Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus usean annoksen NB01:n turvallisuudesta, istutuksesta ja vaikutuksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen akne

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Naked Biome, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu vaihe 1B tutkimus NB01:n turvallisuudesta, lyhytaikaisesta siirtämisestä ja vaikutuksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen akne

Acne vulgaris on monien tekijöideni aiheuttama sairaus, mukaan lukien bakteerien liikakasvu, tukkeutuneet huokoset, liiallinen talintuotanto ja hormonaaliset muutokset. Ihmisen mikrobiomiprojektin viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että on olemassa bakteerikantoja, jotka ovat spesifisiä terveille ja aknen sairauksille (Fitz-Gibbon et al, 2013, Johnson et al, 2016, McDowell et al, 2012, Tomida et al, 2013).

Näiden tietojen perusteella tutkijat olettavat, että eliminoimalla sairauksiin liittyvät bakteerikannat ja korvaamalla ne terveyteen liittyvillä kantoilla, aknen uusiutumista tai pahenemista voidaan parantaa, lieventää ja ehkäistä. Nykyisten lähestymistapojen sijaan, jotka keskittyvät kaikkien bakteerien poistamiseen iholta, tutkijat pyrkivät toimittamaan terveitä bakteereja palauttamaan ihon terveeseen tilaan tällä korvaushoidolla.

Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä vaiheen Ib usean käyttökerran tutkimuksessa, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia, joita NB01:n useilla sovelluksilla on aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen akne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu vaihe 1B tutkimus NB01:n turvallisuudesta, lyhytaikaisesta siirtämisestä ja vaikutuksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen akne

Acne vulgaris on monitekijäinen sairaus, jonka aiheuttaa Propionibacterium acnes (P. aknes), karvatuppien vaurioituminen, liiallinen talintuotanto ja hormonaaliset häiriöt. Human Microbiome Projectin viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että terveille ja aknen sairauksille on ominaista ainutlaatuisia mikrobien tunnusmerkkejä.

Näiden tietojen perusteella tutkijat olettavat, että eliminoimalla paikalliset sairauksiin liittyvät bakteerikannat ja korvaamalla ne terveyteen liittyvillä kantoilla, aknen uusiutumista/kuluja voidaan parantaa, lieventää ja ehkäistä. Nykyisten lähestymistapojen sijaan, jotka keskittyvät kaikkien bakteerien poistamiseen iholta, tutkijat pyrkivät toimittamaan terveitä bakteereja (NB01) palauttamaan ihon terveeseen tilaan tämän korvaushoidon avulla.

Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä vaiheen 1B usean käyttökerran tutkimuksessa, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia, joita NB01:n useilla päivittäisellä levityksellä on aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen akne. Tutkijat profiloivat mikrobiomissa tapahtuvaa muutosta hoidon aikana selvittääkseen, voivatko ulkoisesti kuljetetut bakteerit asuttaa ihoa (siirrännäinen) ja aiheuttaa mikrobiomissa turvallisen muutoksen ja sen jälkeen vaikuttaa aknen biomarkkereihin, jotka voivat korreloida kliinisen sairauden kanssa.

Tutkijat aikovat käyttää tätä hoitoa lopulta 13–40-vuotiaille aknen potilaille ja kaiken vaikeusasteen asteille joko monoterapiana lievän tai lievän/keskivaikean aknen hoitoon ja adjuvanttihoitona keskivaikeaan tai vaikeaan akneen kaikissa kehon kohdissa. kiinnittäen erityistä huomiota kasvojen osallistumiseen.

Tämä lähestymistapa on standardi aknen hoidossa, jossa lievää sairautta hoidetaan monoterapialla (eli paikallisella bentsoyyliperoksidilla [BPO]) ja kohtalaista/vaikeaa sairautta hoidetaan erilaisilla yhdistelmähoito-ohjelmilla (paikalliset antibiootit, BPO, paikalliset retinoidit, oraaliset antibiootit). .

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Määrittää paikallisen P. acnesin mikrobiomisiirron ("NB01") moninkertaisen käytön turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimustavoitteet:

  1. NB01:n siirron keston määrittäminen.
  2. Alustavan kliinisen tehon arvioimiseksi käyttämällä aknevaurioiden määrää (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen), Investigator Global Assessment (IGA) -arviointia ja subjektiivista aknen paranemista koehenkilöiden raportoitujen tulosten perusteella (Acne QoL Questionnaire).
  3. Arvioida hoitovaikutuksia, perustuen talintuotantoon paikkojen 02 ja 03 alapopulaatiossa.

Noin 36 aikuista miestä ja naista, joilla on kohtalainen, ei-syklinen akne, otetaan mukaan tutkimukseen. Noin kaksikymmentäneljä (24) potilasta määrätään satunnaisesti hoitoon ja kaksitoista (12) potilasta määrätään satunnaisesti vehikkelikontrolliin.

Tämä on useita ajankohtaisia ​​sovelluksia koskeva tutkimus elävistä bakteereista aknen tutkimiseksi aikuisilla koehenkilöillä. 5-7 päivän esikäsittelyn jälkeen kullan standardinmukaisella bentsoyyliperoksidihoidolla kasvojen bakteerien tappamiseksi, NB01:n 11 viikon päivittäistä paikallista käyttöä arvioidaan.

Koehenkilön osallistuminen kokeeseen kestää noin 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • 03
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • 01
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • 02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-40-vuotias, seulonnassa mukana.
  3. Tutkittavalla on kohtalainen kasvojen akne vulgaris
  4. Naishenkilö, jolla on ei-syklinen akne.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Mieshenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Tutkittavalla on kyky käyttää henkilökohtaisesti bentsoyyliperoksidia (BPO) ja tutkimuslääkettä protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-ihotulehdus.
  2. Kohdehenkilöllä on aktiivinen nodulosystinen akne tai aknekonglobaatti, akne fulminans tai muita aknen muotoja (esim. acne mechanica).
  3. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslääkettä, biologista tai laitehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  4. Potilaat, joilla on proteettisia sydänläppä, sydämentahdistin, suonensisäinen katetri tai muita vieraita tai proteettisia laitteita/implantoitavia laitteita/laitteistoja.
  5. Potilaalla on ollut krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
  6. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  7. Potilaalla on immunosuppressoitunut (kuten elinsiirron, immunosuppressiivisen hoidon, aktiivisen HIV-infektion/hankitun immuunikato-oireyhtymän [AIDS], neutropenia) seurauksena.
  8. Kohdehenkilöllä oli suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (ellei haava ole parantunut) tai suuren leikkauksen tarvetta ennakoidaan tutkimuksen aikana.
  9. Kohteet, joilla on läheisiä kontakteja (esim. puolisot, lapset tai saman kotitalouden jäsenet), joilla on vakavia ihosuojavaurioita tai immuunipuutos.
  10. Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta ja/tai imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Muut osallistumiskriteerit, joita ei ole lueteltu yllä, tutkivat tutkimushenkilöstö jokaisen mahdollisen kohteen osalta vahvistaakseen kelpoisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt läpikäyvät 1 viikon alkuvaiheen BPO:lla, jota seuraa 11 viikkoa NB01-probioottia paikallisesti levitettynä.
Biologinen: HUOM01
5-7 päivän esikäsittely kultaisen standardin bentsoyyliperoksidihoidolla kasvojen bakteerien tappamiseksi, minkä jälkeen NB01:tä levitetään päivittäin 11 viikon ajan.
Placebo Comparator: Vehicle Control
Koehenkilöt läpikäyvät 1 viikon alkuvaiheen BPO:lla, jota seuraa 11 viikkoa paikallisesti levitettyä vehikkeliä.
Muut: Vehicle Control
5-7 päivän esikäsittely kultaisen standardin bentsoyyliperoksidihoidolla kasvojen bakteerien tappamiseksi, minkä jälkeen 11 viikkoa päivittäinen paikallista vehikkelikontrollia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia paikallisissa ihoreaktioissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80

Paikalliset ihoreaktiot (LSR:t), mukaan lukien punoitus, turvotus, eroosio/haavauma, hilseily/kuivuminen ja rupeutuminen/kuorruttuminen, pisteytetään lähtötasolla (ensimmäisen käyttöpäivänä) ja viikolla 12 (hoidon lopussa) ja raportoidaan jokaisella käynnillä seuraavasti: Poissaolo, lievä , Keskivaikea tai Vaikea.

Raportoidaan niiden osallistujien määrä (ja %), jotka eivät ole muuttuneet tai parantuneet lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun.

Raportoidaan niiden osallistujien määrä (ja %), joiden pisteet heikkenivät lähtötasosta viikon 12 vierailuun.
Päivä 0 - päivä 80
NB01:n onnistuneen follikulaarisen siirteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Follikulaarisen siirteen näytteenotossa käytettiin Biore® Stripsiä seulonnassa ja päivänä 80 (useita päiviä hoidon päättymisen jälkeen).

Niiden koehenkilöiden määrä, joiden "onnistuminen" on EOT:ssa, jossa "menestys" määritellään Follicular Biore® -näytteeksi, jonka tulos "kyllä" perustuu elävän NB01:n palautumiseen päivänä 80.
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos genotyyppimarkkereissa: ihon pinnan siirtäminen "menestys"
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80
Ihon pintasiirteen "onnistumisen" päätepisteen määrää genotyyppimarkkereiden (TaqMan) muutos verrattuna seulomiseen; arvo on prosenttiosuus bakteeripopulaatiosta, joka sisältää terveyteen liittyvän genotyypin. Tulos on absoluuttinen muutos seulontaarvosta.
Päivä 0 - päivä 80
Aknevaurioiden seulonnan absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80
Absoluuttisten lukumäärien muutoksen ilmoittaminen.
Päivä 0 - päivä 80
Prosenttimuutos seulonnasta aknevaurioiden laskennassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80
Tehon päätepiste: Prosenttimuutos seulontaleesiomääristä päivänä 80 (hoidon lopussa)
Päivä 0 - päivä 80
Tutkijoiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80

Tutkija arvioi osallistujan kasvojen tulehdukselliset leesiot Investigator Global Assessment (IGA) 5-pisteasteikolla.

Asteikko vaihtelee 0:sta (paras): kirkas, ei merkkejä näppylistä tai märkärakkuloista aina 4:ään (pahin): vakavat, tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, paljon näppylöitä/rakkuloita.

Tulos on niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat "menestyksen" viikolla 12; "menestys" määritellään IGA-pisteeksi "selvä (piste = 0)" tai "melkein selkeä (pisteet = 1)" ja vähintään kahden pisteen lasku IGA:ssa lähtötasoon verrattuna.
Päivä 0 - päivä 80
Akne QoL -kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80

Jokaisella käynnillä koehenkilöitä pyydettiin täyttämään aknen elämänlaatu [QoL] -kysely aknen subjektiivisen paranemisen arvioimiseksi seitsemällä vastausvaihtoehdolla, jotka vaihtelivat erittäin tai ei ollenkaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 19-114; korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.

Tuloksen mitta on absoluuttinen muutos aknen QoL:ssa (kokonaispisteet) lähtötasosta 80. päivään.
Päivä 0 - päivä 80
Absoluuttinen muutos seulonnasta aknevaurioiden määrässä: outlier sensuroitu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80

Tietojen tarkastelun jälkeen yksi hoitovarren koehenkilö havaittiin olevan äärimmäinen poikkeava, ja se sensuroitiin tästä ad hoc -analyysistä.

Absoluuttisten lukumäärien muutoksen ilmoittaminen.
Päivä 0 - päivä 80
Prosenttimuutos seulonnasta aknevaurioiden määrässä: outlier sensuroitu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80
Tehon päätepiste: Prosenttimuutos seulontaleesiomääristä päivänä 80 (hoidon lopussa)
Päivä 0 - päivä 80
Follikulaarinen istutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Follikulaariset yhteisöt genotyypitettiin terveyteen liittyvien lokusten varalta sekä seulonta- että 12 viikon käyntien aikana. Cas5:n prosentuaalinen kasvu useissa yhteisöissä kustakin koehenkilöstä on raportoitu.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos talin tuotannossa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 80
Tutkiva päätepiste: Talin tuotannon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna otsan glabellaarisen keskiosan alueella talimittarilla.
Päivä 0 - päivä 80

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naked Biome, Inc.

Yhteistyökumppanit

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emma Taylor, MD, Naked Biome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB01-P1BMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Aluksi IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa. Tämä voi muuttua myöhemmin kliinisen suunnitelman kehittyessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa