Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCT+F vs. HCT yksin kriittisesti sairaissa septisen shokin potilaissa

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Tennessee Medical Center

Hydrokortisoni ja fludrokortisoni verrattuna yksinään hydrokortisoniin kriittisesti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on septinen shokki

Tämä tutkimus tehdään yhden keskuksen, prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksena, jossa arvioidaan aikuispotilaita, jotka on otettu septisen sokin vuoksi lääketieteellisen tehohoidon yksikköön (MCC). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö hydrokortisonin ja fludrokortisonin käyttö shokin nopeampaan erottumiseen (määritelty 24 tunnin vasopressorivapaaksi) verrattuna pelkän hydrokortisonin käyttöön lääketieteellisillä, kriittisesti sairailla septisellä sokkipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen peräkkäisen kuukauden ajan lääketieteellisen tehohoidon yksikön (MCC1) puoli 1 saa yksinään hydrokortisonia ja puoli 2 (MCC2) saa hydrokortisonin ja fludrokortisonin yhdistelmän. Ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen tämä käännetään ja potilaat, jotka on otettu MCC1:een, saavat yhdistelmän, kun taas MCC2:n potilaat saavat vain hydrokortisonia kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Tämä muutos ryhmämäärityksissä tapahtuu, jotta voidaan ottaa huomioon ero sänkyjen lukumäärässä MCC1:n ja MCC2:n välillä ja minimoida mahdolliset erot potilaan tarkkuudessa sijainnin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat lääketieteelliset potilaat, jotka tarvitsevat stressiannoksen steroidihoidon (hydrokortisoni) lisäystä septisen shokin hallintaan teho-osaston aikana.
  • Fludrokortisoni annettuna 24 tunnin sisällä hydrokortisonin aloittamisesta, jos yhdistelmähoitoryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fludrokortisonin ja/tai hydrokortisonin käyttö jostain muusta syystä kuin septisen shokin hallinta teho-osaston aikana
  • Fludrokortisoni/hydrokortisoni minkä tahansa muun palvelun kuin tehohoidon lääkkeen aloittama
  • Fludrokortisonin/hydrokortisonin aikaisempi käyttö sisäänpääsyn yhteydessä (kotiin tai ulkotiloihin)
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen, palveluntarjoajan harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa, joka ei ole osoitetun ryhmän mukaan (MCC1 tai MCC2)
  • Potilaat, jotka on otettu uudelleen MCC:hen saman vastaanoton aikana ja joille on aloitettu uudelleen vasopressorihoito, merkitään tiedonkeruun aikana ja vain ensimmäinen vastaanotto otetaan mukaan analyysiin
  • Kaikki potilaat, jotka saavat enemmän kuin yhden annoksen hydrokortisonia 100 mg
  • Fyysinen tai lääketieteellinen vasta-aihe fludrokortisonin PO tai PER FT (syöttöletkua kohti) saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä
Hydrokortisoni 50 mg IV Q6h plus Fludrokortisoni 50 mcg PO/PFT Q24h
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni 50 mg IV Q6h
Active Comparator: Vain hydrokortisoni
Hydrokortisoni 50 mg IV Q6h
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni 50 mg IV Q6h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shokin ratkaisun aika
Aikaikkuna: Jopa viikko
Potilastunnit saavuttaakseen 24 tunnin vasopressorivapaan
Jopa viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHS-CC-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa