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Nouveaux mécanismes et prédicteurs de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires associées aux inhibiteurs des récepteurs du VEGF ou aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire

12 avril 2023 mis à jour par: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de comprendre l'effet de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (VEGF) du facteur de croissance endothélial vasculaire, de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI) et du traitement combiné sur la pression artérielle et la fonction des vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de cancer qui recevront un inhibiteur du VEGF, un ICI ou une combinaison (inhibiteur du VEGF plus ICI ou traitement combiné avec un ICI), ou ne recevant aucun traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 40 à 75 ans
  • Diagnostic du cancer
  • Recevant un traitement par inhibiteur du VEGF, ICI ou combinaison (inhibiteur du VEGF + ICI ou combinaison ICI), ou ne recevant aucun traitement.
  • Tension artérielle normale ou tension artérielle traitée à < 140/90 mm Hg avec ≤ 2 médicaments antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie artérielle périphérique
  • Antécédents de crise cardiaque dans l'année
  • Antécédents d'AVC dans l'année
  • Diabète
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Les femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteur du VEGF seul
Test diagnostique: Mesure ambulatoire de la pression artérielle

Base de référence : les sujets subiront un examen physique abrégé, examineront les changements dans les antécédents médicaux depuis la dernière visite en oncologie, la collecte de sang, la collecte d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, la ligne de base et l'intervalle de temps de vitesse numérique hyperémique (VTI) en utilisant la tonométrie d'amplitude d'impulsion, cubitale prélèvement de cellules endothéliales veineuses et mesure ambulatoire de la pression artérielle.

Visite de suivi (environ 1 mois après le début du traitement) : passer en revue les changements de médicaments et tout événement médical survenu depuis la dernière visite, un examen physique abrégé, un prélèvement sanguin, un prélèvement d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, de base et hyperémique intervalle de temps de vitesse (VTI), tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique, récolte de cellules endothéliales et tension artérielle ambulatoire 24.
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) seul
Test diagnostique: Mesure ambulatoire de la pression artérielle

Base de référence : les sujets subiront un examen physique abrégé, examineront les changements dans les antécédents médicaux depuis la dernière visite en oncologie, la collecte de sang, la collecte d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, la ligne de base et l'intervalle de temps de vitesse numérique hyperémique (VTI) en utilisant la tonométrie d'amplitude d'impulsion, cubitale prélèvement de cellules endothéliales veineuses et mesure ambulatoire de la pression artérielle.

Visite de suivi (environ 1 mois après le début du traitement) : passer en revue les changements de médicaments et tout événement médical survenu depuis la dernière visite, un examen physique abrégé, un prélèvement sanguin, un prélèvement d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, de base et hyperémique intervalle de temps de vitesse (VTI), tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique, récolte de cellules endothéliales et tension artérielle ambulatoire 24.
Combinaison (inhibiteur du VEGF + ICI, ou combinaison d'ICI)
Test diagnostique: Mesure ambulatoire de la pression artérielle

Base de référence : les sujets subiront un examen physique abrégé, examineront les changements dans les antécédents médicaux depuis la dernière visite en oncologie, la collecte de sang, la collecte d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, la ligne de base et l'intervalle de temps de vitesse numérique hyperémique (VTI) en utilisant la tonométrie d'amplitude d'impulsion, cubitale prélèvement de cellules endothéliales veineuses et mesure ambulatoire de la pression artérielle.

Visite de suivi (environ 1 mois après le début du traitement) : passer en revue les changements de médicaments et tout événement médical survenu depuis la dernière visite, un examen physique abrégé, un prélèvement sanguin, un prélèvement d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, de base et hyperémique intervalle de temps de vitesse (VTI), tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique, récolte de cellules endothéliales et tension artérielle ambulatoire 24.
Aucun traitement
Test diagnostique: Mesure ambulatoire de la pression artérielle

Base de référence : les sujets subiront un examen physique abrégé, examineront les changements dans les antécédents médicaux depuis la dernière visite en oncologie, la collecte de sang, la collecte d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, la ligne de base et l'intervalle de temps de vitesse numérique hyperémique (VTI) en utilisant la tonométrie d'amplitude d'impulsion, cubitale prélèvement de cellules endothéliales veineuses et mesure ambulatoire de la pression artérielle.

Visite de suivi (environ 1 mois après le début du traitement) : passer en revue les changements de médicaments et tout événement médical survenu depuis la dernière visite, un examen physique abrégé, un prélèvement sanguin, un prélèvement d'urine, la pression artérielle et la fréquence cardiaque en trois exemplaires, de base et hyperémique intervalle de temps de vitesse (VTI), tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique, récolte de cellules endothéliales et tension artérielle ambulatoire 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Base de référence et 1 mois
Pression artérielle moyenne sur 24 heures issue d'un enregistrement ambulatoire sur 24 heures
Base de référence et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre le changement post-traitement et le changement pré-traitement de l'amplitude d'impulsion numérique
Délai: Base de référence et 1 mois
L'amplitude du pouls numérique sera mesurée à l'aide de la tonométrie de l'artère périphérique
Base de référence et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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