Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye mekanismer og prædiktorer for VEGF-receptorhæmmer- eller immunkontrolpunkthæmmer-associeret hypertension og kardiovaskulær sygdom

12. april 2023 opdateret af: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​vaskulær endothelial vækstfaktor tyrosinkinase (VEGF) hæmmer, immun checkpoint-hæmmer (ICI) og kombinationsbehandling på blodtryk og blodkarfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med cancer, som vil modtage VEGF-hæmmer, ICI eller kombination (VEGF-hæmmer plus ICI eller kombinations-ICI-behandling), eller som ikke modtager nogen behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 - 75 år
  • Diagnose af kræft
  • Modtager VEGF-hæmmer-, ICI- eller kombinationsbehandling (VEGF-hæmmer + ICI eller kombinations-ICI) eller ikke modtager nogen behandling.
  • Normalt blodtryk eller blodtryk behandlet til < 140/90 mm Hg med ≤2 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom
  • Anamnese med et hjerteanfald inden for 1 år
  • Anamnese med et slagtilfælde inden for 1 år
  • Diabetes
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VEGF-hæmmer alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.
Immun Checkpoint Inhibitor (ICI) alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.
Kombination (VEGF-hæmmer + ICI eller kombination af ICI)
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.
Ingen behandling
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelblodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Gennemsnitligt 24 timers blodtryk fra ambulatorisk 24 timers optagelse
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem efterbehandling og førbehandlingsændring i digital pulsamplitude
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Digital pulsamplitude vil blive målt ved hjælp af perifer arterie tonometri
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner