Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Mechanismen und Prädiktoren für VEGF-Rezeptor-Inhibitor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierte Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

12. April 2023 aktualisiert von: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Inhibitors der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase (VEGF), des Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) und der Kombinationsbehandlung auf den Blutdruck und die Funktion der Blutgefäße zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Krebs, die einen VEGF-Inhibitor, ICI oder eine Kombination (VEGF-Inhibitor plus ICI oder Kombinations-ICI-Behandlung) erhalten oder keine Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 40 – 75 Jahre
  • Diagnose von Krebs
  • Sie erhalten eine VEGF-Inhibitor-, ICI- oder Kombinationsbehandlung (VEGF-Inhibitor + ICI oder Kombinations-ICI) oder erhalten keine Behandlung.
  • Normaler Blutdruck oder Blutdruck, der mit ≤2 blutdrucksenkenden Medikamenten auf < 140/90 mm Hg behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb eines Jahres
  • Diabetes
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VEGF-Inhibitor allein
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) allein
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Kombination (VEGF-Inhibitor + ICI oder Kombination von ICI)
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Keine Behandlung
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Mittlerer 24-Stunden-Blutdruck aus der ambulanten 24-Stunden-Aufzeichnung
Baseline und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Änderung der digitalen Pulsamplitude nach der Behandlung zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Die digitale Pulsamplitude wird mittels peripherer Arterientonometrie gemessen
Baseline und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulante Blutdruckmessung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren