Um estudo da segurança, enxerto e ação do NB01 multidosado em adultos com acne moderada

Um estudo de fase 1B multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo sobre a segurança, enxerto de curto prazo e ação do NB01 em adultos com acne moderada

Acne vulgaris é uma doença multifatorial causada pelo supercrescimento de Propionibacterium acnes (P. acnes), impactação dos folículos pilosos, produção excessiva de sebo e desregulação hormonal. A literatura recente do Human Microbiome Project mostrou que existem assinaturas microbianas únicas específicas para estados saudáveis ​​e de doenças de acne.

A partir desses dados, os pesquisadores levantam a hipótese de que, eliminando cepas bacterianas associadas a doenças residentes e substituindo-as por cepas associadas à saúde, as recorrências/taxas de acne podem ser melhoradas, mitigadas e evitadas. Em vez das abordagens atuais que se concentram na eliminação de todas as bactérias da pele, os pesquisadores pretendem fornecer bactérias saudáveis ​​(NB01) para restaurar a pele a um estado saudável por meio dessa terapia de substituição.

Os pesquisadores pretendem testar isso em um estudo de aplicação múltipla de Fase 1B, avaliando a segurança, a tolerabilidade e o impacto clínico que uma aplicação diária múltipla de NB01 tem em indivíduos adultos com acne moderada. Os investigadores traçarão o perfil da mudança no microbioma ao longo da terapia para determinar se as bactérias exógenas podem povoar a pele (enxerto) e causar uma mudança no microbioma com segurança e, subsequentemente, impactar os biomarcadores de acne que podem se correlacionar com a doença clínica.

Os investigadores pretendem que esta terapia seja eventualmente usada em indivíduos com acne com idades variando de 13 a 40 anos e todas as gravidades da doença como monoterapia para acne leve a leve/moderada e como terapia adjuvante para acne moderada a grave em todos os locais do corpo, com atenção especial ao envolvimento facial.

Esta abordagem é padrão para a terapia da acne, na qual a doença leve será tratada com uma monoterapia (isto é, peróxido de benzoíla tópico [BPO]) e a doença moderada/grave será tratada com vários regimes combinados (antibióticos tópicos, BPO, retinóides tópicos, antibióticos orais) .

Objetivos primários:

1. Determinar a segurança e a tolerabilidade de uma aplicação múltipla de transplante tópico de microbioma de P. acnes ("NB01").

Objetivos Exploratórios:

1. Para definir a duração do enxerto de NB01.
2. Avaliar a eficácia clínica preliminar usando Contagens de Lesões de Acne (total, inflamatória e não inflamatória), Avaliação Global do Investigador (IGA) e melhora subjetiva da acne com base nos resultados relatados pelo indivíduo (Questionário de QoL da Acne).
3. Avaliar os efeitos do tratamento, com base na produção de sebo em uma subpopulação dos locais 02 e 03.

Aproximadamente 36 indivíduos adultos masculinos e femininos combinados com acne moderada e não cíclica serão incluídos no estudo. Aproximadamente vinte e quatro (24) sujeitos serão designados aleatoriamente para tratamento e doze (12) sujeitos serão aleatoriamente designados para controle de veículo.

Este é um estudo de aplicação tópica múltipla de bactérias vivas para o estudo da acne em indivíduos adultos. Após um pré-tratamento de 5 a 7 dias com terapia padrão ouro com peróxido de benzoíla para matar bactérias faciais residentes, serão avaliadas 11 semanas de aplicação tópica diária de NB01.

A participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 12 semanas.