HCT+F vs. HCT egyedül kritikusan beteg, szeptikus sokkos betegeknél
2021. április 30. frissítette: University of Tennessee Medical Center
Hidrokortizon és fludrokortizon versus hidrokortizon önmagában a szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél
Ezt a vizsgálatot egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatként végzik, amely szeptikus sokkkal az orvosi kritikus osztályra (MCC) felvett felnőtt betegeket értékeli.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hidrokortizon plusz fludrokortizon alkalmazása összefüggésben van-e a sokk gyorsabb feloldásával (24 órás vazopresszormentesnek definiált), összehasonlítva a hidrokortizon önmagában történő alkalmazásával orvosi, kritikus állapotú szeptikus sokkos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Három egymást követő hónapon keresztül a kritikus egészségügyi osztály 1. oldala (MCC1) önmagában hidrokortizont, a 2. oldal (MCC2) pedig hidrokortizon és fludrokortizon kombinációját kapja.
Az első három hónap elteltével ezt megfordítják, és az MCC1-be felvett betegek a kombinációt kapják, míg az MCC2 betegek három egymást követő hónapon keresztül csak hidrokortizont kapnak.
Ez a változás a csoportbeosztásban azért fog bekövetkezni, hogy figyelembe vegyék az MCC1 és MCC2 közötti ágyszám különbségét, és minimalizálják a betegek élességében a hely szerinti lehetséges különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus állapotú orvosi betegek, akiknél stresszdózisú szteroid terápia (hidrokortizon) kiegészítése szükséges a szeptikus sokk kezeléséhez szükséges nyomáson kívül az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
- A fludrokortizon a hidrokortizon kezelés megkezdése után 24 órán belül adva, ha kombinált terápiás csoportban van
Kizárási kritériumok:
- Fludrokortizon és/vagy hidrokortizon alkalmazása a szeptikus sokk kezelésétől eltérő okból az intenzív osztályon tartózkodás alatt
- Fludrokortizon/hidrokortizon bármely más szolgáltatás által kezdeményezett, kivéve a kritikus egészségügyi ellátást
- A fludrokortizon/hidrokortizon előzetes használata a beutazáskor (otthoni vagy külső intézményben)
- A szolgáltató belátása szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
- A szteroidterápiában részesülő betegek nem a helyenként kijelölt csoportnak megfelelően (MCC1 vagy MCC2)
- Az azonos felvétel során az MCC-be újból felvett és a vazopresszoros kezelést újrakezdő betegeket az adatgyűjtés során feljegyezzük, és csak a kezdeti felvételt veszik figyelembe az elemzésben.
- Minden olyan beteg, aki egynél több 100 mg-os hidrokortizon adagot kap
- Fizikai vagy orvosi ellenjavallat a PO vagy PER FT (etetőcsövönként) fludrokortizon kezeléséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombináció
Hidrokortizon 50 mg IV Q6h plus Fludrocortisone 50 mcg PO/PFT Q24h
|
Hidrokortizon 50 mg IV Q6h
|
|
Aktív összehasonlító: Csak hidrokortizon
Hidrokortizon 50 mg IV Q6h
|
Hidrokortizon 50 mg IV Q6h
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a sokk feloldásához
Időkeret: Akár egy hétig
|
Órák a páciens számára, hogy elérjék a 24 órás vazopresszormentességet
|
Akár egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHS-CC-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország