VEGF受容体阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤に関連する高血圧および心血管疾患の新規メカニズムと予測因子
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳～75歳までの男女
- がんの診断
- VEGF阻害剤、ICI、または併用（VEGF阻害剤+ICIまたはICI併用）治療を受けている、または治療を受けていない。
- 正常な血圧、または2種類以下の降圧薬で血圧が140/90 mm Hg未満に治療されている
除外基準:
- 末梢動脈疾患の存在
- 1年以内の心臓発作の病歴
- 1年以内の脳卒中の既往歴
- 糖尿病
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VEGF阻害剤単独
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ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。 フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。 |
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免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 単独
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ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。 フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。 |
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組み合わせ（VEGF 阻害剤 + ICI、または ICI の組み合わせ）
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ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。 フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。 |
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治療なし
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ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。 フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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外来の 24 時間記録による 24 時間平均血圧
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ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルパルス振幅の治療前変化に対する治療後変化の比
時間枠：ベースラインと 1 か月
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デジタル脈拍振幅は末梢動脈眼圧測定法を使用して測定されます。
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Beckman, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 181796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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