En studie av säkerheten, transplantationen och verkan av multidoserad NB01 hos vuxna med måttlig akne

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad fas 1B-studie av säkerheten, kortvarig implantering och verkan av NB01 hos vuxna med måttlig akne

Acne vulgaris är en multifaktoriell sjukdom som orsakas av överväxt av Propionibacterium acnes (P. acnes), påverkan av hårsäckar, överdriven talgproduktion och hormonell störning. Ny litteratur från Human Microbiome Project har visat att det finns unika mikrobiella signaturer som är specifika för hälsotillstånd och aknesjukdomstillstånd.

Utifrån dessa data antar utredarna att genom att eliminera inhemska sjukdomsassocierade bakteriestammar och ersätta dem med hälsorelaterade stammar, kan återkommande/priser av akne förbättras, mildras och förebyggas. Istället för nuvarande tillvägagångssätt som fokuserar på att eliminera alla bakterier från huden, siktar forskarna på att leverera friska bakterier (NB01) för att återställa huden till ett friskt tillstånd via denna ersättningsterapi.

Utredarna strävar efter att testa detta i en fas 1B-studie med flera tillämpningar som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten som en multipel daglig tillämpning av NB01 har på vuxna patienter med måttlig akne. Utredarna kommer att profilera förändringen i mikrobiomet under behandlingens gång för att avgöra om exogent tillförda bakterier kan befolka huden (engraftment) och orsaka en förändring i mikrobiomet på ett säkert sätt och därefter påverka aknebiomarkörer som kan korrelera med klinisk sjukdom.

Utredarna har för avsikt att denna terapi så småningom ska användas på aknepatienter i åldrarna 13-40 år och alla sjukdomsallvarlighetsgrad som antingen monoterapi för mild till mild/måttlig akne och som en adjuvansterapi för måttlig till svår akne på alla kroppsställen, med särskild uppmärksamhet på ansiktspåverkan.

Detta tillvägagångssätt är standard för akneterapi där lindrig sjukdom kommer att behandlas med en monoterapi (d.v.s. lokal bensoylperoxid [BPO]) och måttlig/svår sjukdom kommer att behandlas med olika kombinationsregimer (aktuella antibiotika, BPO, topikala retinoider, orala antibiotika) .

Primära mål:

1. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en multipel applicering av topisk P. acnes mikrobiomtransplantation ("NB01").

Undersökande mål:

1. För att definiera engraftment varaktighet för NB01.
2. För att utvärdera preliminär klinisk effekt med användning av Acne Lesion Counts (totalt, inflammatoriskt och icke-inflammatoriskt), Investigator Global Assessment (IGA) och subjektiv förbättring av akne baserat på patientens rapporterade resultat (Acne QoL Questionnaire).
3. Att utvärdera behandlingseffekter, baserat på talgproduktion i en subpopulation från platser 02 och 03.

Cirka 36 totalt manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner i kombination med måttlig, icke-cyklisk akne kommer att inkluderas i försöket. Ungefär tjugofyra (24) patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling och tolv (12) patienter kommer att slumpmässigt tilldelas fordonskontroll.

Detta är en multipel aktuell applikationsstudie av levande bakterier för studien av akne hos vuxna försökspersoner. Efter en 5-7 dagars förbehandling av bensoylperoxidbehandling med guldstandard för att döda inhemska ansiktsbakterier, kommer 11 veckors daglig topisk applicering av NB01 att utvärderas.

Försökspersonens deltagande i försöket tar cirka 12 veckor.