Исследование безопасности, приживления и действия многократных доз NB01 у взрослых с акне средней степени тяжести

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 1B безопасности, кратковременного приживления и действия NB01 у взрослых с акне средней степени тяжести

Acne vulgaris — многофакторное заболевание, вызванное избыточным ростом Propionibacterium acnes (P. acnes), закупорка волосяных фолликулов, чрезмерное выделение кожного сала и нарушение гормональной регуляции. Недавняя литература из проекта «Микробиом человека» показала, что существуют уникальные микробные сигнатуры, характерные для здоровых состояний и состояний, связанных с акне.

Исходя из этих данных, исследователи выдвигают гипотезу о том, что путем устранения резидентных бактериальных штаммов, связанных с заболеванием, и замены их штаммами, связанными со здоровьем, можно улучшить, смягчить и предотвратить рецидивы / тарифы на акне. Вместо нынешних подходов, направленных на устранение всех бактерий с кожи, исследователи стремятся доставить здоровые бактерии (NB01) для восстановления кожи до здорового состояния с помощью этой заместительной терапии.

Исследователи стремятся проверить это в исследовании многократного применения фазы 1B, оценивая безопасность, переносимость и клиническое воздействие многократного ежедневного применения NB01 на взрослых субъектов с умеренными угрями. Исследователи будут профилировать изменения в микробиоме в течение курса терапии, чтобы определить, могут ли экзогенно доставленные бактерии заселить кожу (приживление) и безопасно вызвать сдвиг в микробиоме, а затем повлиять на биомаркеры акне, которые могут коррелировать с клиническим заболеванием.

Исследователи предполагают, что эта терапия в конечном итоге будет использоваться у пациентов с акне в возрасте от 13 до 40 лет и при любой степени тяжести заболевания в качестве монотерапии акне от легкой до легкой/средней степени тяжести и в качестве адъювантной терапии акне средней и тяжелой степени на всех участках тела. с особым вниманием к лицу.

Этот подход является стандартным для лечения акне, при котором легкое заболевание лечится монотерапией (т. е. местно бензоилпероксидом [БПО]), а умеренное/тяжелое заболевание лечится различными комбинированными схемами (местные антибиотики, БПО, местные ретиноиды, пероральные антибиотики). .

Основные цели:

1. Определить безопасность и переносимость многократного местного применения трансплантата микробиома P. acnes («NB01»).

Исследовательские цели:

1. Определить продолжительность приживления NB01.
2. Оценить предварительную клиническую эффективность с помощью подсчета акне (общего, воспалительного и невоспалительного), глобальной оценки исследователя (IGA) и субъективного улучшения акне на основе результатов, о которых сообщают субъекты (опросник качества жизни при акне).
3. Оценить эффекты лечения на основе продукции кожного сала в субпопуляции из участков 02 и 03.

Всего в исследование будет включено около 36 взрослых мужчин и женщин с умеренной нециклической формой акне. Приблизительно двадцать четыре (24) субъекта будут случайным образом назначены для лечения, а двенадцать (12) субъектов будут случайным образом назначены для контроля носителя.

Это комплексное исследование применения живых бактерий для изучения акне у взрослых. После 5-7-дневной предварительной обработки золотым стандартом терапии бензоилпероксидом для уничтожения резидентных бактерий на лице будет оцениваться 11 недель ежедневного местного применения NB01.

Участие субъекта в испытании продлится примерно 12 недель.