Un estudio de la seguridad, el injerto y la acción de dosis múltiples de NB01 en adultos con acné moderado

Estudio de fase 1B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad, el injerto a corto plazo y la acción de NB01 en adultos con acné moderado

El acné vulgar es una enfermedad multifactorial causada por el crecimiento excesivo de Propionibacterium acnes (P. acnes), impactación de los folículos pilosos, producción excesiva de sebo y desregulación hormonal. La literatura reciente del Proyecto del Microbioma Humano ha demostrado que existen firmas microbianas únicas específicas para los estados saludables y de enfermedad del acné.

A partir de estos datos, los investigadores plantean la hipótesis de que al eliminar las cepas bacterianas residentes asociadas a enfermedades y reemplazarlas con cepas asociadas a la salud, se pueden mejorar, mitigar y prevenir las recurrencias/tarifas del acné. En lugar de los enfoques actuales que se centran en eliminar todas las bacterias de la piel, los investigadores tienen como objetivo administrar bacterias saludables (NB01) para restaurar la piel a un estado saludable a través de esta terapia de reemplazo.

Los investigadores tienen como objetivo probar esto en un estudio de aplicación múltiple de Fase 1B que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el impacto clínico que tiene una aplicación diaria múltiple de NB01 en sujetos adultos con acné moderado. Los investigadores perfilarán el cambio en el microbioma durante el curso de la terapia para determinar si las bacterias administradas de forma exógena pueden poblar la piel (injerto) y causar un cambio en el microbioma de manera segura y, posteriormente, afectar los biomarcadores del acné que pueden correlacionarse con la enfermedad clínica.

Los investigadores tienen la intención de que esta terapia se use eventualmente en sujetos con acné con edades que oscilan entre los 13 y los 40 años y todas las gravedades de la enfermedad, ya sea como monoterapia para el acné leve a leve/moderado y como terapia adyuvante para el acné moderado a severo en todos los sitios del cuerpo. con especial atención a la afectación facial.

Este enfoque es estándar para la terapia del acné en la que la enfermedad leve se tratará con una monoterapia (es decir, peróxido de benzoilo [BPO] tópico) y la enfermedad moderada/grave se tratará con varios regímenes combinados (antibióticos tópicos, BPO, retinoides tópicos, antibióticos orales) .

Objetivos principales:

1. Determinar la seguridad y tolerabilidad de una aplicación múltiple de trasplante de microbioma de P. acnes tópico ("NB01").

Objetivos exploratorios:

1. Para definir la duración del injerto de NB01.
2. Evaluar la eficacia clínica preliminar mediante el recuento de lesiones de acné (total, inflamatoria y no inflamatoria), la evaluación global del investigador (IGA) y la mejora subjetiva del acné en función de los resultados informados por los sujetos (cuestionario de calidad de vida del acné).
3. Evaluar los efectos del tratamiento, con base en la producción de sebo en una subpoblación de los sitios 02 y 03.

Aproximadamente 36 sujetos adultos masculinos y femeninos combinados con acné moderado no cíclico se inscribirán en el ensayo. Aproximadamente veinticuatro (24) sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento y doce (12) sujetos serán asignados aleatoriamente al control del vehículo.

Este es un estudio de aplicación tópica múltiple de bacterias vivas para el estudio del acné en sujetos adultos. Después de un pretratamiento de 5 a 7 días de la terapia de peróxido de benzoilo estándar de oro para eliminar las bacterias faciales residentes, se evaluarán 11 semanas de aplicación tópica diaria de NB01.

La participación de los sujetos en el ensayo será de aproximadamente 12 semanas.