Uno studio sulla sicurezza, l'attecchimento e l'azione dell'NB01 a dosi multiple negli adulti con acne moderata

Uno studio di fase 1B multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza, l'attecchimento a breve termine e l'azione di NB01 negli adulti con acne moderata

L'acne vulgaris è una malattia multifattoriale causata dalla crescita eccessiva di Propionibacterium acnes (P. acnes), occlusione dei follicoli piliferi, eccessiva produzione di sebo e disregolazione ormonale. La letteratura recente del progetto Human Microbiome ha dimostrato che esistono firme microbiche uniche specifiche per gli stati di salute e di malattia dell'acne.

Da questi dati, i ricercatori ipotizzano che eliminando i ceppi batterici associati alla malattia residente e sostituendoli con ceppi associati alla salute, le recidive/prevenzioni dell'acne possano essere migliorate, mitigate e prevenute. Invece degli attuali approcci che si concentrano sull'eliminazione di tutti i batteri dalla pelle, i ricercatori mirano a fornire batteri sani (NB01) per ripristinare la pelle in uno stato sano attraverso questa terapia sostitutiva.

Gli investigatori mirano a testare questo in uno studio di applicazione multipla di fase 1B che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto clinico che un'applicazione multipla giornaliera di NB01 ha su soggetti adulti con acne moderata. Gli investigatori elaboreranno il profilo del cambiamento nel microbioma nel corso della terapia per determinare se i batteri rilasciati esogenamente possono popolare la pelle (attecchimento) e causare un cambiamento nel microbioma in modo sicuro e successivamente avere un impatto sui biomarcatori dell'acne che possono essere correlati alla malattia clinica.

I ricercatori intendono che questa terapia venga infine utilizzata in soggetti con acne di età compresa tra 13 e 40 anni e tutte le gravità della malattia come monoterapia per l'acne da lieve a lieve/moderata e come terapia adiuvante per l'acne da moderata a grave in tutti i siti del corpo, con particolare attenzione al coinvolgimento facciale.

Questo approccio è standard per la terapia dell'acne in cui la malattia lieve sarà trattata con una monoterapia (ad esempio, perossido di benzoile topico [BPO]) e la malattia moderata/grave sarà trattata con vari regimi combinatori (antibiotici topici, BPO, retinoidi topici, antibiotici orali) .

Obiettivi primari:

1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di un'applicazione multipla di trapianto topico di microbioma di P. acnes ("NB01").

Obiettivi esplorativi:

1. Per definire la durata dell'attecchimento di NB01.
2. Valutare l'efficacia clinica preliminare utilizzando i conteggi delle lesioni dell'acne (totale, infiammatorio e non infiammatorio), l'Investigator Global Assessment (IGA) e il miglioramento soggettivo dell'acne in base agli esiti riportati dal soggetto (questionario sulla qualità della vita dell'acne).
3. Per valutare gli effetti del trattamento, in base alla produzione di sebo in una sottopopolazione dai siti 02 e 03.

Saranno arruolati nello studio circa 36 soggetti adulti di sesso maschile e femminile combinati con acne moderata e non ciclica. A circa ventiquattro (24) soggetti verrà assegnato in modo casuale il trattamento e dodici (12) soggetti verranno assegnati in modo casuale al controllo del veicolo.

Questo è uno studio di applicazione topica multipla di batteri vivi per lo studio dell'acne in soggetti adulti. Dopo un pretrattamento di 5-7 giorni della terapia gold standard con perossido di benzoile per uccidere i batteri facciali residenti, saranno valutate 11 settimane di applicazione topica quotidiana di NB01.

La partecipazione del soggetto allo studio durerà circa 12 settimane.