中等度のニキビのある成人におけるNB01の安全性、生着、および作用に関する研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド e-コンセントを提供する能力。
2. 18～40歳の男女。
3. にきびの重症度: 中等度 (5 ポイント IGA スケールでグレード 3、にきび病巣数スケールで中等度 (付録 B [セクション 12.2]、IGA および病巣カウント アクネ グレーディング)。
4. -にきび治療のない期間（局所または経口抗生物質、レチノイド、レーザー療法、局所ダプソン、局所アゼライン酸、フェイシャルピーリング、皮膚剥離、スルファセタミド硫黄、およびサリチル酸を含む）、少なくとも3週間前の電子同意（このプロトコルでの BPO 前処理は例外です)。
5. 病巣数: 指定された適用領域 (頬/鼻) 内に最低 10 の炎症性病変を含む、少なくとも合計 15 の炎症性病変 (丘疹と膿疱)。
6. 非周期性ニキビの女性。
7. -出産の可能性のある女性で、適切な避妊法（例：完全禁欲、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤によるバリア法、外科的滅菌または外科的に滅菌されたパートナー、Depo-Provera®、Norplant®、または NuvaRing® スクリーニング期間中）期間および研究参加中。 すべての経口避妊薬およびホルモンインプラントは、スクリーニング期間の少なくとも3か月前に開始され、安定した用量である必要があります。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。閉経後とは、別の医学的原因がなく、12 か月連続して月経がない状態と定義されています。
8. -許容される避妊方法（例：完全禁欲、殺精子剤によるバリア法、外科的滅菌または外科的に滅菌されたパートナー）を使用することをいとわない男性参加者 研究参加中。

除外基準:

1. アクティブな細菌、ウイルス、または真菌の皮膚感染症。
2. 顔面の皮膚に目立った裂け目やひび割れが見られる場合。これには、重度の擦過傷のある皮膚、または活発な感染または感染に対する感受性の増加を示唆する開いた傷またはしだれのある皮膚が含まれます。
3. 塗布部位に併存する皮膚疾患。
4. 進行中の歯周病または進行中の処置（歯肉移植など）。
5. -登録から6か月以内の病歴/現在の眼感染症/手術、白内障の病歴を除く。
6. サルコイドーシスの病歴。
7. 病歴 敗血症性関節/心内膜炎。
8. -ネザートン症候群またはその他の遺伝性皮膚疾患のある参加者 表皮バリアの欠陥。
9. グリセリン、ポリエチレングリコールに対する感受性または耐性の困難。
10. -登録後8週間以内の治療以下の治療を除く、イソトレチノインの使用歴。
11. スクリーニング期間中の BPO の順守率が 80% 未満、または BPO 前処理の価値が 5 日未満 (いずれか大きい方)。
12. -現在の主要な全身併存疾患。
13. -現在（または登録から8週間以内に）別のにきび試験または他の治験薬に参加している。
14. -人工心臓弁、ペースメーカー、血管内カテーテル、またはその他の外来または人工装具/埋め込み型デバイス/ハードウェアを使用している参加者。
15. 人工心臓弁、ペースメーカー、血管内カテーテル、またはその他の外国製または人工装具/埋め込み型デバイス/ハードウェアと密接に接触している参加者 (例: 配偶者、子供、または同じ世帯のメンバー)。
16. -既知の慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
17. 悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
18. 免疫抑制（移植、免疫抑制療法、活動性HIV感染/後天性免疫不全症候群[AIDS]、好中球減少症など）。
19. -主要な外科的処置、開腹生検、または治験薬の開始から14日以内の重大な外傷（創傷が治癒していない限り）、または研究中の大手術の必要性の予測。
20. -医学的または精神的状態、薬物またはアルコール乱用の履歴の存在、PIの意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にします。
21. -重度のバリア欠陥があるか、免疫不全の密接な接触者（配偶者、子供、または同じ世帯のメンバーなど）を持つ参加者。
22. -参加者が研究プロトコル手順を順守できない、または順守したくない。
23. -妊娠中または授乳中の女性、または研究参加期間内に妊娠および/または授乳を希望する女性。
24. 投獄または法定後見下にある。