重篤な医療敗血症性ショック患者における HCT+F と HCT 単独の比較
2021年4月30日 更新者：University of Tennessee Medical Center
敗血症性ショックを伴う重症患者におけるヒドロコルチゾンおよびフルドロコルチゾン対ヒドロコルチゾン単独
この研究は、敗血症性ショックで救命救急病棟（MCC）に入院した成人患者を評価する、単一施設の前向き非盲検無作為化試験として実施されます。
この研究の目的は、ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの併用が、重篤な敗血症性ショック患者におけるヒドロコルチゾン単独の使用と比較して、ショックのより迅速な解消 (24 時間昇圧剤なしと定義) に関連するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
3 か月連続して、救命救急病棟 (MCC1) のサイド 1 にはヒドロコルチゾンのみが投与され、サイド 2 (MCC2) にはヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの組み合わせが投与されます。
最初の 3 か月後、これは反転され、MCC1 に入院した患者は組み合わせを受け取り、MCC2 の患者はヒドロコルチゾンのみを 3 か月連続して受け取ります。
このグループ割り当ての変更は、MCC1 と MCC2 の間のベッド数の違いを考慮し、場所による患者の視力の潜在的な違いを最小限に抑えるために発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU滞在中の敗血症性ショック管理のための昇圧剤に加えて、ストレス量のステロイド療法（ヒドロコルチゾン）の追加を必要とする重症患者
- -併用療法グループの場合、ヒドロコルチゾンの開始後24時間以内にフルドロコルチゾンを投与
除外基準:
- -ICU滞在中の敗血症性ショック管理以外の理由でのフルドロコルチゾンおよび/またはヒドロコルチゾンの使用
- フルドロコルチゾン/ヒドロコルチゾンは、救命救急医療以外のサービスによって開始されます
- 入院時のフルドロコルチゾン/ヒドロコルチゾンの使用歴（自宅または施設外）
- -プロバイダーの裁量によって決定されたように、研究への参加に適していない患者
- -場所ごとに割り当てられたグループ（MCC1またはMCC2）に従っていないステロイド療法を受けている患者
- -同じ入院中にMCCに再入院し、昇圧剤治療を再開した患者は、データ収集中に記録され、最初の入院のみが分析に含まれます
- ヒドロコルチゾン 100 mg を 1 回以上投与されている患者
- -POまたはPER FT（栄養チューブごと）フルドロコルチゾンを受けることに対する身体的または医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ
ヒドロコルチゾン 50 mg IV Q6h + フルドロコルチゾン 50 mcg PO/PFT Q24h
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ヒドロコルチゾン 50 mg IV Q6h
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾンのみ
ヒドロコルチゾン 50 mg IV Q6h
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ヒドロコルチゾン 50 mg IV Q6h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショックの解決までの時間
時間枠：1週間まで
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患者が 24 時間昇圧剤を使用しない時間を達成するための時間
|
1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。