Novos Mecanismos e Preditores de Hipertensão e Doença Cardiovascular Associadas ao Inibidor do Receptor do VEGF ou ao Inibidor do Checkpoint Imunológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 40 a 75 anos
- Diagnóstico de câncer
- Receber tratamento com inibidor de VEGF, ICI ou combinação (inibidor de VEGF + ICI ou combinação de ICI) ou não receber nenhum tratamento.
- Pressão arterial normal ou pressão arterial tratada para < 140/90 mm Hg com ≤2 medicamentos anti-hipertensivos
Critério de exclusão:
- Presença de doença arterial periférica
- História de um ataque cardíaco dentro de 1 ano
- História de um acidente vascular cerebral dentro de 1 ano
- Diabetes
- Expectativa de vida < 3 meses
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inibidor de VEGF sozinho
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Linha de base: os indivíduos serão submetidos a um exame físico abreviado, revisarão as alterações no histórico médico desde a última consulta oncológica, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicado, linha de base e intervalo de tempo de velocidade digital hiperêmica (VTI) usando tonometria de amplitude de pulso, cubital coleta de células endoteliais venosas e medição ambulatorial da pressão arterial. Consulta de acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o início do tratamento): revisão das alterações nos medicamentos e quaisquer eventos médicos ocorridos desde a última consulta, um exame físico abreviado, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicata, linha de base e hiperemia intervalo de tempo de velocidade (VTI), tonometria de amplitude de pulso digital, colheita de células endoteliais e pressão arterial ambulatorial 24. |
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Inibidor do ponto de verificação imune (ICI) sozinho
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Linha de base: os indivíduos serão submetidos a um exame físico abreviado, revisarão as alterações no histórico médico desde a última consulta oncológica, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicado, linha de base e intervalo de tempo de velocidade digital hiperêmica (VTI) usando tonometria de amplitude de pulso, cubital coleta de células endoteliais venosas e medição ambulatorial da pressão arterial. Consulta de acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o início do tratamento): revisão das alterações nos medicamentos e quaisquer eventos médicos ocorridos desde a última consulta, um exame físico abreviado, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicata, linha de base e hiperemia intervalo de tempo de velocidade (VTI), tonometria de amplitude de pulso digital, colheita de células endoteliais e pressão arterial ambulatorial 24. |
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Combinação (inibidor de VEGF + ICI ou combinação de ICI)
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Linha de base: os indivíduos serão submetidos a um exame físico abreviado, revisarão as alterações no histórico médico desde a última consulta oncológica, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicado, linha de base e intervalo de tempo de velocidade digital hiperêmica (VTI) usando tonometria de amplitude de pulso, cubital coleta de células endoteliais venosas e medição ambulatorial da pressão arterial. Consulta de acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o início do tratamento): revisão das alterações nos medicamentos e quaisquer eventos médicos ocorridos desde a última consulta, um exame físico abreviado, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicata, linha de base e hiperemia intervalo de tempo de velocidade (VTI), tonometria de amplitude de pulso digital, colheita de células endoteliais e pressão arterial ambulatorial 24. |
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Sem tratamento
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Linha de base: os indivíduos serão submetidos a um exame físico abreviado, revisarão as alterações no histórico médico desde a última consulta oncológica, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicado, linha de base e intervalo de tempo de velocidade digital hiperêmica (VTI) usando tonometria de amplitude de pulso, cubital coleta de células endoteliais venosas e medição ambulatorial da pressão arterial. Consulta de acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o início do tratamento): revisão das alterações nos medicamentos e quaisquer eventos médicos ocorridos desde a última consulta, um exame físico abreviado, coleta de sangue, coleta de urina, pressão arterial e frequência cardíaca em triplicata, linha de base e hiperemia intervalo de tempo de velocidade (VTI), tonometria de amplitude de pulso digital, colheita de células endoteliais e pressão arterial ambulatorial 24. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Pressão arterial média de 24 horas do registro ambulatorial de 24 horas
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão entre mudança pós-tratamento e pré-tratamento na amplitude do pulso digital
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A amplitude do pulso digital será medida usando tonometria arterial periférica
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
Outros números de identificação do estudo
- 181796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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