En undersøgelse af sikkerheden, indpodningen og virkningen af ​​multi-doseret NB01 hos voksne med moderat acne

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret fase 1B-studie af sikkerheden, kortvarig engraftment og virkning af NB01 hos voksne med moderat acne

Acne vulgaris er en multifaktoriel sygdom forårsaget af overvækst af Propionibacterium acnes (P. acnes), påvirkning af hårsækkene, overdreven talgproduktion og hormonel dysregulering. Nyere litteratur fra Human Microbiome Project har vist, at der er unikke mikrobielle signaturer, der er specifikke for sunde tilstande og acnesygdomme.

Ud fra disse data antager efterforskerne, at ved at eliminere de herboende sygdomsassocierede bakteriestammer og erstatte dem med sundhedsrelaterede stammer, kan gentagelser/takster af acne forbedres, afbødes og forebygges. I stedet for nuværende tilgange, der fokuserer på at fjerne alle bakterier fra huden, sigter efterforskerne på at levere sunde bakterier (NB01) for at genoprette huden til en sund tilstand via denne erstatningsterapi.

Efterforskerne sigter mod at teste dette i et fase 1B-studie med flere anvendelser, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt, som flere daglige anvendelser af NB01 har på voksne forsøgspersoner med moderat acne. Efterforskere vil profilere ændringen i mikrobiom i løbet af behandlingen for at afgøre, om eksogent leverede bakterier kan befolke huden (engraftment) og forårsage et skift i mikrobiomet sikkert og efterfølgende påvirke acne-biomarkører, der kan korrelere med klinisk sygdom.

Efterforskerne har til hensigt, at denne terapi i sidste ende skal anvendes til acne-patienter i alderen fra 13-40 år, og alle sygdommens sværhedsgrad som enten monoterapi for mild til mild/moderat acne og som en adjuverende terapi for moderat til svær acne på alle kropssteder, med særlig opmærksomhed på ansigtsinddragelse.

Denne tilgang er standard for acneterapi, hvor mild sygdom vil blive behandlet med monoterapi (dvs. topisk benzoylperoxid [BPO]), og moderat/alvorlig sygdom vil blive behandlet med forskellige kombinationsregimer (topiske antibiotika, BPO, topiske retinoider, orale antibiotika) .

Primære mål:

1. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en multipel påføring af topisk P. acnes mikrobiomtransplantation ("NB01").

Udforskende mål:

1. For at definere engraftment varighed af NB01.
2. At evaluere foreløbig klinisk effekt ved hjælp af Acne Læsion Counts (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk), Investigator Global Assessment (IGA) og subjektiv forbedring af acne baseret på emnet rapporterede resultater (Acne QoL Questionnaire).
3. At evaluere behandlingseffekter baseret på talgproduktion i en subpopulation fra lokalitet 02 og 03.

Ca. 36 i alt mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner kombineret med moderat, ikke-cyklisk acne vil blive tilmeldt forsøget. Cirka fireogtyve (24) forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandling, og tolv (12) forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt vehikelkontrol.

Dette er en multipel aktuel anvendelsesundersøgelse af levende bakterier til undersøgelse af acne hos voksne forsøgspersoner. Efter en 5-7 dages forbehandling af guldstandard benzoylperoxidbehandling for at dræbe residente ansigtsbakterier, vil 11 ugers daglig topisk påføring af NB01 blive evalueret.

Emnets deltagelse i forsøget vil vare cirka 12 uger.