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중등도 여드름 성인에서 다회 투여 NB01의 안전성, 생착 및 작용에 관한 연구

2020년 7월 9일 업데이트: Naked Biome, Inc.

중등도 여드름이 있는 성인에서 NB01의 안전성, 단기 생착 및 작용에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 1B상 연구

여드름은 세균의 과증식, 막힌 모공, 과도한 피지 생성, 호르몬 변화 등 복합적인 요인에 의해 발생하는 질환입니다. Human Microbiome Project의 최근 문헌은 건강한 여드름 질환 상태에 특정한 박테리아 균주가 있음을 보여주었습니다(Fitz-Gibbon et al, 2013, Johnson et al, 2016, McDowell et al, 2012, Tomida et al, 2013).

이 데이터에서 연구자들은 질병 관련 박테리아 변종을 제거하고 건강 관련 변종으로 대체함으로써 여드름의 재발 또는 발적을 개선, 완화 및 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 피부에서 모든 박테리아를 제거하는 데 초점을 맞추는 현재의 접근 방식 대신 연구자들은 건강한 박테리아를 전달하여 이 대체 요법을 통해 피부를 건강한 상태로 복원하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 중등도 여드름이 있는 성인 피험자에게 NB01의 다중 적용이 갖는 안전성, 내약성 및 임상적 영향을 평가하는 Ib상 다중 적용 연구에서 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 여드름이 있는 성인에서 NB01의 안전성, 단기 생착 및 작용에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 1B상 연구

심상성여드름은 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여드름), 모낭의 매복, 과도한 피지 생성 및 호르몬 조절 장애. 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project)의 최근 문헌은 건강한 여드름 질환 상태에 특정한 고유한 미생물 시그니처가 있음을 보여주었습니다.

이 데이터에서 연구자들은 상주하는 질병 관련 박테리아 변종을 제거하고 이를 건강 관련 변종으로 대체함으로써 여드름의 재발/발병을 개선, 완화 및 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 피부에서 모든 박테리아를 제거하는 데 초점을 맞추는 현재의 접근 방식 대신 연구자들은 이 대체 요법을 통해 피부를 건강한 상태로 복원하기 위해 건강한 박테리아(NB01)를 전달하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 NB01을 중등도 여드름이 있는 성인 피험자에게 매일 여러 번 적용하는 안전성, 내약성 및 임상적 영향을 평가하는 1B상 다중 적용 연구에서 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 외인성으로 전달된 박테리아가 피부(생착)를 채울 수 있고 마이크로바이옴의 변화를 안전하게 유발하여 임상 질환과 관련이 있을 수 있는 여드름 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 치료 과정 동안 미생물의 변화를 프로파일링할 것입니다.

조사자들은 이 요법이 결국 13-40세 범위의 여드름 피험자 및 모든 질병 중증도에서 경증에서 경증/중등도 여드름에 대한 단일 요법 및 모든 신체 부위에서 중등도에서 중증 여드름에 대한 보조 요법으로 사용될 계획입니다. 얼굴 관련에 특별한주의를 기울입니다.

이 접근법은 경미한 질병은 단일 요법(즉, 국소 과산화 벤조일[BPO])으로 치료되고 중등도/중증 질병은 다양한 병용 요법(국소 항생제, BPO, 국소 레티노이드, 경구 항생제)으로 치료되는 여드름 치료의 표준입니다. .

주요 목표:

1. 국소 P. 아크네스 마이크로바이옴 이식("NB01")의 다중 적용의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.

탐구 목표:

  1. NB01의 생착 기간을 정의합니다.
  2. 여드름 병변 수(전체, 염증성 및 비염증성), IGA(Investigator Global Assessment), 피험자가 보고한 결과(Acne QoL Questionnaire)를 기반으로 여드름의 주관적 개선을 사용하여 예비 임상 효능을 평가합니다.
  3. 사이트 02 및 03에서 하위 모집단의 피지 생산을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.

중등도의 비주기성 여드름과 결합된 대략 36명의 총 남성 및 여성 성인 피험자가 시험에 등록될 것입니다. 약 24명의 피험자가 치료에 무작위로 배정되고 12명의 피험자가 비히클 대조군에 무작위로 배정됩니다.

이것은 성인 피험자의 여드름 연구를 위한 살아있는 박테리아의 다중 국소 적용 연구입니다. 상주하는 안면 세균을 죽이기 위한 골드 스탠다드 벤조일 퍼옥사이드 요법의 5-7일 전처리 후, 11주 동안 NB01의 매일 국소 도포를 평가할 것입니다.

시험에 피험자가 참여하는 것은 약 12주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 03
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • 01
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시점을 포함하여 18-40세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  3. 피험자는 중등도의 안면 여드름이 있음
  4. 비주기성 여드름이 있는 여성 피험자.
  5. 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성(WOCBP)
  6. 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자.
  7. 대상은 프로토콜에 따라 벤조일 퍼옥사이드(BPO) 및 연구 약물을 개인적으로 적용할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 피부 감염이 있습니다.
  2. 피험자는 활동성 결절성 여드름 또는 여드름 덩어리, 전격성 여드름, 또는 다른 형태의 여드름(예: 역학적 여드름)이 있습니다.
  3. 피험자는 현재 연구 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 참여하고 있거나 연구 약물을 처음 적용하기 전 30일 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 치료를 사용했습니다.
  4. 인공 심장 판막, 심박 조율기, 혈관 내 카테터 또는 기타 외부 또는 인공 장치/이식 장치/하드웨어를 사용하는 피험자.
  5. 피험자는 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 악성 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 제외).
  7. 피험자는 면역억제 상태입니다(예: 이식, 면역억제 요법, 활동성 HIV 감염/후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 호중구감소증으로 인한 결과).
  8. 피험자는 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나(상처가 치유되지 않은 경우) 연구 중에 대수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  9. 심각한 피부 장벽 결함이 있거나 면역이 저하된 밀접 접촉자(예: 배우자, 자녀 또는 같은 가구 구성원)가 있는 피험자.
  10. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 연구 참여 기간 내에 수유 중입니다.

위에 나열되지 않은 다른 입력 기준은 자격을 확인하기 위해 연구 직원이 각 예상 대상에 대해 검토합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
피험자는 1주 동안 BPO를 도입한 후 11주 동안 NB01 프로바이오틱을 국소적으로 적용합니다.
생물학적: NB01
상주 안면 세균을 죽이기 위한 골드 스탠다드 과산화 벤조일 요법의 5-7일 전처리 후 11주 동안 NB01을 매일 국소 적용
위약 비교기: 차량 제어
피험자는 BPO로 1주 도입 후 11주간 비히클을 국소적으로 적용할 것입니다.
다른: 차량 제어
상주 안면 세균을 죽이기 위한 표준 벤조일 퍼옥사이드 요법의 5-7일 전처리 후 11주 동안 비히클 컨트롤의 매일 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부 피부 반응의 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일부터 80일까지

홍반, 부종, 미란/궤양, 인설/건조, 딱지/딱딱함을 포함한 국소 피부 반응(LSR)은 기준선(첫 번째 적용일) 및 12주차(치료 종료)에 기록되었으며 각 방문에 대해 다음과 같이 보고되었습니다. 없음, 약함 , 보통 또는 심각.

기준선에서 12주차 방문까지 변경 또는 개선이 없는 참가자 수(및 %)가 보고됩니다.

기준선에서 12주차 방문까지 점수가 악화된 참가자 수(및 %)가 보고됩니다.
0일부터 80일까지
NB01의 성공적인 난포 생착 참가자 수
기간: 12주

모낭 생착 샘플링은 스크리닝 및 80일(치료 종료 후 며칠)에 Biore® 스트립을 사용했습니다.

"성공"이 80일에 살아있는 NB01의 회복에 기초하여 "예" 결과를 갖는 Follicular Biore® 샘플로 정의되는 EOT에서 "성공"을 갖는 대상체의 수.
12주
유전자형 마커의 절대적 변화: 피부 표면 생착 "성공"
기간: 0일부터 80일까지
피부 표면 생착 "성공" 종료점은 스크리닝과 비교하여 유전자형(TaqMan) 마커의 변화로 정의됩니다. 값은 건강 관련 유전자형을 포함하는 박테리아 집단의 백분율입니다. 결과는 스크리닝 값에서 절대적인 변화입니다.
0일부터 80일까지
여드름 병변 수의 스크리닝으로부터 절대적인 변화
기간: 0일부터 80일까지
카운트의 절대적인 변화를 보고합니다.
0일부터 80일까지
여드름 병변 수의 스크리닝으로부터의 변화율
기간: 0일부터 80일까지
효능 종점: 80일(치료 종료)에 병변 수 스크리닝으로부터의 백분율 변화
0일부터 80일까지
IGA(Investigator Global Assessment)에서 "성공"을 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 80일까지

연구자는 IGA(Investigator Global Assessment) 5점 척도를 사용하여 얼굴에 참가자의 염증성 병변을 평가했습니다.

척도 범위는 0(최상의): 깨끗하고 구진 또는 농포의 증거가 없음에서 4(최악): 심한 염증성 병변이 더 분명하고 구진/농포가 많음입니다.

결과는 12주차에 "성공"을 달성한 각 치료 그룹의 피험자의 수입니다. "성공"은 IGA 점수 "깨끗함(점수=0)" 또는 "거의 깨끗함(점수=1)" 및 기준선과 비교하여 IGA에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
0일부터 80일까지
여드름 QoL 설문지 점수의 변화
기간: 0일부터 80일까지

방문할 때마다 피험자들은 여드름의 삶의 질[QoL] 설문지를 작성하여 여드름의 주관적 개선을 평가하도록 요청받았습니다. 총 점수 범위는 19에서 114까지입니다. 높은 점수는 개선된 QoL을 반영합니다.

결과 측정은 기준선에서 80일까지 여드름 QoL(총 점수)의 절대적인 변화입니다.
0일부터 80일까지
여드름 병변 수의 스크리닝으로부터의 절대 변화: 이상치 검열
기간: 0일부터 80일까지

데이터를 검토한 후, 한 치료군 피험자가 극단적인 이상치인 것으로 밝혀져 이 임시 분석에서 검열되었습니다.

카운트의 절대적인 변화를 보고합니다.
0일부터 80일까지
여드름 병변 수의 스크리닝으로 인한 백분율 변화: 이상치 검열
기간: 0일부터 80일까지
효능 종점: 80일(치료 종료)에 병변 수 스크리닝으로부터의 백분율 변화
0일부터 80일까지
모낭 생착
기간: 12주
여포 커뮤니티는 스크리닝 및 12주 방문 모두에서 건강 관련 유전자좌에 대해 유전자형이 결정되었습니다. 각 주제에서 여러 커뮤니티의 Cas5 증가율이 보고됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피지 생성의 절대적인 변화.
기간: 0일부터 80일까지
탐색 종점: Sebumeter를 사용하여 이마의 중간 미간 영역에서 측정된 피지 생성의 기준선에서 12주까지 절대 변화.
0일부터 80일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naked Biome, Inc.

협력자

Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Emma Taylor, MD, Naked Biome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB01-P1BMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

처음에는 IPD를 공유할 계획이 없습니다. 나중에 임상 계획이 발전함에 따라 변경될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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