Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové mechanismy a prediktory hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění spojeného s inhibitorem VEGF receptoru nebo s inhibitorem imunitního kontrolního bodu

12. dubna 2023 aktualizováno: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je porozumět účinku inhibitoru tyrosinkinázy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) a kombinované léčby na krevní tlak a funkci krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou, kteří budou dostávat inhibitor VEGF, ICI nebo kombinaci (inhibitor VEGF plus ICI nebo kombinovaná léčba ICI), nebo nebudou dostávat žádnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 40 - 75 let
  • Diagnóza rakoviny
  • Přijímání inhibitoru VEGF, ICI nebo kombinace (inhibitor VEGF + ICI nebo kombinace ICI) nebo nepřijímá žádnou léčbu.
  • Normální krevní tlak nebo krevní tlak léčený na < 140/90 mm Hg ≤ 2 antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění periferních tepen
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 1 roku
  • Anamnéza mrtvice do 1 roku
  • Diabetes
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samotný inhibitor VEGF
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) samotný
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.
Kombinace (inhibitor VEGF + ICI nebo kombinace ICI)
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.
Žádná léčba
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrný 24hodinový krevní tlak z ambulantního 24hodinového záznamu
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr změny po léčbě a změny před léčbou v amplitudě digitálního pulzu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Digitální pulzní amplituda bude měřena pomocí tonometrie periferních tepen
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit