Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, betrokkenheid en werking van meervoudig gedoseerd NB01 bij volwassenen met matige acne

9 juli 2020 bijgewerkt door: Naked Biome, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde fase 1B-studie van de veiligheid, kortetermijnbinding en werking van NB01 bij volwassenen met matige acne

Acne vulgaris is een ziekte die wordt veroorzaakt door meerdere factoren, waaronder overgroei van bacteriën, verstopte poriën, overmatige talgproductie en hormonale veranderingen. Recente literatuur van het Human Microbiome Project heeft aangetoond dat er bacteriestammen zijn die specifiek zijn voor gezonde en acne-ziektetoestanden (Fitz-Gibbon et al, 2013, Johnson et al, 2016, McDowell et al, 2012, Tomida et al, 2013)

Op basis van deze gegevens veronderstellen de onderzoekers dat door ziektegerelateerde bacteriestammen te elimineren en ze te vervangen door gezondheidsgerelateerde stammen, recidieven of uitbarstingen van acne kunnen worden verbeterd, verminderd en voorkomen. In plaats van de huidige benaderingen die zich richten op het elimineren van alle bacteriën uit de huid, streven de onderzoekers ernaar om via deze vervangende therapie gezonde bacteriën toe te dienen om de huid weer gezond te maken.

De onderzoekers streven ernaar dit te testen in een fase Ib-onderzoek met meerdere toepassingen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische impact worden geëvalueerd die meerdere toepassingen van NB01 hebben op volwassen proefpersonen met matige acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde fase 1B-studie van de veiligheid, kortetermijnbinding en werking van NB01 bij volwassenen met matige acne

Acne vulgaris is een multifactoriële ziekte die wordt veroorzaakt door overmatige groei van Propionibacterium acnes (P. acnes), impactie van haarzakjes, overmatige talgproductie en hormonale ontregeling. Recente literatuur van het Human Microbiome Project heeft aangetoond dat er unieke microbiële handtekeningen zijn die specifiek zijn voor gezonde en acne-ziektetoestanden.

Op basis van deze gegevens veronderstellen de onderzoekers dat door het elimineren van aanwezige ziektegerelateerde bacteriestammen en deze te vervangen door gezondheidsgerelateerde stammen, recidieven / tarieven van acne kunnen worden verbeterd, verminderd en voorkomen. In plaats van de huidige benaderingen die zich richten op het elimineren van alle bacteriën uit de huid, streven de onderzoekers ernaar om via deze vervangingstherapie gezonde bacteriën (NB01) toe te dienen om de huid weer gezond te maken.

De onderzoekers streven ernaar dit te testen in een fase 1B-studie met meerdere toepassingen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische impact worden geëvalueerd die een meervoudige, dagelijkse toepassing van NB01 heeft op volwassen proefpersonen met matige acne. Onderzoekers zullen de verandering in het microbioom in de loop van de therapie profileren om te bepalen of exogeen afgeleverde bacteriën de huid kunnen bevolken (implantatie) en een verschuiving in het microbioom veilig kunnen veroorzaken en vervolgens biomarkers voor acne kunnen beïnvloeden die kunnen correleren met klinische ziekte.

De onderzoekers zijn van plan om deze therapie uiteindelijk te gebruiken bij personen met acne in de leeftijd van 13 tot 40 jaar en alle ernst van de ziekte als monotherapie voor lichte tot milde/matige acne en als adjuvante therapie voor matige tot ernstige acne op alle plaatsen op het lichaam. met speciale aandacht voor betrokkenheid van het gezicht.

Deze benadering is standaard voor acnetherapie waarbij milde ziekte wordt behandeld met een monotherapie (d.w.z. plaatselijk benzoylperoxide [BPO]) en matige/ernstige ziekte wordt behandeld met verschillende combinatieregimes (plaatselijke antibiotica, BPO, plaatselijk retinoïden, orale antibiotica). .

Primaire doelen:

1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een meervoudige toepassing van lokale P. acnes microbioomtransplantatie ("NB01").

Verkennende doelstellingen:

  1. Om de inplantingsduur van NB01 te definiëren.
  2. Om de voorlopige klinische werkzaamheid te evalueren met behulp van acne-laesietellingen (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir), Investigator Global Assessment (IGA) en subjectieve verbetering van acne op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten (Acne QoL Questionnaire).
  3. Om behandelingseffecten te evalueren, gebaseerd op talgproductie in een subpopulatie van sites 02 en 03.

In totaal zullen ongeveer 36 mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen in combinatie met matige, niet-cyclische acne deelnemen aan het onderzoek. Ongeveer vierentwintig (24) proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling en twaalf (12) proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan voertuigcontrole.

Dit is een studie met meerdere actuele toepassingen van levende bacteriën voor de studie van acne bij volwassen proefpersonen. Na een voorbehandeling van 5-7 dagen met gouden standaard benzoylperoxidetherapie om aanwezige gezichtsbacteriën te doden, zal 11 weken dagelijkse topische toepassing van NB01 worden geëvalueerd.

De deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt ongeveer 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • 03
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • 01
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw, 18-40 jaar oud, inclusief bij screening.
  3. Onderwerp heeft matige acne vulgaris in het gezicht
  4. Vrouwelijk onderwerp met niet-cyclische acne.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  6. Mannelijke proefpersonen die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  7. Proefpersoon heeft het vermogen om persoonlijk benzoylperoxide (BPO) en studiegeneesmiddel toe te passen, volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid.
  2. Proefpersoon heeft actieve nodulocystische acne of acnéconglobaat, acné fulminans of andere vormen van acné (bijv. acnemechanica).
  3. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologische studie of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel, biologische behandeling of behandeling met een apparaat gebruikt.
  4. Onderwerpen met prothetische hartkleppen, pacemakers, intravasculaire katheters of andere vreemde of prothetische apparaten/implanteerbare apparaten/hardware.
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of het hepatitis B-virus (HBV).
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  7. De patiënt heeft immunosuppressie (zoals als gevolg van transplantatie, immunosuppressieve therapie, actieve hiv-infectie/verworven immuundeficiëntiesyndroom [aids], neutropenie).
  8. Proefpersoon onderging een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significante traumatische verwonding binnen 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (tenzij de wond is genezen), of anticipeerde op de noodzaak van een grote operatie tijdens het onderzoek.
  9. Proefpersonen met nauwe contacten (bijv. echtgenoten, kinderen of leden van hetzelfde huishouden) die ernstige huidbarrièredefecten hebben of immuungecompromitteerd zijn.
  10. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven binnen de duur van deelname aan het onderzoek.

Andere toelatingscriteria die hierboven niet worden vermeld, zullen door het studiepersoneel van elk toekomstig onderwerp worden beoordeeld om te bevestigen of u in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen ondergaan een inleiding van 1 week met BPO, gevolgd door 11 weken NB01-probioticum topisch aangebracht.
Biologisch: NB01
5-7 dagen voorbehandeling met gouden standaard benzoylperoxidetherapie om aanwezige gezichtsbacteriën te doden, gevolgd door 11 weken dagelijkse plaatselijke toepassing van NB01
Placebo-vergelijker: Voertuig controle
Proefpersonen ondergaan een inleidende fase van 1 week met BPO, gevolgd door 11 weken vehikel plaatselijk aangebracht.
Ander: Voertuig Controle
5-7 dagen voorbehandeling van gouden standaard benzoylperoxidetherapie om aanwezige gezichtsbacteriën te doden, gevolgd door 11 weken dagelijkse lokale toepassing van voertuigcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in lokale huidreacties
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80

Lokale huidreacties (LSR's) waaronder erytheem, oedeem, erosie/ulceratie, schilfering/droogheid en korstvorming/korstvorming, gescoord bij baseline (dag van eerste toepassing) en week 12 (einde van de behandeling) en gerapporteerd voor elk bezoek als: Afwezig, Mild , Matig of Ernstig.

Het aantal deelnemers (en %) zonder verandering of verbetering vanaf baseline tot bezoek in week 12 wordt gerapporteerd.

Het aantal deelnemers (en %) van wie de score verslechterde van baseline tot bezoek in week 12 wordt gerapporteerd.
Dag 0 tot en met dag 80
Aantal deelnemers met succesvolle folliculaire implantatie van NB01
Tijdsspanne: 12 weken

Bemonstering van folliculaire implantatie gebruikte Biore®-strips bij screening en dag 80 (enkele dagen na het einde van de behandeling).

Het aantal proefpersonen met "succes" bij EOT waarbij "succes" wordt gedefinieerd als een Folliculair Biore®-monster met "ja" uitkomst op basis van herstel van levend NB01 op dag 80.
12 weken
Absolute verandering in genotype-markers: huidoppervlakinplanting "succes"
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80
Het "succes"-eindpunt van implantatie op het huidoppervlak wordt bepaald door een verandering in genotype (TaqMan)-markers in vergelijking met screening; waarde is het percentage van de bacteriepopulatie met een gezondheidsgerelateerd genotype. Resultaat is absolute verandering van screeningwaarde.
Dag 0 tot en met dag 80
Absolute verandering ten opzichte van screening in het aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80
Rapportage van absolute verandering in tellingen.
Dag 0 tot en met dag 80
Percentage verandering ten opzichte van screening in het aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80
Werkzaamheidseindpunt: procentuele verandering ten opzichte van het aantal screeninglaesies op dag 80 (einde van de behandeling)
Dag 0 tot en met dag 80
Aantal deelnemers dat "succes" behaalt op Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80

De onderzoeker beoordeelde de inflammatoire laesies op het gezicht van de deelnemer met behulp van de Investigator Global Assessment (IGA) 5-puntsschaal.

De schaal loopt van 0 (beste): duidelijk, geen tekenen van papels of puisten tot 4 (ergste): ernstige, inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel papels/puisten.

De uitkomst is het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat "succes" behaalt in week 12; "succes" gedefinieerd als een IGA-score van "duidelijk (score=0)" of "bijna duidelijk (score=1)" en ten minste twee punten reductie in IGA vergeleken met Baseline.
Dag 0 tot en met dag 80
Verandering in Acne QoL Questionnaire Score
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80

Bij elk bezoek werd de proefpersonen gevraagd de Acne Quality of Life [QoL]-vragenlijst in te vullen om de subjectieve verbetering van acne te beoordelen met 7 antwoordkeuzen variërend van extreem tot helemaal niet. De totale score varieert van 19 tot 114; hogere scores weerspiegelen verbeterde KvL.

Uitkomstmaat is de absolute verandering in Acne QoL (totale score) vanaf baseline tot dag 80.
Dag 0 tot en met dag 80
Absolute verandering ten opzichte van screening in aantal acne-laesies: uitschieter gecensureerd
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80

Na bestudering van de gegevens bleek één proefpersoon uit de behandelingsarm een ​​extreme uitbijter te zijn en werd gecensureerd uit deze ad-hocanalyse.

Rapportage van absolute verandering in tellingen.
Dag 0 tot en met dag 80
Percentage verandering ten opzichte van screening in aantal acne-laesies: uitschieter gecensureerd
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80
Werkzaamheidseindpunt: procentuele verandering ten opzichte van het aantal screeninglaesies op dag 80 (einde van de behandeling)
Dag 0 tot en met dag 80
Folliculaire innesteling
Tijdsspanne: 12 weken
Folliculaire gemeenschappen werden gegenotypeerd voor gezondheidsgerelateerde loci bij zowel screening als bezoeken van 12 weken. De procentuele toename van Cas5 in meerdere gemeenschappen van elk onderwerp wordt gerapporteerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in talgproductie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 80
Verkennend eindpunt: Absolute verandering van baseline tot week 12 in talgproductie, gemeten in het midden van de glabella van het voorhoofd met behulp van een talgmeter.
Dag 0 tot en met dag 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naked Biome, Inc.

Medewerkers

Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emma Taylor, MD, Naked Biome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB01-P1BMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aanvankelijk is er geen plan om IPD te delen. Dit kan later veranderen naarmate het klinische plan zich ontwikkelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op NB01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren