Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VEGF-receptor-gátló- vagy immun-ellenőrzőpont-gátlókkal összefüggő magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegségek új mechanizmusai és előrejelzői

2023. április 12. frissítette: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor tirozin-kináz (VEGF) gátló, az immunkontroll-gátló (ICI) és a kombinált kezelés vérnyomásra és érműködésre gyakorolt ​​hatásának megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan rákos résztvevők, akik VEGF-inhibitort, ICI-t vagy kombinációt (VEGF-inhibitor plusz ICI vagy kombinált ICI-kezelés) kapnak, vagy nem kapnak semmilyen kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 40-75 éves korig
  • A rák diagnózisa
  • VEGF gátló, ICI vagy kombinációs (VEGF inhibitor + ICI vagy kombinált ICI) kezelésben részesül, vagy semmilyen kezelésben nem részesül.
  • Normál vérnyomás vagy < 140/90 Hgmm-re kezelt vérnyomás ≤2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás artériás betegség jelenléte
  • 1 éven belüli szívinfarktus anamnézisében
  • A stroke története 1 éven belül
  • Cukorbetegség
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Terhes nők
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VEGF inhibitor önmagában
Diagnosztikai vizsgálat: Ambuláns vérnyomásmérés

Kiindulási állapot: Az alanyok rövidített fizikális vizsgálaton esnek át, áttekintik a kórtörténetben az utolsó onkológiai látogatás óta bekövetkezett változásokat, a vérvételt, a vizeletgyűjtést, a vérnyomást és a pulzusszámot háromszoros, alapvonali és hiperémiás digitális sebességi időintervallumban (VTI) impulzusamplitúdó tonometriával, kubitálisan. véna endothel sejtgyűjtés, és ambuláns 24 vérnyomásmérés.

Nyomon követési látogatás (kb. 1 hónappal a kezelés megkezdése után): Tekintse át a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat és az utolsó látogatás óta bekövetkezett orvosi eseményeket, egy rövidített fizikális vizsgálatot, vérvételt, vizeletgyűjtést, vérnyomást és pulzusszámot háromszor, kiindulási és hiperémiás vizsgálatban. sebesség időintervallum (VTI), digitális impulzus amplitúdó tonometria, endoteliális sejtgyűjtés és ambuláns vérnyomás.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) önmagában
Diagnosztikai vizsgálat: Ambuláns vérnyomásmérés

Kiindulási állapot: Az alanyok rövidített fizikális vizsgálaton esnek át, áttekintik a kórtörténetben az utolsó onkológiai látogatás óta bekövetkezett változásokat, a vérvételt, a vizeletgyűjtést, a vérnyomást és a pulzusszámot háromszoros, alapvonali és hiperémiás digitális sebességi időintervallumban (VTI) impulzusamplitúdó tonometriával, kubitálisan. véna endothel sejtgyűjtés, és ambuláns 24 vérnyomásmérés.

Nyomon követési látogatás (kb. 1 hónappal a kezelés megkezdése után): Tekintse át a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat és az utolsó látogatás óta bekövetkezett orvosi eseményeket, egy rövidített fizikális vizsgálatot, vérvételt, vizeletgyűjtést, vérnyomást és pulzusszámot háromszor, kiindulási és hiperémiás vizsgálatban. sebesség időintervallum (VTI), digitális impulzus amplitúdó tonometria, endoteliális sejtgyűjtés és ambuláns vérnyomás.
Kombináció (VEGF inhibitor + ICI vagy ICI kombináció)
Diagnosztikai vizsgálat: Ambuláns vérnyomásmérés

Kiindulási állapot: Az alanyok rövidített fizikális vizsgálaton esnek át, áttekintik a kórtörténetben az utolsó onkológiai látogatás óta bekövetkezett változásokat, a vérvételt, a vizeletgyűjtést, a vérnyomást és a pulzusszámot háromszoros, alapvonali és hiperémiás digitális sebességi időintervallumban (VTI) impulzusamplitúdó tonometriával, kubitálisan. véna endothel sejtgyűjtés, és ambuláns 24 vérnyomásmérés.

Nyomon követési látogatás (kb. 1 hónappal a kezelés megkezdése után): Tekintse át a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat és az utolsó látogatás óta bekövetkezett orvosi eseményeket, egy rövidített fizikális vizsgálatot, vérvételt, vizeletgyűjtést, vérnyomást és pulzusszámot háromszor, kiindulási és hiperémiás vizsgálatban. sebesség időintervallum (VTI), digitális impulzus amplitúdó tonometria, endoteliális sejtgyűjtés és ambuláns vérnyomás.
Nincs kezelés
Diagnosztikai vizsgálat: Ambuláns vérnyomásmérés

Kiindulási állapot: Az alanyok rövidített fizikális vizsgálaton esnek át, áttekintik a kórtörténetben az utolsó onkológiai látogatás óta bekövetkezett változásokat, a vérvételt, a vizeletgyűjtést, a vérnyomást és a pulzusszámot háromszoros, alapvonali és hiperémiás digitális sebességi időintervallumban (VTI) impulzusamplitúdó tonometriával, kubitálisan. véna endothel sejtgyűjtés, és ambuláns 24 vérnyomásmérés.

Nyomon követési látogatás (kb. 1 hónappal a kezelés megkezdése után): Tekintse át a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat és az utolsó látogatás óta bekövetkezett orvosi eseményeket, egy rövidített fizikális vizsgálatot, vérvételt, vizeletgyűjtést, vérnyomást és pulzusszámot háromszor, kiindulási és hiperémiás vizsgálatban. sebesség időintervallum (VTI), digitális impulzus amplitúdó tonometria, endoteliális sejtgyűjtés és ambuláns vérnyomás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Átlagos 24 órás vérnyomás az ambuláns 24 órás felvételből
Alapállapot és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utókezelés és a kezelés előtti változás aránya a digitális impulzusamplitúdóban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
A digitális impulzus amplitúdóját perifériás artéria tonometriával mérjük
Alapállapot és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 181796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel