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Eine Studie über die Sicherheit, Transplantation und Wirkung von mehrfach dosiertem NB01 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Akne

9. Juli 2020 aktualisiert von: Naked Biome, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-1B-Studie zur Sicherheit, kurzfristigen Anreicherung und Wirkung von NB01 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Akne

Akne vulgaris ist eine Krankheit, die durch mehrere Faktoren verursacht wird, darunter übermäßiges Wachstum von Bakterien, verstopfte Poren, übermäßige Talgproduktion und hormonelle Veränderungen. Jüngste Literatur aus dem Human Microbiome Project hat gezeigt, dass es Bakterienstämme gibt, die spezifisch für gesunde Zustände und Akneerkrankungen sind (Fitz-Gibbon et al., 2013, Johnson et al., 2016, McDowell et al., 2012, Tomida et al., 2013).

Ausgehend von diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass durch die Eliminierung krankheitsassoziierter Bakterienstämme und deren Ersatz durch gesundheitsassoziierte Stämme Rezidive oder Schübe von Akne verbessert, gemildert und verhindert werden können. Anstelle aktueller Ansätze, die sich darauf konzentrieren, alle Bakterien von der Haut zu eliminieren, zielen die Forscher darauf ab, durch diese Ersatztherapie gesunde Bakterien zuzuführen, um die Haut wieder in einen gesunden Zustand zu versetzen.

Die Forscher wollen dies in einer Phase-Ib-Mehrfachanwendungsstudie testen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Auswirkungen bewertet werden, die eine Mehrfachanwendung von NB01 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer Akne hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-1B-Studie zur Sicherheit, kurzfristigen Anreicherung und Wirkung von NB01 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Akne

Akne vulgaris ist eine multifaktorielle Krankheit, die durch übermäßiges Wachstum von Propionibacterium acnes (P. Akne), Beeinträchtigung der Haarfollikel, übermäßige Talgproduktion und hormonelle Dysregulation. Jüngste Literatur aus dem Human Microbiome Project hat gezeigt, dass es einzigartige mikrobielle Signaturen gibt, die spezifisch für gesunde Zustände und Akneerkrankungen sind.

Ausgehend von diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass durch die Eliminierung ansässiger krankheitsassoziierter Bakterienstämme und deren Ersatz durch gesundheitsassoziierte Stämme das Wiederauftreten/Verschwinden von Akne verbessert, gemildert und verhindert werden kann. Anstelle aktueller Ansätze, die sich darauf konzentrieren, alle Bakterien von der Haut zu eliminieren, zielen die Forscher darauf ab, gesunde Bakterien (NB01) zu liefern, um die Haut durch diese Ersatztherapie wieder in einen gesunden Zustand zu versetzen.

Die Forscher wollen dies in einer Phase-1B-Mehrfachanwendungsstudie testen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Auswirkungen bewertet werden, die eine mehrfache tägliche Anwendung von NB01 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer Akne hat. Die Forscher werden die Veränderung des Mikrobioms im Verlauf der Therapie profilieren, um festzustellen, ob exogen zugeführte Bakterien die Haut besiedeln (Engraftment) und sicher eine Verschiebung des Mikrobioms verursachen und anschließend Akne-Biomarker beeinflussen können, die mit der klinischen Erkrankung korrelieren können.

Die Forscher beabsichtigen, dass diese Therapie schließlich bei Aknepatienten im Alter von 13 bis 40 Jahren und allen Schweregraden der Erkrankung entweder als Monotherapie für leichte bis leichte/mittelschwere Akne und als adjuvante Therapie für mittelschwere bis schwere Akne an allen Körperstellen angewendet wird. mit besonderer Berücksichtigung der Gesichtsbeteiligung.

Dieser Ansatz ist Standard in der Aknetherapie, wobei leichte Erkrankungen mit einer Monotherapie (d. h. topisches Benzoylperoxid [BPO]) und mittelschwere/schwere Erkrankungen mit verschiedenen Kombinationstherapien (topische Antibiotika, BPO, topische Retinoide, orale Antibiotika) behandelt werden. .

Hauptziele:

1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer mehrfachen Anwendung einer topischen P. acnes-Mikrobiomtransplantation ("NB01").

Erkundungsziele:

  1. Um die Transplantationsdauer von NB01 zu definieren.
  2. Bewertung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit anhand der Anzahl der Akneläsionen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich), der Investigator Global Assessment (IGA) und der subjektiven Verbesserung der Akne basierend auf den vom Probanden berichteten Ergebnissen (Acne QoL Questionnaire).
  3. Bewertung der Behandlungseffekte, basierend auf der Talgproduktion in einer Teilpopulation der Standorte 02 und 03.

Etwa 36 männliche und weibliche erwachsene Probanden in Kombination mit mittelschwerer, nicht zyklischer Akne werden in die Studie aufgenommen. Ungefähr vierundzwanzig (24) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung und zwölf (12) Probanden nach dem Zufallsprinzip der Vehikelkontrolle zugeteilt.

Dies ist eine multiple topische Anwendungsstudie mit lebenden Bakterien zur Untersuchung von Akne bei erwachsenen Probanden. Nach einer 5- bis 7-tägigen Vorbehandlung mit einer Goldstandard-Benzoylperoxidtherapie zur Abtötung von ansässigen Gesichtsbakterien wird eine 11-wöchige tägliche topische Anwendung von NB01 bewertet.

Die Teilnahme des Subjekts an der Studie dauert ungefähr 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • 03
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • 01
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, 18-40 Jahre alt, einschließlich beim Screening.
  3. Das Subjekt hat eine mittelschwere Akne vulgaris im Gesicht
  4. Weibliches Subjekt mit nicht-zyklischer Akne.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die bereit sind, während der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Männliche Probanden, die bereit sind, während der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Das Subjekt hat die Fähigkeit, Benzoylperoxid (BPO) und das Studienmedikament gemäß Protokoll persönlich anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut.
  2. Das Subjekt hat aktive nodulozystische Akne oder Aknekonglobat, Acne fulminans oder andere Formen von Akne (z. B. Acne mechanica).
  3. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat, einem Gerät oder einer biologischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat, ein Prüfpräparat oder ein Prüfpräparat verwendet.
  4. Personen mit künstlichen Herzklappen, Herzschrittmachern, intravaskulären Kathetern oder anderen fremden oder prothetischen Geräten/implantierbaren Geräten/Hardware.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  7. Das Subjekt ist immunsupprimiert (z. B. infolge einer Transplantation, einer immunsuppressiven Therapie, einer aktiven HIV-Infektion/eines erworbenen Immunschwächesyndroms [AIDS], einer Neutropenie).
  8. Das Subjekt hatte einen größeren chirurgischen Eingriff, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation (es sei denn, die Wunde ist verheilt) oder erwartete die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  9. Personen mit engen Kontakten (z. B. Ehepartner, Kinder oder Mitglieder im selben Haushalt), die schwere Hautbarrierestörungen aufweisen oder immungeschwächt sind.
  10. Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden und/oder zu stillen.

Andere oben nicht aufgeführte Einreisekriterien werden von den Studienmitarbeitern jedes potenziellen Probanden überprüft, um die Eignung zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden werden 1 Woche Lead-in mit BPO unterzogen, gefolgt von 11 Wochen NB01-Probiotikum, das topisch angewendet wird.
Biologisch: NB01
5-7 Tage Vorbehandlung mit Goldstandard-Benzoylperoxid-Therapie zur Abtötung von Bakterien im Gesicht, gefolgt von 11 Wochen täglicher topischer Anwendung von NB01
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Die Probanden werden einer 1-wöchigen Einführung mit BPO unterzogen, gefolgt von 11 Wochen topischer Anwendung des Vehikels.
Sonstiges: Fahrzeug Kontrolle
5-7 Tage Vorbehandlung mit Goldstandard-Benzoylperoxid-Therapie zur Abtötung von Bakterien im Gesicht, gefolgt von 11 Wochen täglicher topischer Anwendung der Vehikelkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der lokalen Hautreaktionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80

Lokale Hautreaktionen (LSRs) einschließlich Erythem, Ödem, Erosion/Geschwürbildung, Schuppung/Trockenheit und Schorf-/Krustenbildung wurden zu Studienbeginn (Tag der ersten Anwendung) und Woche 12 (Ende der Behandlung) bewertet und bei jedem Besuch wie folgt angegeben: Nicht vorhanden, Leicht , Mäßig oder Schwer.

Die Anzahl der Teilnehmer (und %) ohne Veränderung oder Verbesserung von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12 werden angegeben.

Die Anzahl der Teilnehmer (und %), deren Punktzahl sich von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12 verschlechterte, wird angegeben.
Tag 0 bis Tag 80
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher follikulärer Transplantation von NB01
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei der Follikeltransplantationsprobe wurden Biore®-Streifen beim Screening und an Tag 80 (mehrere Tage nach Behandlungsende) verwendet.

Die Anzahl der Probanden mit „Erfolg“ bei EOT, wobei „Erfolg“ definiert ist als eine Follicular Biore®-Probe mit „Ja“-Ergebnis basierend auf der Wiederherstellung von lebendem NB01 an Tag 80.
12 Wochen
Absolute Veränderung der Genotypmarker: Hautoberflächentransplantation „Erfolg“
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80
Der „Erfolgs“-Endpunkt der Hautoberflächentransplantation wird durch eine Veränderung der Genotyp (TaqMan)-Marker im Vergleich zum Screening definiert; Der Wert ist der Prozentsatz der Bakterienpopulation, die den gesundheitsbezogenen Genotyp enthält. Ergebnis ist die absolute Änderung vom Screening-Wert.
Tag 0 bis Tag 80
Absolute Veränderung gegenüber dem Screening bei der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80
Melden der absoluten Änderung der Anzahl.
Tag 0 bis Tag 80
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening bei der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80
Wirksamkeitsendpunkt: Prozentuale Veränderung gegenüber der Anzahl der Screening-Läsionen an Tag 80 (Ende der Behandlung)
Tag 0 bis Tag 80
Anzahl der Teilnehmer, die beim Investigator Global Assessment (IGA) „Erfolg“ erzielt haben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80

Der Prüfarzt beurteilte die entzündlichen Läsionen im Gesicht des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-Skala des Investigator Global Assessment (IGA).

Die Skala reicht von 0 (am besten): klar, keine Anzeichen von Papeln oder Pusteln bis 4 (am schlechtesten): schwere, entzündliche Läsionen sind deutlicher, viele Papeln/Pusteln.

Das Ergebnis ist die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 „Erfolg“ erzielten; „Erfolg“ ist definiert als ein IGA-Score von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“ und eine Verringerung des IGA um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 0 bis Tag 80
Änderung der Punktzahl im Akne-QoL-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80

Bei jedem Besuch wurden die Probanden gebeten, den Fragebogen zur Akne-Lebensqualität [QoL] auszufüllen, um die subjektive Verbesserung der Akne mit 7 Antwortmöglichkeiten von extrem bis überhaupt nicht zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 114; Höhere Werte spiegeln eine verbesserte QoL wider.

Das Ergebnismaß ist die absolute Veränderung der Akne-QoL (Gesamtpunktzahl) von der Baseline bis zum 80. Tag.
Tag 0 bis Tag 80
Absolute Änderung gegenüber dem Screening bei der Anzahl der Akneläsionen: Ausreißer zensiert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80

Nach Überprüfung der Daten wurde festgestellt, dass ein Proband im Behandlungsarm ein extremer Ausreißer war und aus dieser Ad-hoc-Analyse zensiert wurde.

Melden der absoluten Änderung der Anzahl.
Tag 0 bis Tag 80
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening bei der Anzahl der Akneläsionen: Ausreißer zensiert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80
Wirksamkeitsendpunkt: Prozentuale Veränderung gegenüber der Anzahl der Screening-Läsionen an Tag 80 (Ende der Behandlung)
Tag 0 bis Tag 80
Follikeltransplantation
Zeitfenster: 12 Wochen
Follikuläre Gemeinschaften wurden sowohl beim Screening als auch bei den 12-wöchigen Besuchen auf gesundheitsassoziierte Loci genotypisiert. Der prozentuale Anstieg von Cas5 in mehreren Gemeinschaften von jedem Subjekt wird berichtet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Talgproduktion.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 80
Explorativer Endpunkt: Absolute Veränderung der Talgproduktion von der Baseline bis Woche 12, gemessen in der mittleren Glabellaregion der Stirn mit einem Sebumeter.
Tag 0 bis Tag 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naked Biome, Inc.

Mitarbeiter

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Taylor, MD, Naked Biome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB01-P1BMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zunächst ist nicht geplant, IPD zu teilen. Dies kann sich später ändern, wenn sich der klinische Plan entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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