Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye mekanismer og prediktorer for VEGF-reseptorhemmer- eller immunkontrollpunkthemmer-assosiert hypertensjon og kardiovaskulær sykdom

12. april 2023 oppdatert av: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne studien er å forstå effekten av vaskulær endotelial vekstfaktor tyrosinkinase (VEGF)-hemmer, immunkontrollpunkt-hemmer (ICI) og kombinasjonsbehandling på blodtrykk og blodkarfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kreft som vil motta VEGF-hemmer, ICI eller kombinasjon (VEGF-hemmer pluss ICI eller kombinasjon ICI-behandling), eller som ikke mottar noen behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 40 - 75 år
  • Diagnose av kreft
  • Får VEGF-hemmer, ICI eller kombinasjonsbehandling (VEGF-hemmer + ICI eller kombinasjon ICI), eller ikke får noen behandling.
  • Normalt blodtrykk eller blodtrykk behandlet til < 140/90 mm Hg med ≤2 antihypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år
  • Historie om hjerneslag innen 1 år
  • Diabetes
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som er sykepleier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VEGF-hemmer alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.
Kombinasjon (VEGF-hemmer + ICI, eller kombinasjon av ICI)
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.
Ingen behandling
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Gjennomsnittlig 24 timers blodtrykk fra ambulerende 24 timers registrering
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom etterbehandling og førbehandlingsendring i digital pulsamplitude
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Digital pulsamplitude vil bli målt ved hjelp av perifer arterie tonometri
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere