Tanulmány a többszöri adagolású NB01 biztonságosságáról, beültetéséről és hatásáról közepesen súlyos aknéban szenvedő felnőtteknél

Multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt 1B. fázisú vizsgálat az NB01 biztonságosságáról, rövid távú beágyazódásáról és hatásáról közepesen súlyos aknés felnőtteknél

Az acne vulgaris egy többtényezős betegség, amelyet a Propionibacterium acnes (P. pattanások), a szőrtüszők összecsapódása, túlzott faggyútermelés és hormonális zavarok. A Human Microbiome Project legújabb irodalma kimutatta, hogy az egészséges és aknés betegségekre jellemző egyedi mikrobiális jelek léteznek.

Ezekből az adatokból a kutatók azt feltételezik, hogy a rezidens betegséggel összefüggő baktériumtörzsek kiiktatásával és az egészséggel összefüggő törzsekkel való helyettesítésével az akne kiújulása/kiterjedése javítható, mérsékelhető és megelőzhető. A jelenlegi megközelítések helyett, amelyek az összes baktérium eltávolítására összpontosítanak a bőrből, a kutatók célja egészséges baktériumok (NB01) eljuttatása a bőr egészséges állapotának helyreállítására ezzel a helyettesítő terápiával.

A kutatók ezt egy 1B fázisú, többszörös alkalmazású vizsgálatban kívánják tesztelni, amely értékeli az NB01 többszöri, napi alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai hatását mérsékelt aknés felnőtteknél. A kutatók profilozni fogják a mikrobiom változását a terápia során, hogy megállapítsák, hogy az exogén úton bejuttatott baktériumok betelepíthetik-e a bőrt (beültetés), és biztonságosan eltolódást idézhetnek elő a mikrobiomban, és ezt követően hatással lehetnek-e az akne biomarkereire, amelyek összefüggésbe hozhatók a klinikai betegséggel.

A kutatók szándéka szerint ezt a terápiát végül 13 és 40 év közötti aknés betegeknél alkalmaznák, és minden betegség súlyosságában monoterápiaként enyhe vagy enyhe/közepes fokú akné esetén, valamint adjuváns terápiaként mérsékelt vagy súlyos akne esetén a test minden részén. különös tekintettel az arc érintettségére.

Ez a megközelítés az akneterápia standardja, ahol az enyhe betegségeket monoterápiával (azaz lokális benzoil-peroxiddal [BPO]), a közepesen súlyos/súlyos betegségeket pedig különféle kombinált kezelési sémákkal (topikus antibiotikumok, BPO, helyi retinoidok, orális antibiotikumok) kezelik. .

Elsődleges célok:

1. A helyi P. acnes mikrobiomátültetés ("NB01") többszöri alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.

Kutatási célok:

1. Az NB01 beültetési időtartamának meghatározása.
2. Az előzetes klinikai hatékonyság értékelése az akne elváltozások számának (teljes, gyulladásos és nem gyulladásos), az Investigator Global Assessment (IGA) és az akne szubjektív javulásának az alany által jelentett eredmények alapján (Acne QoL Questionnaire).
3. A kezelési hatások értékelése a 02-es és 03-as helyek egy alpopulációjának faggyútermelése alapján.

Összesen hozzávetőleg 36 felnőtt férfi és női alany vesz részt a vizsgálatban, akiknél mérsékelt, nem ciklikus pattanások szenvednek. Körülbelül huszonnégy (24) alany kerül véletlenszerűen beosztásra a kezelésbe, és tizenkét (12) alany kerül véletlenszerűen a vivőanyag-kontrollba.

Ez egy élő baktériumok többszörös helyi alkalmazású vizsgálata a pattanások tanulmányozására felnőtteknél. Az arany standard benzoil-peroxid terápia 5-7 napos előkezelését követően az arcbaktériumok elpusztítása érdekében az NB01 napi 11 hetes helyi alkalmazását értékelik.

Az alanyok részvétele a vizsgálatban körülbelül 12 hét.