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HCT + F vs. HCT da solo in pazienti con shock settico medico in condizioni critiche

30 aprile 2021 aggiornato da: University of Tennessee Medical Center

Idrocortisone e fludrocortisone rispetto al solo idrocortisone in pazienti medici in condizioni critiche con shock settico

Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato che valuterà i pazienti adulti ricoverati con shock settico nell'unità di terapia intensiva medica (MCC). L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso di idrocortisone più fludrocortisone è associato a una più rapida risoluzione dello shock (definito come 24 ore senza vasopressori) rispetto all'uso di idrocortisone da solo in pazienti con shock settico medico, in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per tre mesi consecutivi, il lato 1 dell'unità di terapia intensiva medica (MCC1) riceverà solo idrocortisone e il lato 2 (MCC2) riceverà la combinazione di idrocortisone e fludrocortisone. Dopo i primi tre mesi, questo verrà capovolto e i pazienti ricoverati in MCC1 riceveranno la combinazione mentre i pazienti in MCC2 riceveranno solo idrocortisone per tre mesi consecutivi. Questo cambiamento nelle assegnazioni di gruppo si verificherà per tenere conto della differenza nel numero di letti tra MCC1 e MCC2 e per ridurre al minimo le potenziali differenze nell'acuità del paziente in base alla posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti medici in condizioni critiche che richiedono l'aggiunta di una terapia steroidea a dose di stress (idrocortisone) oltre ai pressori per la gestione dello shock settico durante la degenza in terapia intensiva
  • Fludrocortisone somministrato entro 24 ore dall'inizio dell'idrocortisone se nel gruppo di terapia di combinazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di fludrocortisone e/o idrocortisone per qualsiasi motivo diverso dalla gestione dello shock settico durante la degenza in terapia intensiva
  • Fludrocortisone/idrocortisone avviato da qualsiasi servizio diverso dalla medicina di terapia intensiva
  • Precedente uso di fludrocortisone/idrocortisone al momento del ricovero (domiciliare o struttura esterna)
  • Pazienti non idonei per l'inclusione nello studio come determinato dalla discrezione del fornitore
  • Pazienti che ricevono terapia steroidea non conforme al gruppo assegnato per sede (MCC1 o MCC2)
  • I pazienti riammessi al MCC durante lo stesso ricovero e ricominciati con terapia vasopressoria saranno annotati durante la raccolta dei dati e solo il ricovero iniziale sarà incluso per l'analisi
  • Qualsiasi paziente che riceve più di una dose di idrocortisone 100 mg
  • Controindicazione fisica o medica alla somministrazione di fludrocortisone PO o PER FT (per tubo di alimentazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione
Idrocortisone 50 mg EV Q6 h più Fludrocortisone 50 mcg PO/PFT Q24 h
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone 50 mg EV ogni 6 ore
Comparatore attivo: Solo idrocortisone
Idrocortisone 50 mg EV ogni 6 ore
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone 50 mg EV ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dello shock
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Ore affinché il paziente raggiunga 24 ore senza vasopressori
Fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHS-CC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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