Une étude sur l'innocuité, la prise de greffe et l'action du NB01 à doses multiples chez les adultes souffrant d'acné modérée

Une étude de phase 1B multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur la sécurité, la greffe à court terme et l'action de NB01 chez les adultes souffrant d'acné modérée

L'acné vulgaire est une maladie multifactorielle causée par la prolifération de Propionibacterium acnes (P. acnes), impaction des follicules pileux, production excessive de sébum et dérèglement hormonal. La littérature récente du Human Microbiome Project a montré qu'il existe des signatures microbiennes uniques spécifiques aux états pathologiques sains et acnéiques.

À partir de ces données, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en éliminant les souches bactériennes résidentes associées à la maladie et en les remplaçant par des souches associées à la santé, les récidives/tarifs de l'acné peuvent être améliorés, atténués et prévenus. Au lieu des approches actuelles qui se concentrent sur l'élimination de toutes les bactéries de la peau, les chercheurs visent à fournir des bactéries saines (NB01) pour restaurer la peau à un état sain via cette thérapie de remplacement.

Les chercheurs visent à tester cela dans une étude d'applications multiples de phase 1B évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'impact clinique qu'une application quotidienne multiple de NB01 a sur des sujets adultes souffrant d'acné modérée. Les chercheurs dresseront le profil de l'évolution du microbiome au cours du traitement afin de déterminer si des bactéries délivrées de manière exogène peuvent peupler la peau (prise de greffe) et provoquer une modification du microbiome en toute sécurité, puis avoir un impact sur les biomarqueurs de l'acné qui peuvent être corrélés à la maladie clinique.

Les chercheurs ont l'intention que cette thérapie soit éventuellement utilisée chez les sujets acnéiques âgés de 13 à 40 ans et de toutes les gravités de la maladie, soit en monothérapie pour l'acné légère à légère/modérée, soit en tant que traitement adjuvant pour l'acné modérée à sévère sur tous les sites corporels. avec une attention particulière à l'atteinte faciale.

Cette approche est standard pour le traitement de l'acné selon laquelle une maladie bénigne sera traitée avec une monothérapie (c. .

Objectifs principaux:

1. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une application multiple de greffe topique de microbiome de P. acnes ("NB01").

Objectifs exploratoires :

1. Pour définir la durée de prise de greffe de NB01.
2. Évaluer l'efficacité clinique préliminaire à l'aide du nombre de lésions d'acné (totales, inflammatoires et non inflammatoires), de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et de l'amélioration subjective de l'acné en fonction des résultats rapportés par les sujets (questionnaire sur la qualité de vie de l'acné).
3. Évaluer les effets du traitement, sur la base de la production de sébum dans une sous-population des sites 02 et 03.

Environ 36 sujets adultes masculins et féminins au total associés à une acné modérée non cyclique seront inscrits à l'essai. Environ vingt-quatre (24) sujets seront assignés au hasard au traitement et douze (12) sujets seront assignés au hasard au véhicule témoin.

Il s'agit d'une étude d'application topique multiple de bactéries vivantes pour l'étude de l'acné chez des sujets adultes. Après un prétraitement de 5 à 7 jours d'une thérapie au peroxyde de benzoyle de référence pour tuer les bactéries faciales résidentes, 11 semaines d'application topique quotidienne de NB01 seront évaluées.

La participation des sujets à l'essai durera environ 12 semaines.