z chorobą i zastąpienie ich szczepami związanymi ze zdrowiem, nawroty lub zaostrzenia trądziku można złagodzić i zapobiec. Zamiast obecnych podejść, które koncentrują się na wyeliminowaniu wszystkich bakterii ze skóry, badacze dążą do dostarczenia zdrowych bakterii, aby przywrócić skórze zdrowy stan za pomocą tej terapii zastępczej.

Badacze zamierzają to przetestować w badaniu fazy Ib dotyczącym wielokrotnego stosowania, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ kliniczny wielokrotnego stosowania NB01 na osoby dorosłe z umiarkowanym trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy 1B dotyczące bezpieczeństwa, krótkoterminowego wszczepienia i działania NB01 u dorosłych z umiarkowanym trądzikiem

Trądzik pospolity jest chorobą wieloczynnikową, spowodowaną przerostem Propionibacterium Acnes (P. Acnes), wbijanie mieszków włosowych, nadmierna produkcja sebum i rozregulowanie hormonalne. Niedawna literatura z projektu Human Microbiome Project wykazała, że ​​istnieją unikalne sygnatury drobnoustrojów specyficzne dla stanów zdrowych i trądzikowych.

Na podstawie tych danych badacze postawili hipotezę, że poprzez wyeliminowanie rezydentnych szczepów bakteryjnych związanych z chorobą i zastąpienie ich szczepami związanymi ze zdrowiem, nawroty/taryfy trądziku można poprawić, złagodzić i im zapobiec. Zamiast obecnych podejść, które koncentrują się na wyeliminowaniu wszystkich bakterii ze skóry, badacze dążą do dostarczenia zdrowych bakterii (NB01) w celu przywrócenia skórze zdrowego stanu za pomocą tej terapii zastępczej.

Badacze zamierzają to przetestować w badaniu Fazy 1B wielokrotnego stosowania, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ kliniczny, jaki ma wielokrotne, codzienne stosowanie NB01 u dorosłych osób z umiarkowanym trądzikiem. Badacze będą profilować zmianę mikrobiomu w trakcie terapii, aby określić, czy egzogennie dostarczone bakterie mogą zasiedlić skórę (wszczepienie) i bezpiecznie spowodować zmianę mikrobiomu, a następnie wpłynąć na biomarkery trądziku, które mogą korelować z chorobą kliniczną.

Badacze zamierzają ostatecznie zastosować tę terapię u pacjentów z trądzikiem w wieku od 13 do 40 lat i we wszystkich stopniach zaawansowania choroby, jako monoterapię trądziku od łagodnego do łagodnego/umiarkowanego oraz jako terapię wspomagającą trądzik od umiarkowanego do ciężkiego we wszystkich miejscach ciała, ze szczególnym uwzględnieniem zajęcia twarzy.

To podejście jest standardowe w leczeniu trądziku, w którym łagodna choroba będzie leczona monoterapią (tj. miejscowym nadtlenkiem benzoilu [BPO]), a umiarkowana/ciężka choroba będzie leczona różnymi schematami kombinowanymi (miejscowe antybiotyki, BPO, miejscowe retinoidy, antybiotyki doustne). .

Główne cele:

1. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podania miejscowego przeszczepu mikrobiomu P. acnes („NB01”).

Cele eksploracyjne:

  1. Aby zdefiniować czas trwania wszczepienia NB01.
  2. Aby ocenić wstępną skuteczność kliniczną przy użyciu Liczby zmian trądzikowych (całkowitej, zapalnej i niezapalnej), Globalnej Oceny Badacza (IGA) oraz subiektywnej poprawy trądziku na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników (kwestionariusz QoL Acne).
  3. Ocena efektów leczenia na podstawie produkcji łoju w subpopulacji z miejsc 02 i 03.

Do badania zostanie włączonych łącznie około 36 dorosłych mężczyzn i kobiet z umiarkowanym, niecyklicznym trądzikiem. Około dwudziestu czterech (24) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia, a dwunastu (12) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kontroli nośnika.

Jest to badanie wielokrotnego stosowania miejscowego żywych bakterii w badaniu trądziku u osób dorosłych. Po 5-7-dniowej wstępnej terapii złotym standardem terapii nadtlenkiem benzoilu w celu zabicia rezydentnych bakterii na twarzy, ocenione zostanie 11 tygodni codziennego miejscowego stosowania NB01.

Udział pacjenta w badaniu potrwa około 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • 03
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • 01
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-40 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
  3. Podmiot ma umiarkowany trądzik pospolity na twarzy
  4. Pacjentka z niecyklicznym trądzikiem.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas udziału w badaniu
  6. Mężczyźni, którzy chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  7. Podmiot ma możliwość osobistego zastosowania nadtlenku benzoilu (BPO) i badanego leku, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry.
  2. Pacjent ma aktywny trądzik guzkowo-torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub inne formy trądziku (np. trądzik mechaniczny).
  3. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego albo stosował eksperymentalny lek, leczenie biologiczne lub urządzenie w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  4. Osoby z protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, cewnikami wewnątrznaczyniowymi lub innymi obcymi lub protezami/urządzeniami do implantacji/sprzętem.
  5. Pacjent ma historię infekcji wirusem przewlekłego ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  6. Podmiot ma historię złośliwości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  7. Pacjent ma obniżoną odporność (na przykład w wyniku przeszczepu, terapii immunosupresyjnej, aktywnego zakażenia wirusem HIV/zespołu nabytego niedoboru odporności [AIDS], neutropenii).
  8. Uczestnik miał poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku (chyba że rana się zagoiła) lub przewidywał konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania.
  9. Osoby z bliskimi kontaktami (np. małżonkowie, dzieci lub członkowie tego samego gospodarstwa domowego), które mają poważne wady bariery skórnej lub mają obniżoną odporność.
  10. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę i/lub karmić piersią w czasie trwania udziału w badaniu.

Inne kryteria wstępne, które nie zostały wymienione powyżej, zostaną zweryfikowane przez personel badawczy dla każdego potencjalnego przedmiotu w celu potwierdzenia kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci zostaną poddani 1 tygodniowemu wprowadzeniu BPO, a następnie przez 11 tygodni miejscowo stosowanemu probiotykowi NB01.
Biologiczny: NB01
5-7-dniowa obróbka wstępna złotym standardem terapii nadtlenkiem benzoilu w celu zabicia rezydentnych bakterii na twarzy, a następnie 11 tygodni codziennego miejscowego stosowania NB01
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Pacjenci przejdą 1-tygodniową fazę wstępną z BPO, po której nastąpi 11-tygodniowe miejscowe stosowanie nośnika.
Inny: Kontrola pojazdu
5-7-dniowa obróbka wstępna złotym standardem terapii nadtlenkiem benzoilu w celu zabicia rezydentnych bakterii na twarzy, a następnie 11 tygodni codziennego miejscowego stosowania kontroli nośnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80

Miejscowe reakcje skórne (LSR), w tym rumień, obrzęk, nadżerki/owrzodzenia, łuszczenie się/suchość i strupki/strupy oceniane na początku badania (dzień pierwszego zastosowania) i w 12. tygodniu (koniec leczenia) i zgłaszane dla każdej wizyty jako: brak, łagodne , Umiarkowane lub Ciężkie.

Podano liczbę uczestników (i %) bez zmian lub poprawy od wizyty w punkcie wyjściowym do wizyty w 12 tygodniu.

Podaje się liczbę uczestników (i %), których wynik pogorszył się od wizyty początkowej do wizyty w 12. tygodniu.
Od dnia 0 do dnia 80
Liczba uczestników z pomyślnym wszczepieniem pęcherzyka NB01
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pobieranie próbek przeszczepu mieszków włosowych stosowano przy użyciu pasków Biore® podczas badania przesiewowego iw dniu 80 (kilka dni po zakończeniu leczenia).

Liczba pacjentów z „sukcesem” w EOT, gdzie „sukces” jest zdefiniowany jako próbka Follicular Biore® z wynikiem „tak” w oparciu o odzyskanie żywego NB01 w dniu 80.
12 tygodni
Bezwzględna zmiana markerów genotypowych: „Sukces” wszczepienia powierzchni skóry
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80
Punkt końcowy „sukcesu” wszczepienia powierzchni skóry jest określony przez zmianę markerów genotypu (TaqMan) w porównaniu z badaniem przesiewowym; wartość to odsetek populacji bakterii zawierających genotyp związany ze zdrowiem. Wynikiem jest bezwzględna zmiana w stosunku do wartości przesiewowej.
Od dnia 0 do dnia 80
Bezwzględna zmiana od badań przesiewowych w liczbie zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80
Zgłaszanie bezwzględnej zmiany liczby.
Od dnia 0 do dnia 80
Procentowa zmiana liczby zmian trądzikowych w stosunku do badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80
Punkt końcowy skuteczności: procentowa zmiana liczby zmian w badaniu przesiewowym w dniu 80 (koniec leczenia)
Od dnia 0 do dnia 80
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80

Badacz ocenił zmiany zapalne na twarzy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali Investigator Global Assessment (IGA).

Skala waha się od 0 (najlepsza): czysta, bez śladów grudek lub krost do 4 (najgorsza): ciężkie, zmiany zapalne są bardziej widoczne, dużo grudek/krostów.

Wynikiem jest liczba osobników w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli „sukces” w 12. tygodniu; „sukces” zdefiniowany jako wynik IGA „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i co najmniej dwupunktowa redukcja IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Od dnia 0 do dnia 80
Zmiana wyniku kwestionariusza Acne QoL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80

Podczas każdej wizyty osoby badane proszono o wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia [QoL] w celu oceny subiektywnej poprawy trądziku z 7 odpowiedziami do wyboru, od skrajnie do wcale. Całkowity wynik waha się od 19 do 114; wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę QoL.

Miarą wyniku jest bezwzględna zmiana w QoL trądziku (całkowity wynik) od wartości początkowej do dnia 80.
Od dnia 0 do dnia 80
Bezwzględna zmiana od badań przesiewowych w liczbie zmian trądzikowych: wartości odstające
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80

Po przejrzeniu danych stwierdzono, że jeden pacjent z grupy terapeutycznej był skrajnie odstający i został ocenzurowany z tej analizy ad hoc.

Zgłaszanie bezwzględnej zmiany liczby.
Od dnia 0 do dnia 80
Procentowa zmiana od badań przesiewowych w liczbie zmian trądzikowych: wartości odstające ocenzurowane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80
Punkt końcowy skuteczności: procentowa zmiana liczby zmian w badaniu przesiewowym w dniu 80 (koniec leczenia)
Od dnia 0 do dnia 80
Wszczepienie pęcherzyka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Społeczności mieszków włosowych genotypowano pod kątem loci związanych ze zdrowiem zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i 12-tygodniowych. Podano procentowy wzrost Cas5 w wielu społecznościach od każdego podmiotu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana w produkcji sebum.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 80
Eksploracyjny punkt końcowy: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wytwarzaniu łoju mierzona w okolicy środkowo-gładzinnej czoła za pomocą Sebumeter.
Od dnia 0 do dnia 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naked Biome, Inc.

Współpracownicy

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emma Taylor, MD, Naked Biome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB01-P1BMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Początkowo nie ma planów udostępniania IPD. Może się to zmienić później, w miarę rozwoju planu klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na NB01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj