多剂量 NB01 在中度痤疮成人中的安全性、植入和作用研究

一项关于 NB01 在中度痤疮成人中的安全性、短期植入和作用的多中心、随机、双盲、车辆控制的 1B 期研究

寻常痤疮是由痤疮丙酸杆菌 (P. acnes) 过度生长引起的多因素疾病。 痤疮）、毛囊嵌塞、皮脂分泌过多和荷尔蒙失调。 人类微生物组计划的最新文献表明，存在特定于健康和痤疮疾病状态的独特微生物特征。

根据这些数据，研究人员假设，通过消除与常驻疾病相关的细菌菌株并用与健康相关的菌株替代它们，可以改善、减轻和预防痤疮的复发/票价。 与目前专注于消除皮肤所有细菌的方法不同，研究人员的目标是通过这种替代疗法输送健康的细菌 (NB01) 以将皮肤恢复到健康状态。

研究人员的目标是在 1B 期多次应用研究中对此进行测试，以评估每天多次应用 NB01 对患有中度痤疮的成年受试者的安全性、耐受性和临床影响。 研究人员将分析治疗过程中微生物组的变化，以确定外源性输送的细菌是否可以填充皮肤（植入）并安全地引起微生物组的转变，并随后影响可能与临床疾病相关的痤疮生物标志物。

研究人员打算将该疗法最终用于年龄在 13-40 岁和所有疾病严重程度的痤疮受试者，作为轻度至轻度/中度痤疮的单一疗法，以及作为所有身体部位中度至重度痤疮的辅助疗法，特别注意面部受累。

这种方法是痤疮治疗的标准方法，轻度疾病将采用单一疗法（即局部过氧化苯甲酰 [BPO]）治疗，中度/重度疾病将采用各种组合方案（局部抗生素、BPO、局部维甲酸、口服抗生素）治疗.

主要目标：

1. 确定多次应用局部痤疮丙酸杆菌微生物组移植（“NB01”）的安全性和耐受性。

探索目标：

1. 定义 NB01 的植入持续时间。
2. 使用痤疮病变计数（总计数、炎症计数和非炎症计数）、研究者整体评估 (IGA) 和基于受试者报告结果（痤疮 QoL 问卷）的主观痤疮改善来评估初步临床疗效。
3. 根据位点 02 和 03 的亚群中的皮脂生成来评估治疗效果。

大约 36 名患有中度、非周期性痤疮的男性和女性成年受试者将被纳入试验。 大约二十四 (24) 名受试者将被随机分配治疗，十二 (12) 名受试者将被随机分配至载体控制。

这是一项活细菌的多重局部应用研究，用于研究成人受试者的痤疮。 在用金标准过氧化苯甲酰疗法预处理 5-7 天以杀死常驻面部细菌后，将评估每天局部应用 NB01 11 周。

受试者参与试验的时间约为 12 周。