Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCT+F vs. HCT alene hos kritisk syke pasienter med medisinsk septisk sjokk

30. april 2021 oppdatert av: University of Tennessee Medical Center

Hydrokortison og fludrokortison versus hydrokortison alene hos kritisk syke medisinske pasienter med septisk sjokk

Denne studien vil bli utført som en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert studie som vil evaluere voksne pasienter innlagt med septisk sjokk til medisinsk kritisk avdeling (MCC). Målet med studien er å finne ut om bruk av hydrokortison pluss fludrokortison er assosiert med en raskere oppløsning av sjokk (definert som 24 timer vasopressorfri) sammenlignet med bruk av hydrokortison alene hos medisinske, kritisk syke pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tre påfølgende måneder vil side 1 av medisinsk kritisk avdeling (MCC1) få hydrokortison alene og side 2 (MCC2) vil få kombinasjonen hydrokortison og fludrokortison. Etter de første tre månedene vil dette bli snudd og pasienter innlagt på MCC1 vil få kombinasjonen mens pasienter i MCC2 vil få hydrokortison alene i tre påfølgende måneder. Denne endringen i gruppetildelinger vil skje for å ta hensyn til forskjellen i antall senger mellom MCC1 og MCC2, og for å minimere potensielle forskjeller i pasientskarphet etter sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke medisinske pasienter som trenger tillegg av stressdose steroidbehandling (hydrokortison) i tillegg til pressorer for septisk sjokkbehandling under intensivopphold
  • Fludrokortison administrert innen 24 timer etter oppstart av hydrokortison hvis i kombinasjonsterapigruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av fludrokortison og/eller hydrokortison av andre grunner enn septisk sjokkbehandling under intensivopphold
  • Fludrokortison/hydrokortison initiert av andre tjenester enn kritisk medisin
  • Tidligere bruk av fludrokortison/hydrokortison ved innleggelse (hjemme eller utenfor anlegget)
  • Pasienter som ikke er egnet for studieinkludering, bestemt av leverandørens skjønn
  • Pasienter som får steroidbehandling som ikke er i samsvar med tildelt gruppe per lokasjon (MCC1 eller MCC2)
  • Pasienter som tas inn på nytt i MCC under samme innleggelse og starter på nytt med vasopressorterapi vil bli notert under datainnsamlingen, og kun den første innleggelsen vil bli inkludert for analyse
  • Enhver pasient som får mer enn én dose hydrokortison 100 mg
  • Fysisk eller medisinsk kontraindikasjon for å få PO eller PER FT (per ernæringssonde) fludrokortison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon
Hydrokortison 50 mg IV Q6h pluss Fludrokortison 50 mcg PO/PFT Q24h
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6t
Aktiv komparator: Kun hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6t
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av sjokk
Tidsramme: Inntil en uke
Timer for pasienten å oppnå 24 timer vasopressorfri
Inntil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHS-CC-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere