En studie av sikkerheten, engraftment og virkning av multi-dosert NB01 hos voksne med moderat akne

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase 1B-studie av sikkerheten, kortsiktig implantering og virkning av NB01 hos voksne med moderat akne

Acne vulgaris er en multifaktoriell sykdom forårsaket av overvekst av Propionibacterium acnes (P. aknes), påvirkning av hårsekker, overdreven talgproduksjon og hormonell dysregulering. Nyere litteratur fra Human Microbiome Project har vist at det er unike mikrobielle signaturer som er spesifikke for sunne og aknesykdomstilstander.

Ut fra disse dataene antar etterforskerne at ved å eliminere beboersykdomsassosierte bakteriestammer og erstatte dem med helseassosierte stammer, kan tilbakefall/priser av akne forbedres, reduseres og forhindres. I stedet for nåværende tilnærminger som fokuserer på å eliminere alle bakterier fra huden, har etterforskerne som mål å levere sunne bakterier (NB01) for å gjenopprette huden til en sunn tilstand via denne erstatningsterapien.

Etterforskerne tar sikte på å teste dette i en fase 1B flerbruksstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske effekten som en flere daglig bruk av NB01 har på voksne personer med moderat akne. Etterforskere vil profilere endringen i mikrobiomet i løpet av behandlingen for å avgjøre om eksogent leverte bakterier kan befolke huden (engraftment) og forårsake et skifte i mikrobiomet på en sikker måte og deretter påvirke aknebiomarkører som kan korrelere med klinisk sykdom.

Etterforskerne har til hensikt at denne terapien til slutt skal brukes hos akne-personer i alderen 13-40 år, og alle sykdomsgradsgrader som enten monoterapi for mild til mild/moderat akne og som adjuvant terapi for moderat til alvorlig akne på alle kroppssteder, med spesiell oppmerksomhet på ansiktsinvolvering.

Denne tilnærmingen er standard for akneterapi der mild sykdom vil bli behandlet med monoterapi (dvs. lokal benzoylperoksid [BPO]) og moderat/alvorlig sykdom vil bli behandlet med ulike kombinasjonsregimer (aktuelle antibiotika, BPO, aktuelle retinoider, orale antibiotika) .

Primære mål:

1. For å bestemme sikkerheten og toleransen for en multippel påføring av topisk P. acnes mikrobiomtransplantasjon ("NB01").

Utforskende mål:

1. For å definere engraftment varighet av NB01.
2. For å evaluere foreløpig klinisk effekt ved å bruke Akne Lesion Counts (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk), Investigator Global Assessment (IGA) og subjektiv forbedring av akne basert på emnet rapporterte utfall (Acne QoL Questionnaire).
3. For å evaluere behandlingseffekter, basert på talgproduksjon i en underpopulasjon fra sted 02 og 03.

Omtrent 36 totalt mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner kombinert med moderat, ikke-syklisk akne vil bli registrert i forsøket. Omtrent tjuefire (24) individer vil bli tilfeldig tildelt behandling og tolv (12) individer vil bli tilfeldig tildelt kjøretøykontroll.

Dette er en multippel aktuell applikasjonsstudie av levende bakterier for studiet av akne hos voksne personer. Etter en 5-7 dagers forbehandling av gullstandard benzoylperoksidbehandling for å drepe fastboende ansiktsbakterier, vil 11 uker med daglig topisk påføring av NB01 bli evaluert.

Emnets deltakelse i utprøvingen vil vare i ca. 12 uker.