HCT+F vs HCT seul chez les patients gravement malades en état de choc septique médical
30 avril 2021 mis à jour par: University of Tennessee Medical Center
Hydrocortisone et fludrocortisone par rapport à l'hydrocortisone seule chez les patients gravement malades en état de choc septique
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique, prospectif, ouvert et randomisé qui évaluera les patients adultes admis avec un choc septique à l'unité de soins intensifs médicaux (MCC).
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation de l'hydrocortisone plus la fludrocortisone est associée à une résolution plus rapide du choc (défini comme 24 heures sans vasopresseur) par rapport à l'utilisation de l'hydrocortisone seule chez les patients en état critique de choc septique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pendant trois mois consécutifs, le côté 1 de l'unité de soins intensifs médicaux (MCC1) recevra de l'hydrocortisone seule et le côté 2 (MCC2) recevra la combinaison d'hydrocortisone et de fludrocortisone.
Après les trois premiers mois, cela sera inversé et les patients admis au MCC1 recevront la combinaison tandis que les patients du MCC2 recevront de l'hydrocortisone seule pendant trois mois consécutifs.
Ce changement dans les affectations de groupe se produira pour tenir compte de la différence de nombre de lits entre le MCC1 et le MCC2, et pour minimiser les différences potentielles dans l'acuité des patients selon l'emplacement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicaux gravement malades nécessitant l'ajout d'une thérapie stéroïdienne à dose de stress (hydrocortisone) en plus des vasopresseurs pour la gestion du choc septique pendant le séjour aux soins intensifs
- Fludrocortisone administrée dans les 24 heures suivant le début de l'hydrocortisone si dans le groupe de thérapie combinée
Critère d'exclusion:
- Utilisation de fludrocortisone et/ou d'hydrocortisone pour toute raison autre que la gestion du choc septique pendant le séjour en soins intensifs
- Fludrocortisone/hydrocortisone initiée par tout service autre que la médecine de soins intensifs
- Utilisation antérieure de fludrocortisone/hydrocortisone au moment de l'admission (à domicile ou à l'extérieur de l'établissement)
- Patients non appropriés pour l'inclusion dans l'étude, tel que déterminé à la discrétion du fournisseur
- Patients recevant une corticothérapie non conforme au groupe attribué par emplacement (MCC1 ou MCC2)
- Les patients réadmis au CMC au cours de la même admission et redémarrés sous traitement vasopresseur seront notés lors de la collecte des données et seule l'admission initiale sera incluse pour l'analyse
- Tout patient recevant plus d'une dose d'hydrocortisone 100 mg
- Contre-indication physique ou médicale à recevoir de la fludrocortisone PO ou PER FT (par sonde d'alimentation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Combinaison
Hydrocortisone 50 mg IV Q6h plus Fludrocortisone 50 mcg PO/PFT Q24h
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Hydrocortisone 50 mg IV Q6h
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Comparateur actif: Hydrocortisone uniquement
Hydrocortisone 50 mg IV Q6h
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Hydrocortisone 50 mg IV Q6h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution du choc
Délai: Jusqu'à une semaine
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Heures pour que le patient obtienne 24 heures sans vasopresseur
|
Jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHS-CC-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .